Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische of conventionele mesh-reparatie van incisie- en navelbreuk (EVENTRALAP)

14 juni 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin laparoscopie wordt vergeleken met conventionele mesh-reparatie van littekenbreuk en navelbreuk

Het doel van deze studie is om de resultaten op korte en lange termijn (24 maanden) van laparoscopische en open mesh-reparatie van litteken- en navelbreuk te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de resultaten op korte en lange termijn (24 maanden) van laparoscopische en open mesh-reparatie van litteken- en navelbreuk te vergelijken.

Vijfhonderd patiënten zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde, multicentrische studie.

Hypothesen zijn dat laparoscopische benadering: 1- onmiddellijke pariëtale complicaties vermindert zonder intra-abdominale septische complicaties te vergroten 2- minder invasief is en ook het ziekenhuisverblijf en de hersteltijd van de patiënt verkort; 3- heeft dezelfde werkzaamheid als open benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Incisie- of navelbreuk van meer dan 2 cm en minder dan 6 cm in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gecompliceerde incisie (pijn, occlusie, huidnecrose), niet-reduceerbare pijnloze incisie of navelbreuk worden niet als een complicatie beschouwd
  • Patiënten met een recidief van een littekenbreuk
  • Patiënten met een littekenbreuk of navelbreuk waarvan de zijranden zo zijn geplaatst dat fixatie van de mesh (die verder dan 4 tot 5 cm moet reiken) niet mogelijk is
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met hiv-therapie
  • Patiënten met cirrotische ascites of andere tekenen van leverinsufficiëntie (bilirubine > 35 micromol/l; TP < 55%) of significante trombocytopenie (< 60.000 bloedplaatjes)
  • Patiënten met een contra-indicatie voor laparoscopie
  • Patiënten met een levensverwachting < één jaar, of bij wie mobiliteit binnen twee jaar na behandeling een goede monitoring in de weg staat
  • Patiënten kunnen informatie over het protocol niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische benadering
groep A: Laparoscopische benadering
Procedure: Laparoscopische mesh hernia reparatie
De mesh is intraperitoneaal
Andere namen:
  • laparoscpic mesh-reparatie van incisie- en navelbreuk
ACTIVE_COMPARATOR: Open aanpak
groep B: Open anterieure benadering
Procedure: Open anterieure benadering
Het gaas wordt geplaatst door een anterieure benadering. Het wordt na incisie van de huid boven of onder de buikspieren geplaatst of is intraperitoneaal
Andere namen:
  • Conventionele behandeling van littekenbreuk en navelbreuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pariëtale postoperatieve complicaties: 1- hematoom, 2- abces, 3- seroom 4- huidnecrose
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Postoperatieve intra-abdominale complicaties: peritonitis, occlusie, bloeding
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Postoperatieve pijn: gemeten met een visuele analoge score (VAS 0-10): 1-aantal dagen met VAS > 5; 2- maximale VAS en b- duur (dagen) van morfinegebruik
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Postoperatieve koorts > 38°5
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Postoperatieve flebitis
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Postoperatieve longembolie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Postoperatieve urineweginfectie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Mesh-infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Peritonitis door intraperitoneaal gaas
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Occlusie door intraperitoneaal gaas
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Herhaling van een littekenbreuk of navelbreuk
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Trocar site hernia
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (ANDER: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Incisionele hernia

Klinische onderzoeken op Laparoscopische mesh hernia reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren