- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00975377
Clipping versus No Hair Removal e o Risco de Infecções do Local Cirúrgico
Clipping vs. No Hair Removal and the Risk of Cirurgical Site Infection: A Randomized, Avaliador Cego Não-inferioridade Ensaio Clínico Entre Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Gerais em um Hospital Comunitário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Organizações de saúde pública, pagadores terceirizados, grupos de vigilância do consumidor, organizações de qualidade de assistência médica e pacientes estão cada vez mais examinando a segurança do paciente em hospitais. As taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) são uma das principais medidas de qualidade pelas quais os hospitais são avaliados. As diretrizes dos Centros de Controle de Doenças (CDC) fornecem recomendações específicas, ponderadas por evidências, para prevenir a ISC. Isso inclui as seguintes recomendações de categoria 1A (fortemente recomendadas para implementação e apoiadas por estudos experimentais, clínicos ou epidemiológicos bem desenhados).
- Não remova o cabelo no pré-operatório, a menos que o cabelo no local da incisão ou ao redor interfira na operação
- Se o cabelo for removido, remova-o imediatamente antes da operação, de preferência com tosquiadeira elétrica.
No entanto, uma recente revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados concluiu que não houve diferença na ISC entre os pacientes que tiveram o cabelo removido antes da cirurgia e aqueles que não o fizeram. Além disso, os ensaios envolvendo remoção de pêlos foram amplamente insuficientes e de qualidade marginal. Se os pelos forem removidos, estudos anteriores mostraram que a depilação com aparadores ou cremes depilatórios resulta em menos SSI do que com lâmina de barbear. No entanto, a necessidade de ensaios comparando as taxas de ISC com e sem depilação foi enfatizada na recente revisão sistemática. Nenhum ensaio clínico prospectivo e randomizado avaliando não depilação versus depilação por aparagem, as duas modalidades de remoção de pelos preferidas pelas diretrizes de prevenção de ISC do CDC, foi relatado. Este estudo tem como objetivo avaliar se a depilação por tosquia não é inferior à não depilação em uma coorte de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos gerais em um hospital comunitário.
Um desenho de estudo de não inferioridade será usado com base no seguinte raciocínio. As diretrizes do CDC recomendam não remover o cabelo no pré-operatório, a menos que o cabelo interfira na operação. No entanto, não há evidências publicadas de que cortar o cabelo resulte em mais SSI do que não remover o cabelo. Cortar o cabelo é frequentemente preferido do ponto de vista cirúrgico. Isso pode ser devido a padrões de prática histórica, nível de conforto pessoal e interferência real ou percebida de cabelos não removidos na execução da operação. Portanto, avaliar se o corte é não inferior a nenhuma depilação fornecerá informações úteis sobre a adequação da recomendação atual do CDC de não remover o pelo no pré-operatório, a menos que o pelo interfira na operação.
Os pacientes serão avaliados para inscrição após a decisão de intervenção cirúrgica eletiva (não emergencial). Os pacientes serão submetidos ao padrão de tratamento pré-operatório atual de nossa instituição. Os pacientes serão especificamente instruídos a não se depilar antes do procedimento. No dia do procedimento, os pacientes serão submetidos à preparação cutânea pré-operatória padrão de nossa instituição, que atualmente inclui antisséptico cutâneo à base de povidona. Os antibióticos pré-operatórios serão administrados de acordo com nossos padrões institucionais de atendimento para sua operação específica.
A randomização será atribuída no dia da cirurgia na área pré-operatória. Os pacientes serão randomizados 1:1 para serem submetidos a corte ou não depilação. Os pacientes inscritos serão submetidos ao tipo de depilação apropriado para o braço do estudo. Os pacientes com clipping serão submetidos à depilação no dia da cirurgia por um membro da equipe de enfermagem pré-operatória, imediatamente antes da operação programada. Qualquer paciente que for submetido a depilação imprevista (seja depilação adicional em pacientes que foram aparados ou qualquer depilação em pacientes que não foram aparados) será anotado como um desvio de protocolo e o evento registrado. Os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico de acordo com os cuidados cirúrgicos padrão.
Os pacientes serão agendados para uma avaliação de acompanhamento da ferida com uma enfermeira treinada do estudo. Esta avaliação será realizada por um avaliador independente que está cego (da melhor forma, dadas as intervenções do estudo) para o grupo de estudo em que o paciente estava.
Além disso, se os pacientes forem atendidos por problemas de feridas por seu cirurgião, médicos primários ou outros médicos, tentaremos avaliá-los também por uma das enfermeiras treinadas nessa visita. Se os pacientes não comparecerem à consulta de acompanhamento, eles serão chamados e responderão a um conjunto padronizado de perguntas relacionadas à ferida. Finalmente, no caso de os pacientes serem atendidos por problemas de feridas em outras instalações ou em outros departamentos (ou seja, atendimento de urgência, sala de emergência, etc.), eles serão encorajados a marcar uma consulta de acompanhamento dentro de alguns dias para serem reavaliados, momento em que a enfermeira do estudo também poderá avaliar seu estado. Os prontuários médicos eletrônicos dos pacientes serão atualizados para refletir seu envolvimento no estudo e para alertar os provedores para entrar em contato com o coordenador do estudo com perguntas relacionadas à ferida, se forem atendidos em outro departamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico geral (internação ou ambulatório)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Antibióticos sistêmicos dentro de 1 semana após a cirurgia
- amputações de dedos
- cirurgia anorretal
- Cirurgia vascular
- Pacientes que não precisam de depilação para a operação
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Incapacidade antecipada de manter a consulta de acompanhamento de 14 dias
- Procedimento cirúrgico emergente
- Os pacientes removem seus próprios cabelos antes do dia da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem depilação
Os pacientes randomizados para a coorte sem depilação não serão submetidos a nenhuma depilação pré-operatória.
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Comparador Ativo: Corte de cabelo
Os pacientes da coorte de clipagem são submetidos à depilação no local da cirurgia.
A depilação ocorrerá no dia da cirurgia imediatamente antes da operação programada.
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Os pacientes randomizados para a coorte de corte de cabelo serão cortados usando um aparador de cabelo Allegiance 4413.
A depilação será realizada no dia da cirurgia por uma das enfermeiras pré-operatórias, imediatamente antes da operação programada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a proporção de pacientes sem infecção do sítio cirúrgico (conforme definido pelos critérios do CDC) na avaliação pós-operatória para pacientes que cortaram o cabelo versus aqueles sem depilação no pré-operatório.
Prazo: 14 (+/-7) dias após a cirurgia
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14 (+/-7) dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a necessidade imprevista de antibiótico ou intervenção cirúrgica da ferida, bem como as culturas de feridas obtidas e seus resultados.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
- Investigador principal: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tanner J, Woodings D, Moncaster K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub3.
- Kowalski TJ, Kothari SN, Mathiason MA, Borgert AJ. Impact of Hair Removal on Surgical Site Infection Rates: A Prospective Randomized Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):704-711. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-09-05-001
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