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Cyclosporine A ou cyclophosphamide intraveineux pour la néphrite lupique : l'étude Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 juin 2010 mis à jour par: Institute of Rheumatology, Prague
Le cyclophosphamide intraveineux est considéré comme la norme de soins pour le traitement de la néphrite lupique proliférante. Cependant, son utilisation est limitée par des effets toxiques potentiellement graves. La cyclosporine A a été suggérée comme une alternative de traitement efficace et sûre au cyclophosphamide. Dans un essai randomisé, multicentrique, ouvert et contrôlé, les chercheurs ont cherché à comparer l'efficacité de la cyclosporine A orale avec le cyclophosphamide pulsé intraveineux pour induire une rémission durable chez les patients atteints de néphrite lupique III-IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrite lupique survient chez 30 à 40 % des adultes atteints de lupus érythémateux disséminé et est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Les formes prolifératives focales et diffuses de la néphrite lupique sont connues pour évoluer vers une insuffisance rénale chronique à moins d'être traitées par des médicaments immunosuppresseurs. Le cyclophosphamide et les glucocorticoïdes sont considérés comme la norme de soins pour les patients atteints de néphrite lupique proliférante. Cependant, le cyclophosphamide peut provoquer un certain nombre d'effets toxiques, tels que la suppression de la moelle osseuse, l'insuffisance gonadique prématurée, la cystite hémorragique, les infections opportunistes et les maladies malignes. Par conséquent, des efforts sont faits pour trouver des approches thérapeutiques alternatives. La cyclosporine est un agent immunosuppresseur puissant avec un mode d'action plus sélectif grâce à son effet unique sur les réponses médiées par les lymphocytes T, et est largement utilisée pour traiter un éventail de maladies auto-immunes et glomérulaires. Plusieurs séries rétrospectives et un essai randomisé ont fourni des preuves que la cyclosporine A pourrait représenter une thérapie efficace et sûre pour la néphrite lupique proliférative. Dans un essai randomisé, multicentrique, ouvert et contrôlé, nous avons comparé l'efficacité de la cyclosporine A orale avec du cyclophosphamide pulsé intraveineux pour induire une rémission durable chez des patients atteints de néphrite lupique proliférative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, République tchèque
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, République tchèque, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, République tchèque, 12850
        • Institute of Rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le diagnostic de lupus érythémateux disséminé (en répondant aux 4 critères de l'American College of Rheumatology)
  • biopsie rénale documentant la néphrite lupique selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou la mise à jour de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) en tant que glomérulonéphrite proliférative de classe III (focale) ou IV (diffuse)

  • activité clinique définie par la présence d'au moins deux des éléments suivants :

    • protéinurie anormale (plus de 500 mg de protéines dans un échantillon d'urine de 24 heures)
    • hématurie microscopique anormale, ou
    • Hypocomplémentémie C3 (ces deux dernières ont été définies selon les normes dans les laboratoires des centres participants)

Critère d'exclusion:

  • traitement par cyclophosphamide ou cyclosporine A jamais auparavant
  • traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs (tels que l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil) ou des glucocorticoïdes à forte dose (≥ 80 mg de prednisone ou de méthylprednisolone) au cours des 3 derniers mois
  • élévation persistante de la créatinine sérique (≥140 μmol/l)
  • grossesse ou allaitement
  • insuffisance médullaire avec cytopénies non attribuables au LES, et 8 conditions concomitantes graves, telles qu'une infection, une maladie du foie, un ulcère gastro-duodénal actif, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine A
Le bras cyclosporine (groupe CyA) consistait en cyclosporine A (CyA) orale de 4 à 5 mg/kg/jour (administrée en deux doses fractionnées) pendant 9 mois, suivie d'une dose progressivement décroissante de cyclosporine (3,75 à 1,25 mg/kg/jour) au cours de la les 9 prochains mois.
Médicament: Ciclosporine A
Le bras cyclosporine (groupe CyA) consistait en cyclosporine A (CyA) orale de 4 à 5 mg/kg/jour (administrée en deux doses fractionnées) pendant 9 mois, suivie d'une dose progressivement décroissante de cyclosporine (3,75 à 1,25 mg/kg/jour) au cours de la les 9 prochains mois. La posologie des glucocorticoïdes concomitants a été déterminée et réduite selon un protocole de traitement unique.
Comparateur actif: Cyclophosphamide
Le bras thérapeutique du cyclophosphamide (CPH) (groupe CPH) comprenait 8 bolus de cyclophosphamide intraveineux (10 mg/kg) administrés dans les 9 mois à des intervalles prolongés par la suite (2x3 semaines, 4x4 semaines, 2x6 semaines) suivis de 4-5 bolus oraux de cyclophosphamide (10 mg/kg). d à intervalles de 6 à 8 semaines).
Médicament: Cyclophosphamide
Le bras thérapeutique du cyclophosphamide (CPH) (groupe CPH) comprenait 8 bolus de cyclophosphamide intraveineux (10 mg/kg) administrés dans les 9 mois à des intervalles prolongés par la suite (2x3 semaines, 4x4 semaines, 2x6 semaines) suivis de 4-5 bolus oraux de cyclophosphamide (10 mg/kg). d à intervalles de 6 à 8 semaines). La posologie des glucocorticoïdes concomitants a été déterminée et réduite selon un protocole de traitement unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
rémission rénale et réponse rénale
Délai: à la fin de la phase d'induction (mois 9) et d'entretien (mois 18)
à la fin de la phase d'induction (mois 9) et d'entretien (mois 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence des événements indésirables et période sans rechute
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Rheumatology, Prague

Collaborateurs

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2010

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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