- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00975377
Clipping versus keine Haarentfernung und das Risiko von Infektionen an der Operationsstelle
Schneiden vs. keine Haarentfernung und das Risiko einer Infektion der Operationsstelle: Eine randomisierte, Assessor-verblindete klinische Studie zur Nichtunterlegenheit bei Patienten, die sich allgemeinen chirurgischen Eingriffen in einem Gemeinschaftskrankenhaus unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Organisationen des öffentlichen Gesundheitswesens, Drittzahler, Verbraucherschutzorganisationen, Qualitätsorganisationen im Gesundheitswesen und Patienten prüfen zunehmend die Patientensicherheit in Krankenhäusern. SSI-Raten (Surgical Site Infection) sind einer der wichtigsten Qualitätsmaßstäbe, anhand derer Krankenhäuser bewertet werden. Die Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) geben spezifische Empfehlungen, die nach Evidenz gewichtet sind, um SSI zu verhindern. Dazu gehören die folgenden Empfehlungen der Kategorie 1A (dringend zur Umsetzung empfohlen und durch gut konzipierte experimentelle, klinische oder epidemiologische Studien gestützt).
- Entfernen Sie präoperativ keine Haare, es sei denn, die Haare an oder um die Inzisionsstelle stören die Operation
- Wenn Haare entfernt werden, entfernen Sie sie unmittelbar vor der Operation, vorzugsweise mit einer elektrischen Haarschneidemaschine.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung randomisierter klinischer Studien kam jedoch zu dem Schluss, dass es keinen Unterschied bei SSI zwischen Patienten gab, bei denen vor der Operation Haare entfernt wurden, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war. Darüber hinaus waren Studien zur Haarentfernung weitgehend zu schwach und von grenzwertiger Qualität. Wenn Haare entfernt werden sollen, haben frühere Studien gezeigt, dass die Haarentfernung mit einer Haarschneidemaschine oder Enthaarungscremes zu weniger SSI führt als die Rasur mit einem Rasiermesser. In der jüngsten systematischen Übersichtsarbeit wurde jedoch die Notwendigkeit von Studien zum Vergleich der SSI-Raten mit und ohne Haarentfernung betont. Es wurde noch nie über eine prospektive, randomisierte klinische Studie berichtet, in der keine Haarentfernung im Vergleich zur Haarentfernung durch Schneiden, den beiden von den CDC SSI-Präventionsrichtlinien bevorzugten Haarentfernungsmodalitäten, bewertet wurde. Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Haarentfernung durch Clipping der Nicht-Haarentfernung in einer Kohorte von Patienten, die sich allgemeinen chirurgischen Eingriffen in einem kommunalen Krankenhaus unterziehen, nicht unterlegen ist.
Basierend auf der folgenden Begründung wird ein Nicht-Unterlegenheits-Studiendesign verwendet. Die CDC-Richtlinien empfehlen, Haare präoperativ nicht zu entfernen, es sei denn, die Haare stören die Operation. Es gibt jedoch keine veröffentlichten Beweise dafür, dass das Schneiden von Haaren zu mehr SSI führt als keine Haarentfernung. Aus chirurgischer Sicht wird das Schneiden von Haaren oft bevorzugt. Dies kann auf historische Praxismuster, das persönliche Komfortniveau und die entweder tatsächliche oder wahrgenommene Beeinträchtigung nicht entfernter Haare bei der Durchführung der Operation zurückzuführen sein. Daher wird die Beurteilung, ob das Schneiden einer Haarentfernung nicht unterlegen ist, hilfreiche Informationen hinsichtlich der Angemessenheit der aktuellen CDC-Empfehlung liefern, präoperativ keine Haare zu entfernen, es sei denn, die Haare stören die Operation.
Die Patienten werden für die Einschreibung beurteilt, nachdem eine Entscheidung für einen elektiven (nicht notfallbedingten) operativen Eingriff getroffen wurde. Die Patienten werden dem aktuellen präoperativen Behandlungsstandard unserer Einrichtung unterzogen. Die Patienten werden ausdrücklich angewiesen, sich vor dem Eingriff nicht zu rasieren. Am Tag des Eingriffs werden die Patienten der standardmäßigen präoperativen Hautvorbereitung unserer Einrichtung unterzogen, die derzeit ein Hautantiseptikum auf Povidonbasis enthält. Präoperative Antibiotika werden gemäß unseren institutionellen Versorgungsstandards für ihre spezielle Operation verabreicht.
Die Randomisierung erfolgt am Operationstag im präoperativen Bereich. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um sich entweder einer Haarentfernung oder keiner Haarentfernung zu unterziehen. Eingeschriebene Patienten werden dann der Art der Haarentfernung unterzogen, die für ihren Studienarm geeignet ist. Clipping-Patienten werden am Tag der Operation von einem Mitglied des präoperativen Pflegepersonals unmittelbar vor der geplanten Operation enthaart. Jeder Patient, der sich einer unvorhergesehenen Haarentfernung unterzieht (entweder eine zusätzliche Haarentfernung bei Patienten, die geschoren wurden, oder eine Haarentfernung bei Patienten, die nicht geschoren wurden), wird als Protokollabweichung vermerkt und das Ereignis aufgezeichnet. Die Patienten werden ihrem chirurgischen Eingriff gemäß der standardmäßigen chirurgischen Versorgung unterzogen.
Die Patienten werden für eine Nachsorge-Wundbeurteilung mit einer ausgebildeten Studienkrankenschwester eingeplant. Diese Bewertung wird von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der für die Studiengruppe, in der sich der Patient befand, verblindet ist (als am besten geeignet angesichts der Studieninterventionen).
Wenn Patienten aufgrund von Wundproblemen von ihrem Chirurgen, Hausarzt oder anderen Ärzten untersucht werden, werden wir außerdem versuchen, sie bei diesem Besuch ebenfalls von einer der ausgebildeten Krankenschwestern untersuchen zu lassen. Wenn Patienten ihren Nachsorgetermin nicht einhalten, werden sie angerufen und mit einem standardisierten Fragenkatalog zur Wunde konfrontiert. Falls schließlich Patienten wegen Wundproblemen in anderen Einrichtungen oder in anderen Abteilungen (z. Notfallversorgung, Notaufnahme usw.), werden sie ermutigt, innerhalb weniger Tage einen Folgetermin zur Neubeurteilung zu vereinbaren, zu welchem Zeitpunkt die Study Nurse auch ihren Status beurteilen kann. Die elektronischen Krankenakten der Patienten werden aktualisiert, um ihre Teilnahme an der Studie widerzuspiegeln und die Anbieter darauf hinzuweisen, sich mit wundbezogenen Fragen an den Studienkoordinator zu wenden, wenn sie in einer anderen Abteilung gesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die sich einem allgemeinen chirurgischen Eingriff unterziehen (stationär oder ambulant)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Systemische Antibiotika innerhalb von 1 Woche nach der Operation
- Zehenamputationen
- Ano-rektale Chirurgie
- Gefäßchirurgie
- Patienten, bei denen für die Operation keine Haare entfernt werden müssen
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Voraussichtliche Unfähigkeit, den 14-tägigen Nachsorgetermin einzuhalten
- Auftauchender chirurgischer Eingriff
- Die Patienten entfernen ihre eigenen Haare vor dem Operationstag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Haarentfernung
Patienten, die in die Kohorte ohne Haarentfernung randomisiert wurden, werden keiner präoperativen Haarentfernung unterzogen.
|
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Aktiver Komparator: Haare schneiden
Patienten in der Clipping-Kohorte unterziehen sich einer Haarentfernung an der Operationsstelle.
Die Haarentfernung erfolgt am Tag der Operation unmittelbar vor der geplanten Operation.
|
Patienten, die in die Haarschneide-Kohorte randomisiert wurden, werden mit einem Allegiance 4413-Haarschneider geschoren.
Die Haarentfernung wird am Tag der Operation von einem der präoperativen Pflegekräfte unmittelbar vor der geplanten Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung des Anteils der Patienten ohne postoperative Wundinfektion (gemäß Definition der CDC-Kriterien) bei der postoperativen Beurteilung für Patienten mit abgeschnittenem Haar im Vergleich zu Patienten ohne präoperative Haarentfernung.
Zeitfenster: 14 (+/-7) Tage nach der Operation
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14 (+/-7) Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der unvorhergesehenen Notwendigkeit eines antibiotischen oder chirurgischen Eingriffs in die Wunde sowie der erhaltenen Wundkulturen und deren Ergebnisse.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd J. Kowalski, MD, Gundersen Lutheran Health System
- Hauptermittler: Shanu N. Kothari, MD, Gundersen Lutheran Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Am J Infect Control. 1999 Apr;27(2):97-132; quiz 133-4; discussion 96.
- Tanner J, Woodings D, Moncaster K. Preoperative hair removal to reduce surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD004122. doi: 10.1002/14651858.CD004122.pub3.
- Kowalski TJ, Kothari SN, Mathiason MA, Borgert AJ. Impact of Hair Removal on Surgical Site Infection Rates: A Prospective Randomized Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2016 Nov;223(5):704-711. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.03.032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-09-05-001
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