- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00976300
Cyclosporin A oder intravenöses Cyclophosphamid bei Lupusnephritis: Die Cyclofa-Lune-Studie (CYCLOFA-LUNE)
22. Juni 2010 aktualisiert von: Institute of Rheumatology, Prague
Intravenöses Cyclophosphamid gilt als Behandlungsstandard zur Behandlung von proliferativer Lupusnephritis.
Seine Verwendung ist jedoch durch potenziell schwerwiegende toxische Wirkungen begrenzt.
Cyclosporin A wurde als wirksame und sichere Behandlungsalternative zu Cyclophosphamid vorgeschlagen.
In einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten, kontrollierten Studie versuchten die Forscher, die Wirksamkeit von oralem Cyclosporin A mit intravenösem Puls-Cyclophosphamid zu vergleichen, um eine dauerhafte Remission bei Patienten mit Lupusnephritis III-IV zu induzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lupusnephritis tritt bei 30–40 % der Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes auf und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.
Es ist bekannt, dass fokale und diffuse proliferative Formen von Lupusnephritis zu chronischem Nierenversagen fortschreiten, wenn sie nicht mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden.
Cyclophosphamid und Glucocorticoide gelten als Behandlungsstandard für Patienten mit proliferativer Lupusnephritis.
Cyclophosphamid kann jedoch eine Reihe toxischer Wirkungen hervorrufen, wie z. B. Knochenmarksuppression, vorzeitiges Gonadenversagen, hämorrhagische Zystitis, opportunistische Infektionen und bösartige Erkrankungen.
Daher wird nach alternativen Therapieansätzen gesucht.
Cyclosporin ist ein starkes immunsuppressives Mittel mit einer selektiveren Wirkungsweise durch seine einzigartige Wirkung auf T-Zell-vermittelte Reaktionen und wird weithin zur Behandlung eines Spektrums von Autoimmun- und glomerulären Erkrankungen eingesetzt.
Mehrere retrospektive Serien und eine randomisierte Studie lieferten Hinweise darauf, dass Cyclosporin A eine wirksame und sichere Therapie für proliferative Lupusnephritis darstellen könnte.
In einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten, kontrollierten Studie verglichen wir die Wirksamkeit von oralem Cyclosporin A mit intravenösem Puls-Cyclophosphamid zur Induktion einer dauerhaften Remission bei Patienten mit proliferativer Lupusnephritis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hradec Kralove, Tschechische Republik
- Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
-
Olomouc, Tschechische Republik
- Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
-
Prague, Tschechische Republik, 12800
- Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
-
Prague, Tschechische Republik, 12850
- Institute of Rheumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (durch Erfüllung von 4 Kriterien des American College of Rheumatology)
- Nierenbiopsie zur Dokumentation einer Lupusnephritis gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der aktualisierten International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) als proliferative Glomerulonephritis Klasse III (fokal) oder IV (diffus)
klinische Aktivität, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden:
- anormale Proteinurie (mehr als 500 mg Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe)
- abnormale mikroskopische Hämaturie oder
- C3-Hypokomplementämie (die beiden letzteren wurden gemäß den Normen in den Labors der teilnehmenden Zentren definiert)
Ausschlusskriterien:
- frühere Behandlung mit Cyclophosphamid oder Cyclosporin A
- Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (wie Azathioprin oder Mycophenolatmofetil) oder hochdosierten Glukokortikoiden (≥ 80 mg Prednison oder Methylprednisolon) innerhalb der letzten 3 Monate
- anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins (≥140 μmol/l)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Knochenmarksinsuffizienz mit Zytopenien, die nicht auf SLE zurückzuführen sind, und 8 schwere Begleiterkrankungen wie Infektionen, Lebererkrankungen, aktive Magengeschwüre usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyclosporin A
Der Ciclosporin-Arm (CyA-Gruppe) bestand aus oralem Ciclosporin A (CyA) 4–5 mg/kg/Tag (verabreicht in zwei getrennten Dosen) für 9 Monate, gefolgt von einer allmählich abnehmenden Ciclosporin-Dosis (3,75–1,25 mg/kg/Tag) innerhalb der nächsten 9 Monate.
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Der Ciclosporin-Arm (CyA-Gruppe) bestand aus oralem Ciclosporin A (CyA) 4–5 mg/kg/Tag (verabreicht in zwei getrennten Dosen) für 9 Monate, gefolgt von einer allmählich abnehmenden Ciclosporin-Dosis (3,75–1,25 mg/kg/Tag) innerhalb der nächsten 9 Monate.
Die Dosierung begleitender Glukokortikoide wurde gemäß einem einzigen Behandlungsprotokoll gesteuert und ausgeschlichen.
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Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
Der therapeutische Arm mit Cyclophosphamid (CPH) (CPH-Gruppe) bestand aus 8 Boli mit intravenösem Cyclophosphamid (10 mg/kg), die innerhalb von 9 Monaten in anschließend verlängerten Intervallen (2 x 3 Wochen, 4 x 4 Wochen, 2 x 6 Wochen) verabreicht wurden, gefolgt von 4-5 oralen Cyclophosphamid-Boli (10 mg/kg). d im Abstand von 6-8 Wochen).
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Der therapeutische Arm mit Cyclophosphamid (CPH) (CPH-Gruppe) bestand aus 8 Boli mit intravenösem Cyclophosphamid (10 mg/kg), die innerhalb von 9 Monaten in anschließend verlängerten Intervallen (2 x 3 Wochen, 4 x 4 Wochen, 2 x 6 Wochen) verabreicht wurden, gefolgt von 4-5 oralen Cyclophosphamid-Boli (10 mg/kg). d im Abstand von 6-8 Wochen).
Die Dosierung begleitender Glukokortikoide wurde gemäß einem einzigen Behandlungsprotokoll gesteuert und ausgeschlichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nierenremission und Nierenreaktion
Zeitfenster: am Ende der Induktions- (Monat 9) und Erhaltungsphase (Monat 18).
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am Ende der Induktions- (Monat 9) und Erhaltungsphase (Monat 18).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse und rückfallfreier Zeitraum
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rihova Z, Vankova Z, Maixnerova D, Dostal C, Jancova E, Honsova E, Merta M, Rysava R, Tesar V. Treatment of lupus nephritis with cyclosporine - an outcome analysis. Kidney Blood Press Res. 2007;30(2):124-8. doi: 10.1159/000101448. Epub 2007 Mar 30.
- Dostal C, Tesar V, Rychlik I, Zabka J, Vencovsky J, Bartunkova J, Stejskalova A, Tegzova D. Effect of 1 year cyclosporine A treatment on the activity and renal involvement of systemic lupus erythematosus: a pilot study. Lupus. 1998;7(1):29-36. doi: 10.1191/096120398678919714.
- Yee CS, Gordon C, Dostal C, Petera P, Dadoniene J, Griffiths B, Rozman B, Isenberg DA, Sturfelt G, Nived O, Turney JH, Venalis A, Adu D, Smolen JS, Emery P. EULAR randomised controlled trial of pulse cyclophosphamide and methylprednisolone versus continuous cyclophosphamide and prednisolone followed by azathioprine and prednisolone in lupus nephritis. Ann Rheum Dis. 2004 May;63(5):525-9. doi: 10.1136/ard.2002.003574.
- Zavada J, Pesickova S, Rysava R, Olejarova M, Horak P, Hrncir Z, Rychlik I, Havrda M, Vitova J, Lukac J, Rovensky J, Tegzova D, Bohmova J, Zadrazil J, Hana J, Dostal C, Tesar V. Cyclosporine A or intravenous cyclophosphamide for lupus nephritis: the Cyclofa-Lune study. Lupus. 2010 Oct;19(11):1281-9. doi: 10.1177/0961203310371155. Epub 2010 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Lupus erythematodes, systemisch
- Nephritis
- Lupusnephritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- RU 8444-3
- IGA MZ CR 8444-3
- MZO 00023728
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