- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00975377
Стрижка по сравнению с отсутствием удаления волос и риском инфекций в области хирургического вмешательства
Стрижка против отсутствия удаления волос и риск инфекции в области хирургического вмешательства: рандомизированное слепое клиническое исследование не меньшей эффективности среди пациентов, подвергающихся общим хирургическим процедурам в общественной больнице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Организации общественного здравоохранения, сторонние плательщики, группы по наблюдению за потребителями, организации по обеспечению качества медицинского обслуживания и пациенты все чаще проверяют безопасность пациентов в больницах. Частота инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из ключевых показателей качества, по которому оцениваются больницы. Руководства Центров по контролю за заболеваниями (CDC) содержат конкретные рекомендации, взвешенные на основе фактических данных, по предотвращению ИОХВ. К ним относятся следующие рекомендации категории 1А (настоятельно рекомендуется для реализации и подтверждается хорошо спланированными экспериментальными, клиническими или эпидемиологическими исследованиями).
- Не удаляйте волосы перед операцией, если только волосы на месте разреза или вокруг него не будут мешать операции.
- Если удаляются волосы, удаляйте их непосредственно перед операцией, желательно с помощью электрических машинок для стрижки.
Тем не менее, недавний систематический обзор рандомизированных клинических испытаний показал, что не было различий в частоте ИОХВ между пациентами, у которых волосы были удалены до операции, и у тех, у кого ее не было. Кроме того, испытания, связанные с удалением волос, были в значительной степени недостаточными и низкого качества. Предыдущие исследования показали, что удаление волос с помощью машинки для стрижки или кремов для депиляции приводит к меньшему риску ИОХВ, чем бритье бритвой. Тем не менее, в недавнем систематическом обзоре подчеркивалась необходимость исследований, сравнивающих частоту ИОХВ с удалением волос и без него. Ни об одном проспективном рандомизированном клиническом исследовании, оценивающем отсутствие удаления волос по сравнению с удалением волос с помощью стрижки, двух способов удаления волос, предпочтительных в рекомендациях CDC по профилактике SSI, никогда не сообщалось. Это исследование направлено на то, чтобы оценить, является ли удаление волос с помощью стрижки не хуже, чем отсутствие удаления волос в когорте пациентов, подвергающихся общим хирургическим процедурам в общественной больнице.
План исследования не меньшей эффективности будет использоваться на основании следующего обоснования. Руководящие принципы CDC рекомендуют не удалять волосы перед операцией, если они не будут мешать операции. Тем не менее, нет опубликованных доказательств того, что стрижка волос приводит к большему риску ИОХВ, чем отсутствие удаления волос. Стрижка волос часто предпочтительнее с хирургической точки зрения. Это может быть связано с историческими моделями практики, уровнем личного комфорта и реальным или предполагаемым вмешательством неудаленных волос в выполнение операции. Таким образом, оценка того, является ли стрижка не хуже, чем отсутствие удаления волос, предоставит полезную информацию относительно уместности текущей рекомендации CDC не удалять волосы перед операцией, если волосы не будут мешать операции.
Пациенты будут оцениваться для зачисления после того, как будет принято решение о плановом (неэкстренном) оперативном вмешательстве. Пациенты будут проходить текущий предоперационный процедурный стандарт нашего учреждения. Пациенты будут специально проинструктированы не бриться перед процедурой. В день процедуры пациенты проходят стандартную предоперационную подготовку кожи в нашем учреждении, которая в настоящее время включает кожный антисептик на основе повидона. Предоперационные антибиотики будут вводиться в соответствии с нашими институциональными стандартами ухода за их конкретной операцией.
Рандомизация будет назначена в день операции в предоперационной зоне. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения стрижки или отказа от удаления волос. Затем зачисленные пациенты будут подвергаться типу удаления волос, соответствующему их исследовательской группе. Стригущиеся пациенты будут подвергаться эпиляции в день операции членом дооперационного медперсонала, непосредственно перед запланированной операцией. Любой пациент, подвергшийся непредвиденной эпиляции (либо дополнительное удаление волос у пациентов, которые были подстрижены, либо любое удаление волос у пациентов, которые не были подстрижены) будет отмечен как отклонение от протокола, и событие будет записано. Пациенты будут подвергаться хирургической процедуре в соответствии со стандартной хирургической помощью.
Пациентам будет назначена последующая оценка раны с помощью обученной медсестры-исследователя. Эта оценка будет проводиться независимым оценщиком, который не знает (как наиболее способный с учетом исследуемых вмешательств) исследовательской группы, в которой находился пациент.
Кроме того, если хирург, лечащий врач или другой врач осматривает пациентов по поводу проблем с ранами, мы также постараемся, чтобы во время этого визита их оценила одна из обученных медсестер. Если пациенты не придут на прием для последующего наблюдения, им позвонят и зададут стандартный набор вопросов, связанных с раной. Наконец, в случае, если пациенты наблюдаются по поводу проблем с ранами в других учреждениях или в других отделениях (т. неотложная помощь, отделение неотложной помощи и т. д.), им будет предложено записаться на повторный прием в течение нескольких дней для повторного осмотра, когда исследовательская медсестра также сможет оценить их состояние. Электронные медицинские карты пациентов будут обновлены, чтобы отразить их участие в исследовании, а также предупредить поставщиков услуг о необходимости связаться с координатором исследования с вопросами, связанными с ранами, если они будут замечены в другом отделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие общее хирургическое вмешательство (стационарное или амбулаторное)
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Системные антибиотики в течение 1 недели после операции
- Ампутации пальцев ног
- Аноректальная хирургия
- Сосудистая хирургия
- Пациенты, у которых нет необходимости удалять волосы для операции
- Невозможность дать согласие
- Предполагаемая невозможность посетить 14-дневный прием для последующего наблюдения
- Неотложная хирургическая процедура
- Пациенты удаляют собственные волосы перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Без удаления волос
Пациенты, рандомизированные в когорту без удаления волос, не будут подвергаться предоперационной эпиляции.
|
|
Активный компаратор: Стрижка волос
Пациентам из когорты, подвергшейся стрижке, удаляют волосы на месте хирургического вмешательства.
Удаление волос будет происходить в день операции непосредственно перед запланированной операцией.
|
Пациенты, рандомизированные в когорту для стрижки волос, будут стрижены с помощью машинки для стрижки волос Allegiance 4413.
Удаление волос будет происходить в день операции одним из предоперационных медсестер, непосредственно перед запланированной операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить долю пациентов без инфекции в области хирургического вмешательства (согласно критериям CDC) при послеоперационной оценке для пациентов, у которых волосы были подстрижены, по сравнению с теми, у кого волосы не удалялись до операции.
Временное ограничение: 14 (+/-7) дней после операции
|
14 (+/-7) дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить непредвиденную потребность в антибиотикотерапии или хирургическом вмешательстве в рану, а также полученные раневые культуры и их результаты.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
- Главный следователь: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tanner J, Woodings D, Moncaster K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub3.
- Kowalski TJ, Kothari SN, Mathiason MA, Borgert AJ. Impact of Hair Removal on Surgical Site Infection Rates: A Prospective Randomized Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):704-711. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.032.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-09-05-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрижка волос
-
Nutraceutical Wellness Inc.ЗавершенныйИстончение ВолосСоединенные Штаты
-
Kafrelsheikh UniversityAin Shams UniversityНеизвестный
-
Arbor Life LabsЗавершенныйАндрогенная алопеция | Андрогенная алопеция | Выпадение волос/облысение | Истончение Волос | Телоген Эффлувиум | Истончение волосСоединенные Штаты
-
Arbor Life LabsЗавершенныйАндрогенная алопеция | Андрогенная алопеция | Выпадение волос/облысение | Истончение Волос | Телоген Эффлувиум | Истончение волосСоединенные Штаты