- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00975377
클리핑 대 제모 안 함 및 수술 부위 감염 위험
클리핑 대 제모 없음 및 수술 부위 감염 위험: 지역 병원에서 일반 수술 절차를 받는 환자를 대상으로 한 무작위, 평가자 맹검 비열등성 임상 시험
연구 개요
상세 설명
공중 보건 기관, 제3자 지불 기관, 소비자 감시 그룹, 의료 품질 기관 및 환자는 점점 더 병원에서 환자 안전을 면밀히 조사하고 있습니다. 수술 부위 감염(SSI) 비율은 병원을 평가하는 주요 품질 척도 중 하나입니다. 질병 통제 센터(CDC) 지침은 SSI를 예방하기 위해 증거에 가중치를 둔 구체적인 권장 사항을 제공합니다. 여기에는 다음 범주 1A 권장 사항(구현을 위해 강력하게 권장되고 잘 설계된 실험, 임상 또는 역학 연구에 의해 뒷받침됨)이 포함됩니다.
- 절개 부위 또는 주변의 털이 수술에 방해가 되지 않는 한 수술 전에 털을 제거하지 마십시오.
- 머리카락을 제거한 경우 수술 직전에 가급적이면 전기 이발기로 제거하십시오.
그러나 무작위 임상 시험에 대한 최근의 체계적 검토에서는 수술 전에 제모를 한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 SSI에 차이가 없다고 결론지었습니다. 또한, 제모와 관련된 시험은 대체로 힘이 부족하고 품질이 미미했습니다. 제모를 하려는 경우, 이전 연구에서는 클리퍼나 제모 크림으로 제모하면 면도기로 면도하는 것보다 SSI가 더 적게 발생하는 것으로 나타났습니다. 그러나 제모 유무에 따른 SSI 비율을 비교하는 임상시험의 필요성이 최근의 체계적 검토에서 강조되었습니다. CDC SSI 예방 지침에서 선호하는 두 가지 제모 양식인 제모 없음과 클리핑에 의한 제모를 평가하는 전향적 무작위 임상 시험은 보고된 적이 없습니다. 이 연구는 지역 병원에서 일반 수술을 받는 환자 코호트에서 클리핑을 통한 제모가 제모를 하지 않는 것보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다.
비열등성 연구 설계는 다음 근거에 따라 사용됩니다. CDC 지침은 모발이 수술에 방해가 되지 않는 한 수술 전에 모발을 제거하지 말 것을 권장합니다. 그러나 머리를 자르는 것이 머리를 제거하지 않는 것보다 더 많은 SSI를 유발한다는 발표된 증거는 없습니다. 머리를 자르는 것은 종종 외과적 관점에서 선호됩니다. 이것은 과거의 진료 패턴, 개인의 편안함 수준, 수술을 수행하는 동안 제거되지 않은 머리카락의 실제 또는 인식된 간섭 때문일 수 있습니다. 따라서 클리핑이 제모를 하지 않는 것보다 열등하지 않은지 평가하는 것은 모발이 수술을 방해하지 않는 한 수술 전에 모발을 제거하지 말라는 현재 CDC 권장 사항의 적절성에 관한 유용한 정보를 제공할 것입니다.
선택적(비응급) 수술 개입에 대한 결정이 내려진 후 등록을 위해 환자를 평가합니다. 환자는 우리 기관의 현재 수술 전 절차 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 시술 전에 스스로 면도하지 않도록 특별히 지시를 받습니다. 시술 당일 환자는 현재 포비돈 기반 피부 방부제가 포함된 우리 기관의 표준 수술 전 피부 준비를 받게 됩니다. 수술 전 항생제는 특정 수술에 대한 기관 관리 표준에 따라 투여됩니다.
무작위 배정은 수술 당일 수술 전 영역에서 지정됩니다. 환자는 1:1로 무작위 배정되어 클리핑을 받거나 제모를 하지 않습니다. 등록된 환자는 연구 부문에 적합한 유형의 제모를 받게 됩니다. 클리핑 환자는 예정된 수술 직전에 수술 전 간호 직원이 수술 당일 제모를 받게 됩니다. 예상하지 못한 제모를 겪는 모든 환자(클리핑된 환자의 추가 제모 또는 클립되지 않은 환자의 제모)는 프로토콜 편차로 기록되고 이벤트가 기록됩니다. 환자는 표준 수술 치료에 따라 수술을 받게 됩니다.
환자는 숙련된 연구 간호사와 함께 후속 상처 평가 일정을 잡을 것입니다. 이 평가는 환자가 속해 있던 연구 그룹에 대해 맹검(주어진 연구 중재가 가능한 한)인 독립적인 평가자에 의해 수행될 것입니다.
또한 외과의, 주치의 또는 기타 의사가 상처 문제로 환자를 본 경우 해당 방문 시 숙련된 간호사 중 한 명이 환자를 평가하도록 시도할 것입니다. 환자가 후속 약속을 지키지 않으면 전화를 걸어 상처와 관련된 표준화된 질문을 받게 됩니다. 마지막으로, 상처 문제로 다른 시설이나 다른 부서(예: 긴급 치료, 응급실 등), 그들은 재평가를 위해 며칠 이내에 후속 약속을 잡도록 권장되며, 이때 연구 간호사는 그들의 상태도 평가할 수 있습니다. 환자의 전자 의료 기록은 연구 참여를 반영하고 제공자가 다른 부서에서 본 상처 관련 질문이 있는 경우 연구 코디네이터에게 연락하도록 경고하기 위해 업데이트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일반 수술을 받는 환자(입원 또는 외래)
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 1주일 이내 전신 항생제
- 발가락 절단
- 항문 직장 수술
- 혈관 수술
- 수술을 위해 털을 제거할 필요가 없는 환자
- 동의를 제공할 수 없음
- 14일 후속 약속을 지킬 수 없을 것으로 예상됨
- 응급 수술 절차
- 환자는 수술일 전에 스스로 제모합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제모 없음
제모를 하지 않는 코호트로 무작위 배정된 환자는 수술 전 제모를 받지 않습니다.
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활성 비교기: 헤어 클리핑
클리핑 코호트의 환자는 수술 부위에서 제모를 받습니다.
제모는 수술 당일 예정된 수술 직전에 이루어집니다.
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머리를 깎는 코호트로 무작위 배정된 환자는 Allegiance 4413 머리 깎기를 사용하여 머리를 깎습니다.
제모는 예정된 수술 직전에 수술 전 간호 직원 중 한 명이 수술 당일에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 머리를 자른 환자와 수술 전 제모를 하지 않은 환자의 수술 후 평가에서 수술 부위 감염(CDC 기준에 의해 정의됨)이 없는 환자의 비율을 결정합니다.
기간: 수술 후 14(+/-7)일
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수술 후 14(+/-7)일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처에 대한 예상치 못한 항생제 또는 외과적 개입의 필요성과 획득한 상처 배양 및 그 결과를 평가합니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
- 수석 연구원: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tanner J, Woodings D, Moncaster K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub3.
- Kowalski TJ, Kothari SN, Mathiason MA, Borgert AJ. Impact of Hair Removal on Surgical Site Infection Rates: A Prospective Randomized Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):704-711. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.032.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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