ループス腎炎に対するシクロスポリン A または静脈内シクロホスファミド：Cyclofa-Lune 研究 (CYCLOFA-LUNE)
2010年6月22日 更新者：Institute of Rheumatology, Prague
静脈内シクロホスファミドは、増殖性ループス腎炎の治療の標準治療であると考えられています。
ただし、その使用は、潜在的に深刻な毒性作用によって制限されます。
シクロスポリン A は、シクロホスファミドに代わる効率的で安全な治療法であることが示唆されています。
無作為化多施設共同非盲検対照試験で、研究者は、ループス腎炎 III～IV 患者の持続的寛解を誘導するために、経口シクロスポリン A と静脈パルス シクロホスファミドの有効性を比較しようとしました。
調査の概要
詳細な説明
ループス腎炎は、全身性エリテマトーデスの成人の 30 ～ 40% に発生し、罹患率と死亡率の増加と関連しています。
限局性およびびまん性増殖型のループス腎炎は、免疫抑制薬で治療しない限り、慢性腎不全に進行することが知られています。
シクロホスファミドとグルココルチコイドは、増殖性ループス腎炎患者の標準治療であると考えられています。
しかし、シクロホスファミドは、骨髄抑制、時期尚早の性腺不全、出血性膀胱炎、日和見感染症、悪性疾患など、多くの毒性作用を引き起こす可能性があります。
したがって、代替治療アプローチを見つけるための努力がなされています。
シクロスポリンは、T 細胞を介した応答に対する独自の効果を通じて、より選択的な作用機序を持つ強力な免疫抑制剤であり、さまざまな自己免疫疾患および糸球体疾患の治療に広く使用されています。
いくつかのレトロスペクティブ シリーズと 1 つのランダム化試験により、シクロスポリン A が増殖性ループス腎炎の効率的で安全な治療法となる可能性があるという証拠が得られました。
無作為化多施設非盲検対照試験で、増殖性ループス腎炎患者の持続的寛解を誘導する経口シクロスポリン A と静脈内パルス シクロホスファミドの有効性を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
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Olomouc、チェコ共和国
- Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
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Prague、チェコ共和国、12800
- Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
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Prague、チェコ共和国、12850
- Institute of Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性エリテマトーデスの診断（アメリカリウマチ学会の4つの基準を満たすことによる）
- 世界保健機関（WHO）または更新された国際腎臓学会/腎病理学会（ISN/RPS）の分類に従って、ループス腎炎を増殖性糸球体腎炎クラスIII（限局性）またはIV（びまん性）として記録する腎生検
以下の少なくとも2つの存在によって定義される臨床活動：
- 異常なタンパク尿（24時間尿検体で500mg以上のタンパク）
- 異常な顕微鏡的血尿、または
- C3低補体血症（後者の2つは、参加センターの検査室の基準に従って定義されました）
除外基準:
- これまでシクロホスファミドまたはシクロスポリン A による治療
- -他の免疫抑制薬（アザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルなど）または高用量グルココルチコイド（80mg以上のプレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン）による治療 過去3か月以内
- 血清クレアチニンの持続的な上昇 (≥140 μmol/l)
- 妊娠または授乳
- SLEに起因しない血球減少症を伴う骨髄不全、および感染症、肝疾患、活動性消化性潰瘍などの重度の共存状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン A
シクロスポリン群 (CyA グループ) は、シクロスポリン A (CyA) 4-5mg/kg/日 (2 回に分けて投与) を 9 か月間経口投与し、続いてシクロスポリンの用量を漸減 (3.75-1.25 mg/kg/日) します。次の9か月。
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シクロスポリン群 (CyA グループ) は、シクロスポリン A (CyA) 4-5mg/kg/日 (2 回に分けて投与) を 9 か月間経口投与し、続いてシクロスポリンの用量を漸減 (3.75-1.25 mg/kg/日) します。次の9か月。
併用グルココルチコイドの投与量は、単一の治療プロトコルに従って駆動および漸減されました。
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アクティブコンパレータ：シクロホスファミド
シクロホスファミド (CPH) 治療群 (CPH グループ) は、9 か月以内に 8 回の静脈内シクロホスファミド (10mg/kg) ボーラスをその後の長期間隔 (2x3 週間、4x4 週間、2x6 週間) で投与し、続いて 4-5 回の経口シクロホスファミドボーラス (10mg/kg) で構成されました。 d は 6 ～ 8 週間間隔で）。
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シクロホスファミド (CPH) 治療群 (CPH グループ) は、9 か月以内に 8 回の静脈内シクロホスファミド (10mg/kg) ボーラスをその後の長期間隔 (2x3 週間、4x4 週間、2x6 週間) で投与し、続いて 4-5 回の経口シクロホスファミドボーラス (10mg/kg) で構成されました。 d は 6 ～ 8 週間間隔で）。
併用グルココルチコイドの投与量は、単一の治療プロトコルに従って駆動および漸減されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎寛解および腎反応
時間枠：導入（9か月）および維持（18か月）段階の終わりに
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導入（9か月）および維持（18か月）段階の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と無再発期間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rihova Z, Vankova Z, Maixnerova D, Dostal C, Jancova E, Honsova E, Merta M, Rysava R, Tesar V. Treatment of lupus nephritis with cyclosporine - an outcome analysis. Kidney Blood Press Res. 2007;30(2):124-8. doi: 10.1159/000101448. Epub 2007 Mar 30.
- Dostal C, Tesar V, Rychlik I, Zabka J, Vencovsky J, Bartunkova J, Stejskalova A, Tegzova D. Effect of 1 year cyclosporine A treatment on the activity and renal involvement of systemic lupus erythematosus: a pilot study. Lupus. 1998;7(1):29-36. doi: 10.1191/096120398678919714.
- Yee CS, Gordon C, Dostal C, Petera P, Dadoniene J, Griffiths B, Rozman B, Isenberg DA, Sturfelt G, Nived O, Turney JH, Venalis A, Adu D, Smolen JS, Emery P. EULAR randomised controlled trial of pulse cyclophosphamide and methylprednisolone versus continuous cyclophosphamide and prednisolone followed by azathioprine and prednisolone in lupus nephritis. Ann Rheum Dis. 2004 May;63(5):525-9. doi: 10.1136/ard.2002.003574.
- Zavada J, Pesickova S, Rysava R, Olejarova M, Horak P, Hrncir Z, Rychlik I, Havrda M, Vitova J, Lukac J, Rovensky J, Tegzova D, Bohmova J, Zadrazil J, Hana J, Dostal C, Tesar V. Cyclosporine A or intravenous cyclophosphamide for lupus nephritis: the Cyclofa-Lune study. Lupus. 2010 Oct;19(11):1281-9. doi: 10.1177/0961203310371155. Epub 2010 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月22日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RU 8444-3
- IGA MZ CR 8444-3
- MZO 00023728
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。