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Cyclosporin A oder intravenöses Cyclophosphamid bei Lupusnephritis: Die Cyclofa-Lune-Studie (CYCLOFA-LUNE)

22. Juni 2010 aktualisiert von: Institute of Rheumatology, Prague
Intravenöses Cyclophosphamid gilt als Behandlungsstandard zur Behandlung von proliferativer Lupusnephritis. Seine Verwendung ist jedoch durch potenziell schwerwiegende toxische Wirkungen begrenzt. Cyclosporin A wurde als wirksame und sichere Behandlungsalternative zu Cyclophosphamid vorgeschlagen. In einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten, kontrollierten Studie versuchten die Forscher, die Wirksamkeit von oralem Cyclosporin A mit intravenösem Puls-Cyclophosphamid zu vergleichen, um eine dauerhafte Remission bei Patienten mit Lupusnephritis III-IV zu induzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lupusnephritis tritt bei 30–40 % der Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes auf und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Es ist bekannt, dass fokale und diffuse proliferative Formen von Lupusnephritis zu chronischem Nierenversagen fortschreiten, wenn sie nicht mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden. Cyclophosphamid und Glucocorticoide gelten als Behandlungsstandard für Patienten mit proliferativer Lupusnephritis. Cyclophosphamid kann jedoch eine Reihe toxischer Wirkungen hervorrufen, wie z. B. Knochenmarksuppression, vorzeitiges Gonadenversagen, hämorrhagische Zystitis, opportunistische Infektionen und bösartige Erkrankungen. Daher wird nach alternativen Therapieansätzen gesucht. Cyclosporin ist ein starkes immunsuppressives Mittel mit einer selektiveren Wirkungsweise durch seine einzigartige Wirkung auf T-Zell-vermittelte Reaktionen und wird weithin zur Behandlung eines Spektrums von Autoimmun- und glomerulären Erkrankungen eingesetzt. Mehrere retrospektive Serien und eine randomisierte Studie lieferten Hinweise darauf, dass Cyclosporin A eine wirksame und sichere Therapie für proliferative Lupusnephritis darstellen könnte. In einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten, kontrollierten Studie verglichen wir die Wirksamkeit von oralem Cyclosporin A mit intravenösem Puls-Cyclophosphamid zur Induktion einer dauerhaften Remission bei Patienten mit proliferativer Lupusnephritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Tschechische Republik, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Tschechische Republik, 12850
        • Institute of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (durch Erfüllung von 4 Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Nierenbiopsie zur Dokumentation einer Lupusnephritis gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der aktualisierten International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) als proliferative Glomerulonephritis Klasse III (fokal) oder IV (diffus)
  • klinische Aktivität, definiert durch das Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden:

    • anormale Proteinurie (mehr als 500 mg Protein in einer 24-Stunden-Urinprobe)
    • abnormale mikroskopische Hämaturie oder
    • C3-Hypokomplementämie (die beiden letzteren wurden gemäß den Normen in den Labors der teilnehmenden Zentren definiert)

Ausschlusskriterien:

  • frühere Behandlung mit Cyclophosphamid oder Cyclosporin A
  • Behandlung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (wie Azathioprin oder Mycophenolatmofetil) oder hochdosierten Glukokortikoiden (≥ 80 mg Prednison oder Methylprednisolon) innerhalb der letzten 3 Monate
  • anhaltende Erhöhung des Serumkreatinins (≥140 μmol/l)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Knochenmarksinsuffizienz mit Zytopenien, die nicht auf SLE zurückzuführen sind, und 8 schwere Begleiterkrankungen wie Infektionen, Lebererkrankungen, aktive Magengeschwüre usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin A
Der Ciclosporin-Arm (CyA-Gruppe) bestand aus oralem Ciclosporin A (CyA) 4–5 mg/kg/Tag (verabreicht in zwei getrennten Dosen) für 9 Monate, gefolgt von einer allmählich abnehmenden Ciclosporin-Dosis (3,75–1,25 mg/kg/Tag) innerhalb der nächsten 9 Monate.
Der Ciclosporin-Arm (CyA-Gruppe) bestand aus oralem Ciclosporin A (CyA) 4–5 mg/kg/Tag (verabreicht in zwei getrennten Dosen) für 9 Monate, gefolgt von einer allmählich abnehmenden Ciclosporin-Dosis (3,75–1,25 mg/kg/Tag) innerhalb der nächsten 9 Monate. Die Dosierung begleitender Glukokortikoide wurde gemäß einem einzigen Behandlungsprotokoll gesteuert und ausgeschlichen.
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid
Der therapeutische Arm mit Cyclophosphamid (CPH) (CPH-Gruppe) bestand aus 8 Boli mit intravenösem Cyclophosphamid (10 mg/kg), die innerhalb von 9 Monaten in anschließend verlängerten Intervallen (2 x 3 Wochen, 4 x 4 Wochen, 2 x 6 Wochen) verabreicht wurden, gefolgt von 4-5 oralen Cyclophosphamid-Boli (10 mg/kg). d im Abstand von 6-8 Wochen).
Der therapeutische Arm mit Cyclophosphamid (CPH) (CPH-Gruppe) bestand aus 8 Boli mit intravenösem Cyclophosphamid (10 mg/kg), die innerhalb von 9 Monaten in anschließend verlängerten Intervallen (2 x 3 Wochen, 4 x 4 Wochen, 2 x 6 Wochen) verabreicht wurden, gefolgt von 4-5 oralen Cyclophosphamid-Boli (10 mg/kg). d im Abstand von 6-8 Wochen). Die Dosierung begleitender Glukokortikoide wurde gemäß einem einzigen Behandlungsprotokoll gesteuert und ausgeschlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenremission und Nierenreaktion
Zeitfenster: am Ende der Induktions- (Monat 9) und Erhaltungsphase (Monat 18).
am Ende der Induktions- (Monat 9) und Erhaltungsphase (Monat 18).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und rückfallfreier Zeitraum
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Cyclosporin A

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