Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klipning versus ingen hårfjerning og risiko for infektioner på operationsstedet

4. september 2015 opdateret af: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Klipning vs. ingen hårfjerning og risikoen for infektion på operationsstedet: Et randomiseret, bedømmerblindt, ikke-mindreværdigt klinisk forsøg blandt patienter, der gennemgår generelle kirurgiske procedurer på et fællesskabshospital

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om hårklipning ikke er ringere end ingen hårfjerning til forebyggelse af overfladiske, dybe og organrumsinfektioner (SSI) hos patienter, der gennemgår forskellige generelle kirurgiske procedurer, evalueret efter operation af en bedømmer, der er blindet for behandlingstildeling. Yderligere mål omfatter evaluering af sårkomplikationer, der opstår hos patienter, der har klippet hår, og hos patienter, der ikke får fjernet hår, og at bestemme virkningen af ​​klipning versus ingen hårfjerning og SSI versus ingen SSI på længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Folkesundhedsorganisationer, tredjepartsbetalere, forbrugervagtgrupper, kvalitetsorganisationer i sundhedsvæsenet og patienter undersøger i stigende grad patientsikkerheden på hospitalerne. Hyppigheden af ​​infektioner på operationsstedet (SSI) er et af de vigtigste kvalitetsmål, hvormed hospitaler evalueres. Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer giver specifikke anbefalinger, vægtet af beviser, for at forhindre SSI. Disse omfatter følgende kategori 1A-anbefalinger (anbefales stærkt til implementering og understøttet af veldesignede eksperimentelle, kliniske eller epidemiologiske undersøgelser).

  • Fjern ikke hår før operationen, medmindre håret ved eller omkring snitstedet vil forstyrre operationen
  • Hvis hår fjernes, fjernes det umiddelbart før operationen, helst med elektrisk klippemaskine.

Imidlertid konkluderede en nylig systematisk gennemgang af randomiserede kliniske forsøg, at der ikke var nogen forskel i SSI blandt patienter, der fik fjernet hår før operationen, og dem, der ikke gjorde. Ydermere var forsøg, der involverede hårfjerning, stort set underpowered og af marginal kvalitet. Hvis hår skal fjernes, har tidligere undersøgelser vist, at hårfjerning med klipper eller hårfjerningscreme resulterer i færre SSI end barbering med en barbermaskine. Imidlertid blev behovet for forsøg, der sammenligner SSI-rater med og uden hårfjerning, understreget i den nylige systematiske gennemgang. Der er aldrig blevet rapporteret om nogen prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer ingen hårfjerning vs. hårfjerning ved klipning, de to hårfjerningsmetoder, der foretrækkes af CDC SSI-forebyggelsesretningslinjer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om hårfjerning via klipning er ikke ringere end ingen hårfjerning hos en gruppe patienter, der gennemgår generelle kirurgiske procedurer på et lokalt hospital.

Et non-inferiority-studiedesign vil blive brugt baseret på følgende rationale. CDC retningslinjer anbefaler ikke at fjerne hår præoperativt, medmindre håret vil forstyrre operationen. Der er dog ingen offentliggjorte beviser for, at klipning af hår resulterer i mere SSI end ingen hårfjerning. Klipning af hår foretrækkes ofte fra et kirurgisk perspektiv. Dette kan være på grund af historiske praksismønstre, personligt komfortniveau og den enten reelle eller opfattede forstyrrelse af ikke-fjernet hår med at udføre operationen. Derfor vil en vurdering af, om klipning ikke er ringere end ingen hårfjerning, give nyttige oplysninger om hensigtsmæssigheden af ​​den nuværende CDC-anbefaling om ikke at fjerne hår præoperativt, medmindre håret vil forstyrre operationen.

Patienter vil blive vurderet til indskrivning, efter at der er truffet beslutning om elektiv (ikke-emergent) operativ intervention. Patienter vil gennemgå vores institutions nuværende præoperative proceduremæssige standard for pleje. Patienterne vil blive specifikt instrueret i ikke at barbere sig selv før proceduren. Indgrebsdagen vil patienterne gennemgå vores institutions standard præoperative hudforberedelse, som i øjeblikket inkluderer povidonbaseret hudantiseptisk. Præoperativ antibiotika vil blive administreret i overensstemmelse med vores institutionelle standarder for pleje for deres særlige operation.

Randomisering vil blive tildelt operationsdagen i det præoperative område. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten at gennemgå klipning eller ingen hårfjerning. Tilmeldte patienter vil derefter gennemgå den type hårfjerning, der passer til deres undersøgelsesarm. Klippepatienter vil gennemgå hårfjerning på operationsdagen af ​​et medlem af det præoperative plejepersonale umiddelbart før den planlagte operation. Enhver patient, der gennemgår uventet hårfjerning (enten yderligere hårfjerning hos patienter, der blev klippet eller enhver hårfjerning hos patienter, der ikke blev klippet) vil blive noteret som en protokolafvigelse, og hændelsen registreres. Patienterne vil gennemgå deres kirurgiske procedure i henhold til standard kirurgisk behandling.

Patienterne vil blive planlagt til en opfølgende sårvurdering med en uddannet undersøgelsessygeplejerske. Denne vurdering vil finde sted af en uafhængig bedømmer, som er blindet (som bedst muligt givet undersøgelsesinterventioner) til den undersøgelsesgruppe, patienten var i.

Derudover, hvis patienter ses for sårproblemer af deres kirurg, primære læger eller andre læger, vil vi også forsøge at få dem vurderet af en af ​​de uddannede sygeplejersker ved det besøg. Hvis patienterne ikke overholder deres opfølgende aftale, vil de blive ringet op og stillet et standardiseret sæt spørgsmål relateret til såret. Endelig, i tilfælde af at patienter ses for sårproblemer på andre faciliteter eller på andre afdelinger (dvs. akutbehandling, skadestue osv.), vil de blive opfordret til at lave en opfølgningstid inden for et par dage for at blive revurderet, hvorefter studiesygeplejersken også kan vurdere deres status. Patienternes elektroniske journaler vil blive opdateret, så de afspejler deres undersøgelsesinvolvering og for at advare udbydere om at kontakte undersøgelseskoordinatoren med sårrelaterede spørgsmål, hvis de ses på en anden afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1678

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgår en generel kirurgisk procedure (indlæggelse eller ambulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Systemisk antibiotika inden for 1 uge efter operationen
  • Tå amputationer
  • Ano-rektal kirurgi
  • Karkirurgi
  • Patienter, der ikke har behov for at fjerne hår til operationen
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Forventet manglende evne til at overholde 14 dages opfølgningsaftale
  • Emergent kirurgisk indgreb
  • Patienter fjerner deres eget hår før operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen hårfjerning
Patienter, der er randomiseret til kohorten uden hårfjerning, vil ikke gennemgå nogen præoperativ hårfjerning.
Aktiv komparator: Hårklipning
Patienter i klippekohorten gennemgår hårfjerning på operationsstedet. Hårfjerning vil finde sted på operationsdagen umiddelbart før den planlagte operation.
Patienter, der er randomiseret til hårklipningsgruppen, vil blive klippet ved hjælp af en Allegiance 4413 hårklipper. Hårfjerning vil finde sted på operationsdagen af ​​en af ​​de præoperative plejepersonale umiddelbart før den planlagte operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme andelen af ​​patienter uden en infektion på operationsstedet (som defineret af CDC-kriterier) ved den postoperative vurdering for patienter, der havde fået klippet hår versus dem uden hårfjerning præoperativt.
Tidsramme: 14 (+/-7) dage efter operationen
14 (+/-7) dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere det uventede behov for antibiotika eller kirurgisk indgreb i såret, samt opnåede sårkulturer og deres resultater.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
  • Ledende efterforsker: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Hårklipning

Abonner