- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00975377
Klipning versus ingen hårfjerning og risiko for infektioner på operationsstedet
Klipning vs. ingen hårfjerning og risikoen for infektion på operationsstedet: Et randomiseret, bedømmerblindt, ikke-mindreværdigt klinisk forsøg blandt patienter, der gennemgår generelle kirurgiske procedurer på et fællesskabshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folkesundhedsorganisationer, tredjepartsbetalere, forbrugervagtgrupper, kvalitetsorganisationer i sundhedsvæsenet og patienter undersøger i stigende grad patientsikkerheden på hospitalerne. Hyppigheden af infektioner på operationsstedet (SSI) er et af de vigtigste kvalitetsmål, hvormed hospitaler evalueres. Centers for Disease Control (CDC) retningslinjer giver specifikke anbefalinger, vægtet af beviser, for at forhindre SSI. Disse omfatter følgende kategori 1A-anbefalinger (anbefales stærkt til implementering og understøttet af veldesignede eksperimentelle, kliniske eller epidemiologiske undersøgelser).
- Fjern ikke hår før operationen, medmindre håret ved eller omkring snitstedet vil forstyrre operationen
- Hvis hår fjernes, fjernes det umiddelbart før operationen, helst med elektrisk klippemaskine.
Imidlertid konkluderede en nylig systematisk gennemgang af randomiserede kliniske forsøg, at der ikke var nogen forskel i SSI blandt patienter, der fik fjernet hår før operationen, og dem, der ikke gjorde. Ydermere var forsøg, der involverede hårfjerning, stort set underpowered og af marginal kvalitet. Hvis hår skal fjernes, har tidligere undersøgelser vist, at hårfjerning med klipper eller hårfjerningscreme resulterer i færre SSI end barbering med en barbermaskine. Imidlertid blev behovet for forsøg, der sammenligner SSI-rater med og uden hårfjerning, understreget i den nylige systematiske gennemgang. Der er aldrig blevet rapporteret om nogen prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse, der evaluerer ingen hårfjerning vs. hårfjerning ved klipning, de to hårfjerningsmetoder, der foretrækkes af CDC SSI-forebyggelsesretningslinjer. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om hårfjerning via klipning er ikke ringere end ingen hårfjerning hos en gruppe patienter, der gennemgår generelle kirurgiske procedurer på et lokalt hospital.
Et non-inferiority-studiedesign vil blive brugt baseret på følgende rationale. CDC retningslinjer anbefaler ikke at fjerne hår præoperativt, medmindre håret vil forstyrre operationen. Der er dog ingen offentliggjorte beviser for, at klipning af hår resulterer i mere SSI end ingen hårfjerning. Klipning af hår foretrækkes ofte fra et kirurgisk perspektiv. Dette kan være på grund af historiske praksismønstre, personligt komfortniveau og den enten reelle eller opfattede forstyrrelse af ikke-fjernet hår med at udføre operationen. Derfor vil en vurdering af, om klipning ikke er ringere end ingen hårfjerning, give nyttige oplysninger om hensigtsmæssigheden af den nuværende CDC-anbefaling om ikke at fjerne hår præoperativt, medmindre håret vil forstyrre operationen.
Patienter vil blive vurderet til indskrivning, efter at der er truffet beslutning om elektiv (ikke-emergent) operativ intervention. Patienter vil gennemgå vores institutions nuværende præoperative proceduremæssige standard for pleje. Patienterne vil blive specifikt instrueret i ikke at barbere sig selv før proceduren. Indgrebsdagen vil patienterne gennemgå vores institutions standard præoperative hudforberedelse, som i øjeblikket inkluderer povidonbaseret hudantiseptisk. Præoperativ antibiotika vil blive administreret i overensstemmelse med vores institutionelle standarder for pleje for deres særlige operation.
Randomisering vil blive tildelt operationsdagen i det præoperative område. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten at gennemgå klipning eller ingen hårfjerning. Tilmeldte patienter vil derefter gennemgå den type hårfjerning, der passer til deres undersøgelsesarm. Klippepatienter vil gennemgå hårfjerning på operationsdagen af et medlem af det præoperative plejepersonale umiddelbart før den planlagte operation. Enhver patient, der gennemgår uventet hårfjerning (enten yderligere hårfjerning hos patienter, der blev klippet eller enhver hårfjerning hos patienter, der ikke blev klippet) vil blive noteret som en protokolafvigelse, og hændelsen registreres. Patienterne vil gennemgå deres kirurgiske procedure i henhold til standard kirurgisk behandling.
Patienterne vil blive planlagt til en opfølgende sårvurdering med en uddannet undersøgelsessygeplejerske. Denne vurdering vil finde sted af en uafhængig bedømmer, som er blindet (som bedst muligt givet undersøgelsesinterventioner) til den undersøgelsesgruppe, patienten var i.
Derudover, hvis patienter ses for sårproblemer af deres kirurg, primære læger eller andre læger, vil vi også forsøge at få dem vurderet af en af de uddannede sygeplejersker ved det besøg. Hvis patienterne ikke overholder deres opfølgende aftale, vil de blive ringet op og stillet et standardiseret sæt spørgsmål relateret til såret. Endelig, i tilfælde af at patienter ses for sårproblemer på andre faciliteter eller på andre afdelinger (dvs. akutbehandling, skadestue osv.), vil de blive opfordret til at lave en opfølgningstid inden for et par dage for at blive revurderet, hvorefter studiesygeplejersken også kan vurdere deres status. Patienternes elektroniske journaler vil blive opdateret, så de afspejler deres undersøgelsesinvolvering og for at advare udbydere om at kontakte undersøgelseskoordinatoren med sårrelaterede spørgsmål, hvis de ses på en anden afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter, der gennemgår en generel kirurgisk procedure (indlæggelse eller ambulant)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Systemisk antibiotika inden for 1 uge efter operationen
- Tå amputationer
- Ano-rektal kirurgi
- Karkirurgi
- Patienter, der ikke har behov for at fjerne hår til operationen
- Manglende evne til at give samtykke
- Forventet manglende evne til at overholde 14 dages opfølgningsaftale
- Emergent kirurgisk indgreb
- Patienter fjerner deres eget hår før operationsdagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen hårfjerning
Patienter, der er randomiseret til kohorten uden hårfjerning, vil ikke gennemgå nogen præoperativ hårfjerning.
|
|
|
Aktiv komparator: Hårklipning
Patienter i klippekohorten gennemgår hårfjerning på operationsstedet.
Hårfjerning vil finde sted på operationsdagen umiddelbart før den planlagte operation.
|
Patienter, der er randomiseret til hårklipningsgruppen, vil blive klippet ved hjælp af en Allegiance 4413 hårklipper.
Hårfjerning vil finde sted på operationsdagen af en af de præoperative plejepersonale umiddelbart før den planlagte operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme andelen af patienter uden en infektion på operationsstedet (som defineret af CDC-kriterier) ved den postoperative vurdering for patienter, der havde fået klippet hår versus dem uden hårfjerning præoperativt.
Tidsramme: 14 (+/-7) dage efter operationen
|
14 (+/-7) dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere det uventede behov for antibiotika eller kirurgisk indgreb i såret, samt opnåede sårkulturer og deres resultater.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
- Ledende efterforsker: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tanner J, Woodings D, Moncaster K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub3.
- Kowalski TJ, Kothari SN, Mathiason MA, Borgert AJ. Impact of Hair Removal on Surgical Site Infection Rates: A Prospective Randomized Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):704-711. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-09-05-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med Hårklipning
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.UkendtAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
Spencer Forrest, Inc.Afsluttet
-
NovoBliss Research Pvt LtdAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nutraceutical Wellness Inc.AfsluttetHår udtyndingForenede Stater
-
Nutraceutical Wellness Inc.AfsluttetHår udtyndingForenede Stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdIkke rekrutterer endnuHårfald og for tidligt grånende hår
-
Kafrelsheikh UniversityAin Shams UniversityAfsluttet