クリッピングと脱毛なし、および手術部位感染のリスク

公衆衛生機関、第三者支払機関、消費者監視団体、医療品質機関、および患者は、病院での患者の安全性をますます精査しています。 手術部位感染 (SSI) 率は、病院が評価される重要な品質指標の 1 つです。 疾病管理センター (CDC) のガイドラインは、SSI を予防するために、証拠に基づいて重み付けされた具体的な推奨事項を提供しています。 これらには、次のカテゴリ 1A の推奨事項が含まれます (実装が強く推奨され、適切に設計された実験的、臨床的、または疫学的研究によってサポートされています)。

• 切開部位またはその周囲の毛が手術の妨げにならない限り、術前に脱毛しないでください。
• 除毛する場合は、施術直前に電動バリカンで除毛してください。

しかし、無作為化臨床試験の最近のシステマティック レビューでは、手術前に脱毛した患者とそうでない患者の間で SSI に差はないと結論付けました。 さらに、脱毛を伴う 試験 は、ほとんど検出力が低く、質も限界に達していました。 毛を除去する場合、以前の研究では、バリカンまたは脱毛クリームを使用して毛を除去すると、カミソリで剃るよりも SSI が少なくなることが示されています。 しかし、最近のシステマティック レビューでは、脱毛の有無にかかわらず SSI 発生率を比較する試験の必要性が強調されました。 CDC SSI 予防ガイドラインで推奨されている 2 つの脱毛方法である、脱毛なしとクリッピングによる脱毛を評価した前向き無作為化臨床試験は、これまでに報告されていません。 この研究の目的は、地域の病院で一般的な外科手術を受けている患者のコホートにおいて、クリッピングによる脱毛が脱毛なしに劣らないかどうかを評価することです。

非劣性研究デザインは、次の根拠に基づいて使用されます。 CDC のガイドラインでは、毛が手術の妨げにならない限り、術前に除毛しないことを推奨しています。 ただし、毛を刈ると脱毛しない場合よりも SSI が増えるという証拠は公表されていません。 外科的観点からは、髪を刈ることがしばしば好まれます。 これは、歴史的な実践パターン、個人的な快適さのレベル、および手術の実行に対する未除去の毛の実際のまたは認識された干渉のためである可能性があります. したがって、クリッピングが脱毛なしに劣らないかどうかを評価することは、毛が手術の妨げにならない限り術前に脱毛しないという現在の CDC 勧告の妥当性に関する有用な情報を提供します。

選択的（非緊急）手術介入の決定が下された後、患者は登録について評価されます。 患者は、当施設の現在の術前手続き標準治療を受けます。 患者は、手順の前に自分自身を剃らないように特別に指示されます. 手術当日、患者は現在、ポビドンベースの皮膚消毒剤を含む当施設の標準的な術前皮膚の準備を受けます。 術前の抗生物質は、特定の手術のための施設のケア基準に従って投与されます。

無作為化は、術前領域での手術日に割り当てられます。 患者は 1:1 で無作為に割り付けられ、脱毛を受けるか、脱毛を受けないかのいずれかになります。 登録された患者は、研究群に適した種類の脱毛を受けます。 クリッピング患者は、手術当日、予定された手術の直前に術前看護スタッフのメンバーによって脱毛を受けます。 予期せぬ脱毛を受けた患者 (クリップされた患者の追加脱毛またはクリップされなかった患者の脱毛) は、プロトコルの逸脱として記録され、イベントが記録されます。 患者は、標準的な外科的ケアに従って外科的処置を受けます。

患者は、訓練を受けた研究看護師によるフォローアップ創傷評価のためにスケジュールされます。 この評価は、独立した評価者によって行われます。この評価者は、患者が所属していた研究グループに対して盲検化されています (研究介入が与えられた場合に最も有能であるため)。

さらに、患者が外科医、主治医、または他の医師によって傷の問題について診察された場合、その訪問時に訓練を受けた看護師の 1 人が患者を評価することも試みます。 患者がフォローアップの予約を守らない場合は、電話がかかってきて、傷に関連する一連の標準化された質問が行われます。 最後に、患者が他の施設または他の部門 (すなわち、 緊急治療、緊急治療室など）、再評価のために数日以内にフォローアップの予約をするように勧められます。 患者の電子医療記録は、研究への参加を反映するように更新され、別の部門で見られた場合は創傷関連の質問について研究コーディネーターに連絡するようプロバイダーに警告します。