Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine A of intraveneuze cyclofosfamide voor lupus nefritis: de Cyclofa-Lune-studie (CYCLOFA-LUNE)

22 juni 2010 bijgewerkt door: Institute of Rheumatology, Prague
Intraveneuze cyclofosfamide wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor de behandeling van proliferatieve lupusnefritis. Het gebruik ervan wordt echter beperkt door potentieel ernstige toxische effecten. Van ciclosporine A is gesuggereerd dat het een efficiënt en veilig behandelingsalternatief is voor cyclofosfamide. In een gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde studie probeerden de onderzoekers de werkzaamheid van orale cyclosporine A te vergelijken met intraveneuze pulserende cyclofosfamide om duurzame remissie te induceren bij patiënten met lupus nefritis III-IV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lupus-nefritis komt voor bij 30-40% van de volwassenen met systemische lupus erythematosus en gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Het is bekend dat focale en diffuse proliferatieve vormen van lupus-nefritis evolueren tot chronisch nierfalen, tenzij behandeld met immunosuppressiva. Cyclofosfamide en glucocorticoïden worden beschouwd als de standaardzorg voor patiënten met proliferatieve lupusnefritis. Cyclofosfamide kan echter een aantal toxische effecten veroorzaken, zoals beenmergsuppressie, voortijdig falen van de geslachtsklieren, hemorragische cystitis, opportunistische infecties en kwaadaardige ziekten. Daarom worden er inspanningen geleverd om alternatieve therapeutische benaderingen te vinden. Cyclosporine is een krachtig immunosuppressivum met een meer selectief werkingsmechanisme door zijn unieke effect op T-cel-gemedieerde reacties, en wordt veel gebruikt voor de behandeling van een spectrum van auto-immuunziekten en glomerulaire ziekten. Verschillende retrospectieve series en één gerandomiseerde studie leverden bewijs dat ciclosporine A een efficiënte en veilige therapie zou kunnen zijn voor proliferatieve lupus-nefritis. In een gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde studie vergeleken we de werkzaamheid van orale cyclosporine A met intraveneuze pulserende cyclofosfamide om duurzame remissie te induceren bij patiënten met proliferatieve lupus nefritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Tsjechische Republiek, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Tsjechische Republiek, 12850
        • Institute of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de diagnose van systemische lupus erythematosus (door te voldoen aan 4 criteria van het American College of Rheumatology)
  • nierbiopsie die lupus-nefritis documenteert volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de bijgewerkte International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) als proliferatieve glomerulonefritis klasse III (focaal) of IV (diffuus)

  • klinische activiteit zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende:

    • abnormale proteïnurie (meer dan 500 mg eiwit in een 24-uurs urinemonster)
    • abnormale microscopische hematurie, of
    • C3 hypocomplementemie (de laatste twee werden gedefinieerd volgens de normen in de laboratoria van de deelnemende centra)

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met cyclofosfamide of cyclosporine A ooit tevoren
  • behandeling met andere immunosuppressiva (zoals azathioprine of mycofenolaatmofetil) of hoge doses glucocorticoïden (≥ 80 mg prednison of methylprednisolon) in de afgelopen 3 maanden
  • aanhoudende verhoging van serumcreatinine (≥140 μmol/l)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • beenmerginsufficiëntie met cytopenieën die niet te wijten zijn aan SLE, en 8ernstige naast elkaar bestaande aandoeningen, zoals infectie, leverziekte, actieve maagzweer enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A
Cyclosporine-arm (CyA-groep) bestond uit oraal cyclosporine A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (gegeven in twee aparte doses) gedurende 9 maanden gevolgd door geleidelijk afnemende dosis cyclosporine (3,75-1,25 mg/kg/dag) binnen de komende 9 maanden.
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Cyclosporine-arm (CyA-groep) bestond uit oraal cyclosporine A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (gegeven in twee aparte doses) gedurende 9 maanden gevolgd door geleidelijk afnemende dosis cyclosporine (3,75-1,25 mg/kg/dag) binnen de komende 9 maanden. De dosering van gelijktijdige glucocorticoïden werd aangedreven en afgebouwd volgens een enkel behandelprotocol.
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (CPH) therapeutische arm (CPH-groep) bestond uit 8 intraveneuze bolussen cyclofosfamide (10 mg/kg) toegediend binnen 9 maanden met opeenvolgende verlengde intervallen (2x3 weken, 4x4 weken, 2x6 weken) gevolgd door 4-5 orale cyclofosfamide bolussen (10 mg/kg). d in intervallen van 6-8 weken).
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (CPH) therapeutische arm (CPH-groep) bestond uit 8 intraveneuze bolussen cyclofosfamide (10 mg/kg) toegediend binnen 9 maanden met opeenvolgende verlengde intervallen (2x3 weken, 4x4 weken, 2x6 weken) gevolgd door 4-5 orale cyclofosfamide bolussen (10 mg/kg). d in intervallen van 6-8 weken). De dosering van gelijktijdige glucocorticoïden werd aangedreven en afgebouwd volgens een enkel behandelprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nierremissie en nierrespons
Tijdsspanne: aan het einde van de inductiefase (maand 9) en onderhoudsfase (maand 18).
aan het einde van de inductiefase (maand 9) en onderhoudsfase (maand 18).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van bijwerkingen en terugvalvrije periode
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Rheumatology, Prague

Medewerkers

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren