Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa lub konwencjonalna naprawa siatką przepuklin pooperacyjnych i pępkowych (EVENTRALAP)

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące laparoskopię z konwencjonalną naprawą siatką przepukliny pooperacyjnej i pępkowej

Celem pracy jest porównanie doraźnych i odległych (24-miesięcznych) wyników leczenia laparoskopowego i metodą otwartej siatki przepuklin pooperacyjnych i pępkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie doraźnych i odległych (24-miesięcznych) wyników leczenia laparoskopowego i metodą otwartej siatki przepuklin pooperacyjnych i pępkowych.

Pięciuset pacjentów zostanie włączonych do tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania.

Istnieją hipotezy, że podejście laparoskopowe: 1- zmniejsza natychmiastowe powikłania ciemieniowe bez zwiększania powikłań septycznych w jamie brzusznej 2- jest mniej inwazyjne, a także skraca czas pobytu w szpitalu i rekonwalescencji; 3- ma taką samą skuteczność, jak podejście otwarte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Hôpital Jean Verdier, department of digestive and general surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przepuklina pooperacyjna lub pępkowa o średnicy większej niż 2 cm i mniejszej niż 6 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z powikłanym nacięciem (ból, niedrożność, martwica skóry), nieodprowadzalną bezbolesną przepukliną po cięciu lub przepukliną pępkową nie będą uważani za powikłanie
  • Pacjenci z nawrotem przepukliny pooperacyjnej
  • Pacjenci z przepukliną pooperacyjną lub pępkową, której boczne brzegi są tak usytuowane, że nie jest możliwe zamocowanie siatki (która musi wystawać poza 4 do 5 cm)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z terapią HIV
  • Pacjenci z marskością wodobrzusza lub innymi objawami niewydolności wątroby (bilirubina > 35 mikromol/l; TP < 55%) lub znaczną trombocytopenią (< 60 000 płytek krwi)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do laparoskopii
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok lub których mobilność w ciągu dwóch lat leczenia zakłóci właściwe monitorowanie
  • Pacjenci nie mogą zrozumieć informacji o protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podejście laparoskopowe
grupa A: Dostęp laparoskopowy
Procedura: Laparoskopowa naprawa przepukliny siatkowej
Siatka jest dootrzewnowa
Inne nazwy:
  • laparoskopowa naprawa siatką przepuklin pooperacyjnych i pępkowych
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarte podejście
grupa B: otwarte podejście przednie
Procedura: Otwarte podejście przednie
Siatkę zakłada się z dostępu przedniego. Zakłada się go po nacięciu skóry nad lub pod mięśniami brzucha lub dootrzewnowo
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie przepukliny pooperacyjnej i pępkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne w okolicy ciemieniowej: 1- krwiak, 2- ropień, 3- seroma 4- martwica skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Powikłania pooperacyjne w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, okluzja, krwotok
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ból pooperacyjny: mierzony a- Wizualny wynik analogiczny (VAS 0-10): 1-liczba dni z VAS > 5; 2- maksymalny VAS, b- czas trwania (dni) stosowania morfiny
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Gorączka pooperacyjna > 38°5
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Pooperacyjne zapalenie żył
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Pooperacyjna zatorowość płucna
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Pooperacyjne zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Infekcja siatki
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zapalenie otrzewnej spowodowane siatką dootrzewnową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Okluzja z powodu siatki wewnątrzotrzewnowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Nawrót przepukliny pooperacyjnej lub pępkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Przepuklina miejsca trokaru
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Ms Vons, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K060214
  • 2007-A00374-49 (INNY: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj