- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00975377
Levágás kontra szőrtelenítés nélkül és a műtéti hely fertőzésének kockázata
Levágás kontra szőrtelenítés és a műtéti hely fertőzésének kockázata: Véletlenszerű, értékelő által vakon végzett, nem inferiority klinikai vizsgálat olyan betegek körében, akik általános sebészeti beavatkozáson esnek át egy közösségi kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közegészségügyi szervezetek, a harmadik fél fizetők, a fogyasztóvédelmi csoportok, az egészségügyi minőségügyi szervezetek és a betegek egyre jobban ellenőrzik a betegek biztonságát a kórházakban. A műtéti fertőzések (SSI) aránya az egyik legfontosabb minőségi mérőszám, amellyel a kórházakat értékelik. A Center for Disease Control (CDC) iránymutatásai konkrét, bizonyítékokkal súlyozott ajánlásokat adnak az SSI megelőzésére. Ezek közé tartoznak a következő 1A kategóriás ajánlások (Erősen ajánlott a végrehajtás, és jól megtervezett kísérleti, klinikai vagy epidemiológiai tanulmányok támogatják).
- Ne távolítsa el a szőrt a műtét előtt, kivéve, ha a bemetszés helyén vagy környékén lévő szőr zavarja a műtétet
- Ha szőrt távolítanak el, közvetlenül a műtét előtt távolítsa el, lehetőleg elektromos nyírógéppel.
A randomizált klinikai vizsgálatok közelmúltban végzett szisztematikus áttekintése azonban arra a következtetésre jutott, hogy nincs különbség az SSI-ben a műtét előtt eltávolított és nem szőrtelenített betegek között. Ezenkívül a szőrtelenítéssel kapcsolatos kísérletek nagyrészt alulteljesítettek és marginális minőségűek voltak. Ha szőrt kívánnak eltávolítani, korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szőrnyíró vágógéppel vagy szőrtelenítő krémekkel történő szőrtelenítés kevesebb SSI-t eredményez, mint a borotvával történő borotválkozás. A közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés azonban hangsúlyozta, hogy szükség van olyan kísérletekre, amelyek összehasonlítják az SSI-arányokat szőrtelenítéssel és anélkül. Soha nem számoltak be olyan prospektív, randomizált klinikai vizsgálatról, amely a szőrtelenítés hiányát vagy a nyírással történő szőrtelenítést értékelte volna, a CDC SSI megelőzési irányelvei által preferált két szőrtelenítési módot. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a nyírással végzett szőrtelenítés nem rosszabb-e a szőrtelenítéshez képest egy közösségi kórházban általános sebészeti beavatkozáson átesett betegek csoportjában.
A nem inferiority vizsgálati tervet a következő indoklás alapján alkalmazzuk. A CDC irányelvei azt javasolják, hogy ne távolítsuk el a szőrt a műtét előtt, kivéve, ha a szőr zavarja a műtétet. Nincs azonban publikált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szőrnyírás több SSI-t eredményez, mint a szőrtelenítés hiánya. Sebészeti szempontból gyakran előnyben részesítik a haj nyírását. Ennek oka lehet a történelmi gyakorlati minták, a személyes kényelem szintje, valamint a nem eltávolított szőrzet valós vagy vélt beavatkozása a műtét végrehajtásában. Ezért annak felmérése, hogy a nyírás nem rosszabb-e, mint a szőrtelenítés, hasznos információkkal szolgál a jelenlegi CDC-ajánlás megfelelőségéről, amely szerint nem távolítják el a szőrt a műtét előtt, kivéve, ha a szőr zavarja a műtétet.
A betegek felvételét az elektív (nem sürgős) műtéti beavatkozásra vonatkozó döntés meghozatala után értékelik. A betegek az intézményünk jelenlegi preoperatív eljárási színvonalának megfelelő ellátásban részesülnek. A betegeket kifejezetten utasítják, hogy ne borotválják meg magukat az eljárás előtt. A beavatkozás napján a páciensek intézményünk szokásos preoperatív bőrfelkészítésén esnek át, mely jelenleg povidon alapú bőrfertőtlenítő szert tartalmaz. A preoperatív antibiotikumokat az adott műtétre vonatkozó intézményi ellátási standardjaink szerint adjuk be.
A véletlenszerűsítést a műtét előtti területen a műtét napjára kell kijelölni. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy levágják őket, vagy ne távolítsák el a szőrt. A beiratkozott betegek ezután a vizsgálati csoportjuknak megfelelő típusú szőrtelenítésen esnek át. A levágott betegeket a műtét napján szőrteleníti a preoperatív ápoló személyzet tagja, közvetlenül a tervezett műtét előtt. A nem várt szőrtelenítésen átesett betegeket (akár további szőrtelenítést a lenyírt betegeknél, akár bármilyen szőrtelenítést olyan betegeknél, akiknél nem nyírták le) a protokoll eltéréseként rögzítjük, és az eseményt rögzítjük. A betegek a sebészeti beavatkozáson a szokásos sebészeti ellátásnak megfelelően esnek át.
A betegeket nyomon követési sebfelmérésre írják elő egy képzett vizsgálati nővérrel. Ezt az értékelést egy független értékelő végzi, aki vak (a vizsgálati beavatkozások alapján a legjobban képes) arra a vizsgálati csoportra, amelyben a páciens szerepelt.
Ezen túlmenően, ha a betegeket sebészük, alaporvosuk vagy más orvosuk látja sebproblémákkal, megkíséreljük, hogy az adott vizit alkalmával az egyik képzett nővér értékelje őket. Ha a betegek nem tartják be a megbeszélt időpontot, felhívják őket, és szabványosított kérdéseket tesznek fel a sebbel kapcsolatban. Végül, ha a betegeket sebproblémákkal látják el más intézményekben vagy más osztályokon (pl. sürgősségi ellátás, sürgősségi osztály, stb.), arra biztatják őket, hogy néhány napon belül időpontot kérjenek újraértékelésre, ekkor a védőnő felmérheti állapotukat is. A betegek elektronikus egészségügyi feljegyzéseit frissítjük, hogy tükrözzék a vizsgálatban való részvételüket, és figyelmeztessék a szolgáltatókat, hogy forduljanak a vizsgálati koordinátorhoz a sebekkel kapcsolatos kérdésekkel, ha más osztályon látják őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Általános sebészeti beavatkozáson áteső betegek (fekvőbeteg vagy ambuláns)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Szisztémás antibiotikumok a műtétet követő 1 héten belül
- Lábujj amputációk
- Ano-rektális műtét
- Érsebészet
- Olyan betegek, akiknek nem kell szőrt eltávolítani a műtéthez
- Képtelenség beleegyezést adni
- Várhatóan képtelenség betartani a 14 napos utánkövetési időpontot
- Sürgős sebészeti beavatkozás
- A betegek a műtéti nap előtt eltávolítják saját szőrüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs szőrtelenítés
A szőrtelenítés nélküli csoportba randomizált betegek nem esnek át a műtét előtti szőrtelenítésen.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hajvágás
A vágási csoportba tartozó betegek szőrtelenítésen esnek át a műtét helyén.
A szőrtelenítés a műtét napján, közvetlenül a tervezett műtét előtt történik.
|
A hajvágó csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket Allegiance 4413 hajvágóval nyírják le.
A szőrtelenítést a műtét napján az egyik preoperatív ápoló személyzet végzi, közvetlenül a tervezett műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni a műtéti helyen fertőzésben nem szenvedő betegek arányát (a CDC kritériumai szerint) a posztoperatív értékelés során a hajat nyírt betegek és a műtét előtt nem szőrtelenített betegek között.
Időkeret: 14 (+/-7) nappal a műtét után
|
14 (+/-7) nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérni a seb antibiotikumos vagy sebészeti beavatkozásának előre nem látható szükségességét, valamint a kapott sebtenyészeteket és azok eredményeit.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
- Kutatásvezető: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tanner J, Woodings D, Moncaster K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub3.
- Kowalski TJ, Kothari SN, Mathiason MA, Borgert AJ. Impact of Hair Removal on Surgical Site Infection Rates: A Prospective Randomized Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):704-711. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.032.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-09-05-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .