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Reparación laparoscópica o convencional con malla de hernia incisional y umbilical (EVENTRALAP)

14 de junio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara la laparoscopia versus la reparación con malla convencional de hernia incisional y umbilical

El objetivo de este estudio es comparar los resultados inmediatos y a largo plazo (24 meses) de la reparación con malla laparoscópica y abierta de la hernia incisional y umbilical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los resultados inmediatos y a largo plazo (24 meses) de la reparación con malla laparoscópica y abierta de la hernia incisional y umbilical.

Se incluirán quinientos pacientes en este ensayo aleatorizado y multicéntrico.

Las hipótesis son que el abordaje laparoscópico: 1- reduce las complicaciones parietales inmediatas sin aumentar las complicaciones sépticas intraabdominales 2- es menos invasivo y además reduce la estancia hospitalaria y el tiempo de recuperación de los pacientes; 3- tiene la misma eficacia que el abordaje abierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Hernia incisional o umbilical de más de 2 cm y menos de 6 cm de diámetro

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con una hernia incisional complicada (dolor, oclusión, necrosis cutánea), incisional irreductible indolora u umbilical no serán considerados como complicación
  • Pacientes con recurrencia de hernia incisional.
  • Pacientes con una hernia incisional o umbilical cuyos bordes laterales están ubicados de manera que la fijación de la malla (que debe extenderse más allá de los 4 a 5 cm) no es posible
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con terapia de VIH
  • Pacientes con ascitis cirrótica u otros signos de insuficiencia hepática (bilirrubina > 35 micromol/l; TP < 55%) o trombocitopenia significativa (< 60 000 plaquetas)
  • Pacientes con una contraindicación para laparoscopia
  • Pacientes con una expectativa de vida < un año, o cuya movilidad dentro de los dos años de tratamiento dañará el monitoreo adecuado
  • Pacientes incapaces de comprender la información sobre el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abordaje laparoscópico
grupo A: abordaje laparoscópico
Procedimiento: Reparación de hernia con malla laparoscópica
La malla es intraperitoneal
Otros nombres:
  • Reparación laparoscópica con malla de hernia incisional y umbilical
COMPARADOR_ACTIVO: Enfoque abierto
grupo B: Abordaje anterior abierto
Procedimiento: Abordaje anterior abierto
La malla se coloca por vía anterior. Se coloca después de una incisión de la piel sobre o debajo de los músculos abdominales, o es intraperitoneal.
Otros nombres:
  • Tratamiento convencional de la hernia incisional y umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias parietales: 1- hematoma, 2- absceso, 3- seroma 4- necrosis cutánea
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Complicaciones intraabdominales postoperatorias: peritonitis, oclusión, hemorragia
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Dolor postoperatorio: medido por a- Visual Analogic Score (EVA 0-10): 1-número de días con EVA > 5; 2- EVA máxima, y ​​b- duración (días) del uso de morfina
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Fiebre postoperatoria > 38°5
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Flebitis postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Embolia pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Infección urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Infección de malla
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Peritonitis por malla intraperitoneal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Oclusión por malla intraperitoneal
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Recurrencia de hernia incisional u umbilical
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Hernia en el sitio del trocar
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (OTRO: IDRCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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