Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická nebo konvenční síťová oprava incizní a pupeční kýly (EVENTRALAP)

14. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající laparoskopii a konvenční síťovou opravu incizní a pupeční kýly

Cílem této studie je porovnat okamžité a dlouhodobé (24 měsíců) výsledky laparoskopické a otevřené síťkové reparace incizní a pupeční kýly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat okamžité a dlouhodobé (24 měsíců) výsledky laparoskopické a otevřené síťkové reparace incizní a pupeční kýly.

Do této randomizované, multicentrické studie bude zahrnuto pět set pacientů.

Hypotézy jsou, že laparoskopický přístup: 1- snižuje okamžité parietální komplikace bez zvýšení intraabdominálních septických komplikací 2- je méně invazivní a také zkracuje dobu hospitalizace pacientů a dobu rekonvalescence; 3- má stejnou účinnost než otevřený přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bondy, Francie, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Incizní nebo pupeční kýla větší než 2 cm a menší než 6 cm v průměru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s komplikovanou incizní (bolest, okluze, kožní nekróza), neredukovatelnou bezbolestnou incizní nebo pupeční kýlou nebudou považováni za komplikaci
  • Pacienti s recidivou incizní kýly
  • Pacienti s incizní nebo pupeční kýlou, jejíž boční okraje jsou umístěny tak, že fixace síťky (která musí přesahovat 4 až 5 cm) není možná
  • Těhotná žena
  • Pacienti s HIV terapií
  • Pacienti s cirhotickým ascitem nebo jinými známkami jaterní insuficience (bilirubin > 35 mikromol/l; TP < 55 %) nebo významnou trombocytopenií (< 60 000 krevních destiček)
  • Pacienti s kontraindikací k laparoskopii
  • Pacienti s očekávanou délkou života < jeden rok nebo jejichž pohyblivost do dvou let po léčbě naruší řádné sledování
  • Pacienti nejsou schopni porozumět informacím o protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopický přístup
skupina A: Laparoskopický přístup
Postup: Laparoskopická oprava síťované kýly
Síťka je intraperitoneální
Ostatní jména:
  • laparoskopická reparace incizní a pupeční kýly
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřený přístup
skupina B: Otevřený přední přístup
Postup: Otevřený přední přístup
Síťka je umístěna předním přístupem. Ukládá se po incizi kůže nad nebo pod břišními svaly nebo je intraperitoneální
Ostatní jména:
  • Konvenční léčba incizní a pupeční kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parietální pooperační komplikace: 1- hematom, 2- absces, 3- seroma 4- kožní nekróza
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pooperační intraabdominální komplikace: peritonitida, okluze, krvácení
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pooperační bolest: měřeno pomocí a- Visual Analogic Score (VAS 0-10): 1-počet dní s VAS > 5; 2- maximální VAS a b- trvání (dny) užívání morfinu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pooperační horečka > 38°5
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pooperační ileus
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pooperační flebitida
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pooperační plicní embolie
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Pooperační infekce močových cest
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Délka odvodnění
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Síťová infekce
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Peritonitida způsobená intraperitoneální síťkou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Okluze v důsledku intraperitoneální síťky
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Recidiva incizní nebo pupeční kýly
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kýla trokarového místa
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická oprava síťované kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit