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Clipping versus keine Haarentfernung und das Risiko von Infektionen an der Operationsstelle

4. September 2015 aktualisiert von: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Schneiden vs. keine Haarentfernung und das Risiko einer Infektion der Operationsstelle: Eine randomisierte, Assessor-verblindete klinische Studie zur Nichtunterlegenheit bei Patienten, die sich allgemeinen chirurgischen Eingriffen in einem Gemeinschaftskrankenhaus unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Haarschneiden der Nicht-Haarentfernung bei der Vorbeugung von oberflächlichen, tiefen und organraumchirurgischen Wundinfektionen (SSI) bei Patienten, die sich verschiedenen allgemeinen chirurgischen Eingriffen unterziehen, nicht unterlegen ist, bewertet nach der Operation durch einen verblindeten Gutachter Behandlungszuteilung. Weitere Ziele umfassen die Bewertung von Wundkomplikationen, die bei Patienten mit oder ohne Haarentfernung auftreten, und die Bestimmung der Auswirkung von Haarentfernung im Vergleich zu keiner Haarentfernung und SSI im Vergleich zu keiner SSI auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens, Drittzahler, Verbraucherschutzorganisationen, Qualitätsorganisationen im Gesundheitswesen und Patienten prüfen zunehmend die Patientensicherheit in Krankenhäusern. SSI-Raten (Surgical Site Infection) sind einer der wichtigsten Qualitätsmaßstäbe, anhand derer Krankenhäuser bewertet werden. Die Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) geben spezifische Empfehlungen, die nach Evidenz gewichtet sind, um SSI zu verhindern. Dazu gehören die folgenden Empfehlungen der Kategorie 1A (dringend zur Umsetzung empfohlen und durch gut konzipierte experimentelle, klinische oder epidemiologische Studien gestützt).

  • Entfernen Sie präoperativ keine Haare, es sei denn, die Haare an oder um die Inzisionsstelle stören die Operation
  • Wenn Haare entfernt werden, entfernen Sie sie unmittelbar vor der Operation, vorzugsweise mit einer elektrischen Haarschneidemaschine.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung randomisierter klinischer Studien kam jedoch zu dem Schluss, dass es keinen Unterschied bei SSI zwischen Patienten gab, bei denen vor der Operation Haare entfernt wurden, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war. Darüber hinaus waren Studien zur Haarentfernung weitgehend zu schwach und von grenzwertiger Qualität. Wenn Haare entfernt werden sollen, haben frühere Studien gezeigt, dass die Haarentfernung mit einer Haarschneidemaschine oder Enthaarungscremes zu weniger SSI führt als die Rasur mit einem Rasiermesser. In der jüngsten systematischen Übersichtsarbeit wurde jedoch die Notwendigkeit von Studien zum Vergleich der SSI-Raten mit und ohne Haarentfernung betont. Es wurde noch nie über eine prospektive, randomisierte klinische Studie berichtet, in der keine Haarentfernung im Vergleich zur Haarentfernung durch Schneiden, den beiden von den CDC SSI-Präventionsrichtlinien bevorzugten Haarentfernungsmodalitäten, bewertet wurde. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Haarentfernung durch Clipping der Nicht-Haarentfernung in einer Kohorte von Patienten, die sich allgemeinen chirurgischen Eingriffen in einem kommunalen Krankenhaus unterziehen, nicht unterlegen ist.

Basierend auf der folgenden Begründung wird ein Nicht-Unterlegenheits-Studiendesign verwendet. Die CDC-Richtlinien empfehlen, Haare präoperativ nicht zu entfernen, es sei denn, die Haare stören die Operation. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Beweise dafür, dass das Schneiden von Haaren zu mehr SSI führt als keine Haarentfernung. Aus chirurgischer Sicht wird das Schneiden von Haaren oft bevorzugt. Dies kann auf historische Praxismuster, das persönliche Komfortniveau und die entweder tatsächliche oder wahrgenommene Beeinträchtigung nicht entfernter Haare bei der Durchführung der Operation zurückzuführen sein. Daher wird die Beurteilung, ob das Schneiden einer Haarentfernung nicht unterlegen ist, hilfreiche Informationen hinsichtlich der Angemessenheit der aktuellen CDC-Empfehlung liefern, präoperativ keine Haare zu entfernen, es sei denn, die Haare stören die Operation.

Die Patienten werden für die Einschreibung beurteilt, nachdem eine Entscheidung für einen elektiven (nicht notfallbedingten) operativen Eingriff getroffen wurde. Die Patienten werden dem aktuellen präoperativen Behandlungsstandard unserer Einrichtung unterzogen. Die Patienten werden ausdrücklich angewiesen, sich vor dem Eingriff nicht zu rasieren. Am Tag des Eingriffs werden die Patienten der standardmäßigen präoperativen Hautvorbereitung unserer Einrichtung unterzogen, die derzeit ein Hautantiseptikum auf Povidonbasis enthält. Präoperative Antibiotika werden gemäß unseren institutionellen Versorgungsstandards für ihre spezielle Operation verabreicht.

Die Randomisierung erfolgt am Operationstag im präoperativen Bereich. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um sich entweder einer Haarentfernung oder keiner Haarentfernung zu unterziehen. Eingeschriebene Patienten werden dann der Art der Haarentfernung unterzogen, die für ihren Studienarm geeignet ist. Clipping-Patienten werden am Tag der Operation von einem Mitglied des präoperativen Pflegepersonals unmittelbar vor der geplanten Operation enthaart. Jeder Patient, der sich einer unvorhergesehenen Haarentfernung unterzieht (entweder eine zusätzliche Haarentfernung bei Patienten, die geschoren wurden, oder eine Haarentfernung bei Patienten, die nicht geschoren wurden), wird als Protokollabweichung vermerkt und das Ereignis aufgezeichnet. Die Patienten werden ihrem chirurgischen Eingriff gemäß der standardmäßigen chirurgischen Versorgung unterzogen.

Die Patienten werden für eine Nachsorge-Wundbeurteilung mit einer ausgebildeten Studienkrankenschwester eingeplant. Diese Bewertung wird von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der für die Studiengruppe, in der sich der Patient befand, verblindet ist (als am besten geeignet angesichts der Studieninterventionen).

Wenn Patienten aufgrund von Wundproblemen von ihrem Chirurgen, Hausarzt oder anderen Ärzten untersucht werden, werden wir außerdem versuchen, sie bei diesem Besuch ebenfalls von einer der ausgebildeten Krankenschwestern untersuchen zu lassen. Wenn Patienten ihren Nachsorgetermin nicht einhalten, werden sie angerufen und mit einem standardisierten Fragenkatalog zur Wunde konfrontiert. Falls schließlich Patienten wegen Wundproblemen in anderen Einrichtungen oder in anderen Abteilungen (z. Notfallversorgung, Notaufnahme usw.), werden sie ermutigt, innerhalb weniger Tage einen Folgetermin zur Neubeurteilung zu vereinbaren, zu welchem ​​Zeitpunkt die Study Nurse auch ihren Status beurteilen kann. Die elektronischen Krankenakten der Patienten werden aktualisiert, um ihre Teilnahme an der Studie widerzuspiegeln und die Anbieter darauf hinzuweisen, sich mit wundbezogenen Fragen an den Studienkoordinator zu wenden, wenn sie in einer anderen Abteilung gesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1678

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, die sich einem allgemeinen chirurgischen Eingriff unterziehen (stationär oder ambulant)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Systemische Antibiotika innerhalb von 1 Woche nach der Operation
  • Zehenamputationen
  • Ano-rektale Chirurgie
  • Gefäßchirurgie
  • Patienten, bei denen für die Operation keine Haare entfernt werden müssen
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, den 14-tägigen Nachsorgetermin einzuhalten
  • Auftauchender chirurgischer Eingriff
  • Die Patienten entfernen ihre eigenen Haare vor dem Operationstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Haarentfernung
Patienten, die in die Kohorte ohne Haarentfernung randomisiert wurden, werden keiner präoperativen Haarentfernung unterzogen.
Aktiver Komparator: Haare schneiden
Patienten in der Clipping-Kohorte unterziehen sich einer Haarentfernung an der Operationsstelle. Die Haarentfernung erfolgt am Tag der Operation unmittelbar vor der geplanten Operation.
Patienten, die in die Haarschneide-Kohorte randomisiert wurden, werden mit einem Allegiance 4413-Haarschneider geschoren. Die Haarentfernung wird am Tag der Operation von einem der präoperativen Pflegekräfte unmittelbar vor der geplanten Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des Anteils der Patienten ohne postoperative Wundinfektion (gemäß Definition der CDC-Kriterien) bei der postoperativen Beurteilung für Patienten mit abgeschnittenem Haar im Vergleich zu Patienten ohne präoperative Haarentfernung.
Zeitfenster: 14 (+/-7) Tage nach der Operation
14 (+/-7) Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der unvorhergesehenen Notwendigkeit eines antibiotischen oder chirurgischen Eingriffs in die Wunde sowie der erhaltenen Wundkulturen und deren Ergebnisse.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
  • Hauptermittler: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Haare schneiden

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