절개 및 제대 탈장의 복강경 또는 기존 메쉬 수리 (EVENTRALAP)
2021년 6월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
절개 및 제대 탈장의 복강경 검사와 기존의 메쉬 수리를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 시험
이 연구의 목적은 절개 및 제대 탈장의 복강경 및 개방 메쉬 수리의 즉각적이고 장기적인(24개월) 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 절개 및 제대 탈장의 복강경 및 개방 메쉬 수리의 즉각적이고 장기적인(24개월) 결과를 비교하는 것입니다.
500명의 환자가 이 무작위 다중심 시험에 포함될 것입니다.
가설은 복강경 접근법입니다. 1- 복부 내 패혈증 합병증을 증가시키지 않고 즉각적인 정수리 합병증을 줄입니다. 2- 덜 침습적이며 또한 환자의 입원 및 회복 시간을 줄입니다. 3- 개방형 접근 방식보다 동일한 효능이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 2cm 이상 직경 6cm 미만의 절개 또는 제대 탈장
제외 기준:
- 복잡한 절개(통증, 폐색, 피부 괴사), 절제 불가능한 무통 절개 또는 제대 탈장이 있는 환자는 합병증으로 간주하지 않습니다.
- 절개 탈장 재발 환자
- 측면 가장자리가 메쉬 고정(4~5cm 이상 확장되어야 함)이 불가능하도록 위치한 절개 또는 제대 탈장이 있는 환자
- 임산부
- HIV 치료를 받는 환자
- 간경변 복수 또는 기타 간부전 징후(빌리루빈> 35 micromol/l; TP < 55%) 또는 심각한 혈소판 감소증(< 60,000 혈소판)이 있는 환자
- 복강경 검사를 위한 콘트라 적응증이 있는 환자
- 기대 수명이 1년 미만이거나 치료 후 2년 이내에 이동성이 적절한 모니터링에 손상을 줄 수 있는 환자
- 프로토콜에 대한 정보를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 접근법
그룹 A: 복강경 접근법
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메쉬는 복막 내
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 열린 접근
그룹 B: 개방 전방 접근법
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메시는 전방 접근 방식으로 배치됩니다.
복부 근육 위나 아래 피부를 절개한 후 배치하거나 복강 내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정수리 수술 후 합병증: 1- 혈종, 2- 농양, 3- 장액종 4- 피부 괴사
기간: 2 개월
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2 개월
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수술 후 복강 내 합병증: 복막염, 폐색, 출혈
기간: 2 개월
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 기간
기간: 2 개월
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2 개월
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수술 후 통증: a-시각적 아날로그 점수(VAS 0-10)로 측정: 1-VAS > 5인 일수; 2- 최대 VAS 및 b- 모르핀 사용 기간(일)
기간: 2 개월
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2 개월
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수술 후 발열 > 38°5
기간: 2 개월
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2 개월
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수술 후 장폐색
기간: 2 개월
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2 개월
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수술 후 정맥염
기간: 2 개월
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2 개월
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수술 후 폐색전증
기간: 2 개월
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2 개월
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수술 후 요로 감염
기간: 2 개월
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2 개월
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배수 기간
기간: 2 개월
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2 개월
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메쉬 감염
기간: 24개월
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24개월
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복강 내 메쉬로 인한 복막염
기간: 24개월
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24개월
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복막 내 메쉬로 인한 폐색
기간: 2 개월
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2 개월
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절개 또는 제대 탈장의 재발
기간: 24개월
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24개월
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트로카 부위 탈장
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slim K, Vons C. [Inguinal hernia repair: results of randomized clinical trials and meta-analyses]. J Chir (Paris). 2008 Mar-Apr;145(2):122-5. doi: 10.1016/s0021-7697(08)73720-7. French.
- Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):366-70. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95361-6. No abstract available. French.
- Proske JM, Vons C. [Laparoscopic treatment of ventral hernias]. J Chir (Paris). 2004 Nov;141(6):360-4. doi: 10.1016/s0021-7697(04)95360-4. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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