Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metszéses és köldöksérv laparoszkópos vagy hagyományos hálójavítása (EVENTRALAP)

2021. június 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Leendő, többközpontú, randomizált vizsgálat a laparoszkópia és a metszéses és köldöksérv hagyományos hálójavításának összehasonlításáról

A tanulmány célja az incisionalis és köldöksérv laparoszkópos és nyitott hálós javításának azonnali és hosszú távú (24 hónapos) eredményeinek összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az incisionalis és köldöksérv laparoszkópos és nyitott hálós javításának azonnali és hosszú távú (24 hónapos) eredményeinek összehasonlítása.

Ötszáz beteget vonnak be ebbe a randomizált, multicentrikus vizsgálatba.

A hipotézisek szerint a laparoszkópos megközelítés: 1- csökkenti az azonnali parietális szövődményeket anélkül, hogy növelné az intraabdominalis szeptikus szövődményeket, 2- kevésbé invazív, valamint csökkenti a betegek kórházi tartózkodását és felépülési idejét; 3- ugyanolyan hatékony, mint a nyitott megközelítés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bondy, Franciaország, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • 2 cm-nél nagyobb és 6 cm-nél kisebb átmérőjű metszés- vagy köldöksérv

Kizárási kritériumok:

  • A komplikált bemetszéssel (fájdalom, elzáródás, bőrelhalás), irreducibilis, fájdalommentes incisionális vagy köldöksérvben szenvedő betegek nem számítanak szövődménynek
  • Betegek, akiknél kiújul a bemetszéses sérv
  • Incisionális vagy köldöksérvben szenvedő betegek, amelyek oldalsó élei úgy helyezkednek el, hogy a háló rögzítése (amelynek a 4-5 cm-en túl kell nyúlnia) nem lehetséges
  • Terhes nők
  • HIV-terápiában részesülő betegek
  • cirrhoticus ascitesben vagy a májelégtelenség egyéb tüneteiben (bilirubin> 35 mikromol/l; TP < 55%) vagy jelentős thrombocytopeniában (< 60 000 vérlemezke) szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél a laparoszkópia ellenjavallata
  • Azok a betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint egy év, vagy akiknek a kezelést követő két éven belüli mozgásképessége károsítja a megfelelő monitorozást
  • A betegek nem tudják megérteni a protokollra vonatkozó információkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos megközelítés
A csoport: Laparoszkópos megközelítés
Eljárás: Laparoszkópos hálós sérvjavítás
A háló intraperitoneális
Más nevek:
  • metszéses és köldöksérv laparoszkópos hálójavítása
ACTIVE_COMPARATOR: Nyitott megközelítés
B csoport: Nyitott elülső megközelítés
Eljárás: Nyitott elülső megközelítés
A hálót elülső megközelítéssel helyezik el. A bőr bemetszése után kerül a hasizmok fölé vagy alá, vagy intraperitoneálisan
Más nevek:
  • Incisionalis és köldöksérv hagyományos kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parietális posztoperatív szövődmények: 1- haematoma, 2- tályog, 3- szeróma 4- bőrelhalás
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Posztoperatív intraabdominalis szövődmények: peritonitis, elzáródás, vérzés
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Posztoperatív fájdalom: a- Visual Analogic Score (VAS 0-10): 1 napok száma, ha VAS > 5; 2- maximális VAS, és b- morfiumhasználat időtartama (nap).
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Posztoperatív láz > 38°5
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Posztoperatív ileus
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Posztoperatív phlebitis
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Posztoperatív tüdőembólia
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Műtét utáni húgyúti fertőzés
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A vízelvezetés időtartama
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Hálós fertőzés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Hashártyagyulladás az intraperitoneális háló miatt
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az intraperitoneális háló miatti elzáródás
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Incisionalis vagy köldöksérv kiújulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Trocar site hernia
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (EGYÉB: IDRCB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel