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Clipping versus No Hair Removal e o Risco de Infecções do Local Cirúrgico

4 de setembro de 2015 atualizado por: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Clipping vs. No Hair Removal and the Risk of Cirurgical Site Infection: A Randomized, Avaliador Cego Não-inferioridade Ensaio Clínico Entre Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Gerais em um Hospital Comunitário

O objetivo deste estudo é determinar se o corte de cabelo não é inferior a não remoção de cabelo na prevenção de infecções de sítio cirúrgico (ISC) superficiais, profundas e de órgãos em pacientes submetidos a vários procedimentos cirúrgicos gerais, avaliados após a cirurgia por um avaliador cego para alocação do tratamento. Objetivos adicionais incluem avaliar as complicações da ferida que surgem em pacientes com cabelo cortado e em pacientes que não têm cabelo removido e determinar o impacto do corte versus não remoção do cabelo e SSI versus não SSI no tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Organizações de saúde pública, pagadores terceirizados, grupos de vigilância do consumidor, organizações de qualidade de assistência médica e pacientes estão cada vez mais examinando a segurança do paciente em hospitais. As taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) são uma das principais medidas de qualidade pelas quais os hospitais são avaliados. As diretrizes dos Centros de Controle de Doenças (CDC) fornecem recomendações específicas, ponderadas por evidências, para prevenir a ISC. Isso inclui as seguintes recomendações de categoria 1A (fortemente recomendadas para implementação e apoiadas por estudos experimentais, clínicos ou epidemiológicos bem desenhados).

  • Não remova o cabelo no pré-operatório, a menos que o cabelo no local da incisão ou ao redor interfira na operação
  • Se o cabelo for removido, remova-o imediatamente antes da operação, de preferência com tosquiadeira elétrica.

No entanto, uma recente revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados concluiu que não houve diferença na ISC entre os pacientes que tiveram o cabelo removido antes da cirurgia e aqueles que não o fizeram. Além disso, os ensaios envolvendo remoção de pêlos foram amplamente insuficientes e de qualidade marginal. Se os pelos forem removidos, estudos anteriores mostraram que a depilação com aparadores ou cremes depilatórios resulta em menos SSI do que com lâmina de barbear. No entanto, a necessidade de ensaios comparando as taxas de ISC com e sem depilação foi enfatizada na recente revisão sistemática. Nenhum ensaio clínico prospectivo e randomizado avaliando não depilação versus depilação por aparagem, as duas modalidades de remoção de pelos preferidas pelas diretrizes de prevenção de ISC do CDC, foi relatado. Este estudo tem como objetivo avaliar se a depilação por tosquia não é inferior à não depilação em uma coorte de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais em um hospital comunitário.

Um desenho de estudo de não inferioridade será usado com base no seguinte raciocínio. As diretrizes do CDC recomendam não remover o cabelo no pré-operatório, a menos que o cabelo interfira na operação. No entanto, não há evidências publicadas de que cortar o cabelo resulte em mais SSI do que não remover o cabelo. Cortar o cabelo é frequentemente preferido do ponto de vista cirúrgico. Isso pode ser devido a padrões de prática histórica, nível de conforto pessoal e interferência real ou percebida de cabelos não removidos na execução da operação. Portanto, avaliar se o corte é não inferior a nenhuma depilação fornecerá informações úteis sobre a adequação da recomendação atual do CDC de não remover o pelo no pré-operatório, a menos que o pelo interfira na operação.

Os pacientes serão avaliados para inscrição após a decisão de intervenção cirúrgica eletiva (não emergencial). Os pacientes serão submetidos ao padrão de tratamento pré-operatório atual de nossa instituição. Os pacientes serão especificamente instruídos a não se depilar antes do procedimento. No dia do procedimento, os pacientes serão submetidos à preparação cutânea pré-operatória padrão de nossa instituição, que atualmente inclui antisséptico cutâneo à base de povidona. Os antibióticos pré-operatórios serão administrados de acordo com nossos padrões institucionais de atendimento para sua operação específica.

A randomização será atribuída no dia da cirurgia na área pré-operatória. Os pacientes serão randomizados 1:1 para serem submetidos a corte ou não depilação. Os pacientes inscritos serão submetidos ao tipo de depilação apropriado para o braço do estudo. Os pacientes com clipping serão submetidos à depilação no dia da cirurgia por um membro da equipe de enfermagem pré-operatória, imediatamente antes da operação programada. Qualquer paciente que for submetido a depilação imprevista (seja depilação adicional em pacientes que foram aparados ou qualquer depilação em pacientes que não foram aparados) será anotado como um desvio de protocolo e o evento registrado. Os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico de acordo com os cuidados cirúrgicos padrão.

Os pacientes serão agendados para uma avaliação de acompanhamento da ferida com uma enfermeira treinada do estudo. Esta avaliação será realizada por um avaliador independente que está cego (da melhor forma, dadas as intervenções do estudo) para o grupo de estudo em que o paciente estava.

Além disso, se os pacientes forem atendidos por problemas de feridas por seu cirurgião, médicos primários ou outros médicos, tentaremos avaliá-los também por uma das enfermeiras treinadas nessa visita. Se os pacientes não comparecerem à consulta de acompanhamento, eles serão chamados e responderão a um conjunto padronizado de perguntas relacionadas à ferida. Finalmente, no caso de os pacientes serem atendidos por problemas de feridas em outras instalações ou em outros departamentos (ou seja, atendimento de urgência, sala de emergência, etc.), eles serão encorajados a marcar uma consulta de acompanhamento dentro de alguns dias para serem reavaliados, momento em que a enfermeira do estudo também poderá avaliar seu estado. Os prontuários médicos eletrônicos dos pacientes serão atualizados para refletir seu envolvimento no estudo e para alertar os provedores para entrar em contato com o coordenador do estudo com perguntas relacionadas à ferida, se forem atendidos em outro departamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1678

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico geral (internação ou ambulatório)

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Antibióticos sistêmicos dentro de 1 semana após a cirurgia
  • amputações de dedos
  • cirurgia anorretal
  • Cirurgia vascular
  • Pacientes que não precisam de depilação para a operação
  • Incapacidade de fornecer consentimento
  • Incapacidade antecipada de manter a consulta de acompanhamento de 14 dias
  • Procedimento cirúrgico emergente
  • Os pacientes removem seus próprios cabelos antes do dia da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem depilação
Os pacientes randomizados para a coorte sem depilação não serão submetidos a nenhuma depilação pré-operatória.
Comparador Ativo: Corte de cabelo
Os pacientes da coorte de clipagem são submetidos à depilação no local da cirurgia. A depilação ocorrerá no dia da cirurgia imediatamente antes da operação programada.
Os pacientes randomizados para a coorte de corte de cabelo serão cortados usando um aparador de cabelo Allegiance 4413. A depilação será realizada no dia da cirurgia por uma das enfermeiras pré-operatórias, imediatamente antes da operação programada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a proporção de pacientes sem infecção do sítio cirúrgico (conforme definido pelos critérios do CDC) na avaliação pós-operatória para pacientes que cortaram o cabelo versus aqueles sem depilação no pré-operatório.
Prazo: 14 (+/-7) dias após a cirurgia
14 (+/-7) dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a necessidade imprevista de antibiótico ou intervenção cirúrgica da ferida, bem como as culturas de feridas obtidas e seus resultados.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
  • Investigador principal: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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