Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levágás kontra szőrtelenítés nélkül és a műtéti hely fertőzésének kockázata

2015. szeptember 4. frissítette: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Levágás kontra szőrtelenítés és a műtéti hely fertőzésének kockázata: Véletlenszerű, értékelő által vakon végzett, nem inferiority klinikai vizsgálat olyan betegek körében, akik általános sebészeti beavatkozáson esnek át egy közösségi kórházban

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szőrnyírás nem rosszabb, mint a szőrtelenítés a felületes, mély és szervi térbeli műtéti hely fertőzéseinek (SSI) megelőzésében olyan betegeknél, akik különböző általános sebészeti beavatkozásokon esnek át. kezelés kiosztása. A további célok közé tartozik a sebszövődmények értékelése, amelyek azoknál a betegeknél jelentkeznek, akiknek lenyírták a hajat, és azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szőrt eltávolítva, valamint a nyírás és a szőrtelenítés nélküli, valamint az SSI és az SSI hiánya hatásának meghatározása a kórházi tartózkodás időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közegészségügyi szervezetek, a harmadik fél fizetők, a fogyasztóvédelmi csoportok, az egészségügyi minőségügyi szervezetek és a betegek egyre jobban ellenőrzik a betegek biztonságát a kórházakban. A műtéti fertőzések (SSI) aránya az egyik legfontosabb minőségi mérőszám, amellyel a kórházakat értékelik. A Center for Disease Control (CDC) iránymutatásai konkrét, bizonyítékokkal súlyozott ajánlásokat adnak az SSI megelőzésére. Ezek közé tartoznak a következő 1A kategóriás ajánlások (Erősen ajánlott a végrehajtás, és jól megtervezett kísérleti, klinikai vagy epidemiológiai tanulmányok támogatják).

  • Ne távolítsa el a szőrt a műtét előtt, kivéve, ha a bemetszés helyén vagy környékén lévő szőr zavarja a műtétet
  • Ha szőrt távolítanak el, közvetlenül a műtét előtt távolítsa el, lehetőleg elektromos nyírógéppel.

A randomizált klinikai vizsgálatok közelmúltban végzett szisztematikus áttekintése azonban arra a következtetésre jutott, hogy nincs különbség az SSI-ben a műtét előtt eltávolított és nem szőrtelenített betegek között. Ezenkívül a szőrtelenítéssel kapcsolatos kísérletek nagyrészt alulteljesítettek és marginális minőségűek voltak. Ha szőrt kívánnak eltávolítani, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szőrnyíró vágógéppel vagy szőrtelenítő krémekkel történő szőrtelenítés kevesebb SSI-t eredményez, mint a borotvával történő borotválkozás. A közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés azonban hangsúlyozta, hogy szükség van olyan kísérletekre, amelyek összehasonlítják az SSI-arányokat szőrtelenítéssel és anélkül. Soha nem számoltak be olyan prospektív, randomizált klinikai vizsgálatról, amely a szőrtelenítés hiányát vagy a nyírással történő szőrtelenítést értékelte volna, a CDC SSI megelőzési irányelvei által preferált két szőrtelenítési módot. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a nyírással végzett szőrtelenítés nem rosszabb-e a szőrtelenítéshez képest egy közösségi kórházban általános sebészeti beavatkozáson átesett betegek csoportjában.

A nem inferiority vizsgálati tervet a következő indoklás alapján alkalmazzuk. A CDC irányelvei azt javasolják, hogy ne távolítsuk el a szőrt a műtét előtt, kivéve, ha a szőr zavarja a műtétet. Nincs azonban publikált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szőrnyírás több SSI-t eredményez, mint a szőrtelenítés hiánya. Sebészeti szempontból gyakran előnyben részesítik a haj nyírását. Ennek oka lehet a történelmi gyakorlati minták, a személyes kényelem szintje, valamint a nem eltávolított szőrzet valós vagy vélt beavatkozása a műtét végrehajtásában. Ezért annak felmérése, hogy a nyírás nem rosszabb-e, mint a szőrtelenítés, hasznos információkkal szolgál a jelenlegi CDC-ajánlás megfelelőségéről, amely szerint nem távolítják el a szőrt a műtét előtt, kivéve, ha a szőr zavarja a műtétet.

A betegek felvételét az elektív (nem sürgős) műtéti beavatkozásra vonatkozó döntés meghozatala után értékelik. A betegek az intézményünk jelenlegi preoperatív eljárási színvonalának megfelelő ellátásban részesülnek. A betegeket kifejezetten utasítják, hogy ne borotválják meg magukat az eljárás előtt. A beavatkozás napján a páciensek intézményünk szokásos preoperatív bőrfelkészítésén esnek át, mely jelenleg povidon alapú bőrfertőtlenítő szert tartalmaz. A preoperatív antibiotikumokat az adott műtétre vonatkozó intézményi ellátási standardjaink szerint adjuk be.

A véletlenszerűsítést a műtét előtti területen a műtét napjára kell kijelölni. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy levágják őket, vagy ne távolítsák el a szőrt. A beiratkozott betegek ezután a vizsgálati csoportjuknak megfelelő típusú szőrtelenítésen esnek át. A levágott betegeket a műtét napján szőrteleníti a preoperatív ápoló személyzet tagja, közvetlenül a tervezett műtét előtt. A nem várt szőrtelenítésen átesett betegeket (akár további szőrtelenítést a lenyírt betegeknél, akár bármilyen szőrtelenítést olyan betegeknél, akiknél nem nyírták le) a protokoll eltéréseként rögzítjük, és az eseményt rögzítjük. A betegek a sebészeti beavatkozáson a szokásos sebészeti ellátásnak megfelelően esnek át.

A betegeket nyomon követési sebfelmérésre írják elő egy képzett vizsgálati nővérrel. Ezt az értékelést egy független értékelő végzi, aki vak (a vizsgálati beavatkozások alapján a legjobban képes) arra a vizsgálati csoportra, amelyben a páciens szerepelt.

Ezen túlmenően, ha a betegeket sebészük, alaporvosuk vagy más orvosuk látja sebproblémákkal, megkíséreljük, hogy az adott vizit alkalmával az egyik képzett nővér értékelje őket. Ha a betegek nem tartják be a megbeszélt időpontot, felhívják őket, és szabványosított kérdéseket tesznek fel a sebbel kapcsolatban. Végül, ha a betegeket sebproblémákkal látják el más intézményekben vagy más osztályokon (pl. sürgősségi ellátás, sürgősségi osztály, stb.), arra biztatják őket, hogy néhány napon belül időpontot kérjenek újraértékelésre, ekkor a védőnő felmérheti állapotukat is. A betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit frissítjük, hogy tükrözzék a vizsgálatban való részvételüket, és figyelmeztessék a szolgáltatókat, hogy forduljanak a vizsgálati koordinátorhoz a sebekkel kapcsolatos kérdésekkel, ha más osztályon látják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1678

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Általános sebészeti beavatkozáson áteső betegek (fekvőbeteg vagy ambuláns)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Szisztémás antibiotikumok a műtétet követő 1 héten belül
  • Lábujj amputációk
  • Ano-rektális műtét
  • Érsebészet
  • Olyan betegek, akiknek nem kell szőrt eltávolítani a műtéthez
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Várhatóan képtelenség betartani a 14 napos utánkövetési időpontot
  • Sürgős sebészeti beavatkozás
  • A betegek a műtéti nap előtt eltávolítják saját szőrüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs szőrtelenítés
A szőrtelenítés nélküli csoportba randomizált betegek nem esnek át a műtét előtti szőrtelenítésen.
Aktív összehasonlító: Hajvágás
A vágási csoportba tartozó betegek szőrtelenítésen esnek át a műtét helyén. A szőrtelenítés a műtét napján, közvetlenül a tervezett műtét előtt történik.
A hajvágó csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket Allegiance 4413 hajvágóval nyírják le. A szőrtelenítést a műtét napján az egyik preoperatív ápoló személyzet végzi, közvetlenül a tervezett műtét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a műtéti helyen fertőzésben nem szenvedő betegek arányát (a CDC kritériumai szerint) a posztoperatív értékelés során a hajat nyírt betegek és a műtét előtt nem szőrtelenített betegek között.
Időkeret: 14 (+/-7) nappal a műtét után
14 (+/-7) nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni a seb antibiotikumos vagy sebészeti beavatkozásának előre nem látható szükségességét, valamint a kapott sebtenyészeteket és azok eredményeit.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
  • Kutatásvezető: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel