Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin A vagy intravénás ciklofoszfamid lupus nephritis esetén: A Cyclofa-Lune vizsgálat (CYCLOFA-LUNE)

2010. június 22. frissítette: Institute of Rheumatology, Prague
Az intravénás ciklofoszfamid a proliferatív lupus nephritis kezelésének standardja. Alkalmazását azonban korlátozzák a potenciálisan súlyos toxikus hatások. A ciklosporin A-t a ciklofoszfamid hatékony és biztonságos kezelési alternatívájaként javasolták. Egy randomizált, többközpontú, nyílt, kontrollált vizsgálatban a kutatók az orális ciklosporin A és az intravénás pulzusos ciklofoszfamid hatásosságát igyekeztek összehasonlítani a tartós remisszió indukálására lupus nephritis III-IV-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lupus nephritis a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőttek 30-40%-ánál fordul elő, és fokozott morbiditással és mortalitással jár. A lupus nephritis fokális és diffúz proliferatív formáiról ismert, hogy krónikus veseelégtelenségig fejlődnek, hacsak nem kezelik immunszuppresszív gyógyszerekkel. A ciklofoszfamid és a glükokortikoidok a proliferatív lupus nephritisben szenvedő betegek ellátásának standardja. A ciklofoszfamid azonban számos toxikus hatást okozhat, például csontvelő-szuppressziót, korai ivarmirigy-elégtelenséget, vérzéses cystitist, opportunista fertőzéseket és rosszindulatú betegségeket. Ezért erőfeszítéseket tesznek alternatív terápiás megközelítések felkutatására. A ciklosporin egy erős immunszuppresszív szer, amely szelektívebb hatásmechanizmussal rendelkezik a T-sejtek által közvetített válaszokra gyakorolt ​​egyedülálló hatása révén, és széles körben használják számos autoimmun és glomeruláris betegség kezelésére. Számos retrospektív sorozat és egy randomizált vizsgálat bizonyította, hogy a ciklosporin A hatékony és biztonságos terápiát jelenthet a proliferatív lupus nephritis kezelésére. Egy randomizált, multicentrikus, nyílt, kontrollált vizsgálatban összehasonlítottuk az orális ciklosporin A és az intravénás pulzusos ciklofoszfamid hatásosságát a tartós remisszió indukálásában proliferatív lupus nephritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Cseh Köztársaság, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Cseh Köztársaság, 12850
        • Institute of Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szisztémás lupus erythematosus diagnózisa (az American College of Rheumatology 4 kritériumának teljesítésével)
  • vesebiopszia, amely dokumentálja a lupus nephritist az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy a Nemzetközi Nephrológiai Társaság/Vesepatológiai Társaság (ISN/RPS) proliferatív glomerulonephritis III (fokális) vagy IV (diffúz) osztályozása szerint.

  • klinikai aktivitás, amelyet az alábbiak közül legalább kettő jelenléte határoz meg:

    • kóros proteinuria (több mint 500 mg fehérje 24 órás vizeletmintában)
    • kóros mikroszkopikus hematuria, ill
    • C3 hypocomplementaemia (utóbbi kettőt a résztvevő központok laboratóriumaiban a normák szerint határozták meg)

Kizárási kritériumok:

  • ciklofoszfamiddal vagy ciklosporin A-val való kezelés valaha
  • egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel (például azatioprin vagy mikofenolát-mofetil) vagy nagy dózisú glükokortikoidokkal (≥ 80 mg prednizon vagy metilprednizolon) végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • a szérum kreatininszint tartós emelkedése (≥140 μmol/l)
  • terhesség vagy szoptatás
  • csontvelő-elégtelenség nem SLE-nek tulajdonítható citopéniával, és 8 súlyos egyidejűleg fennálló állapotokkal, mint például fertőzés, májbetegség, aktív peptikus fekély stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklosporin A
A ciklosporin kar (CyA csoport) 4-5 mg/ttkg/nap orális ciklosporin A-t (CyA) tartalmazott (két részletben adva) 9 hónapon keresztül, majd fokozatosan csökkenő ciklosporin adagot (3,75-1,25 mg/ttkg/nap) követett. következő 9 hónap.
Drog: Ciklosporin A
A ciklosporin kar (CyA csoport) 4-5 mg/ttkg/nap orális ciklosporin A-t (CyA) tartalmazott (két részletben adva) 9 hónapon keresztül, majd fokozatosan csökkenő ciklosporin adagot (3,75-1,25 mg/ttkg/nap) követett. következő 9 hónap. Az egyidejűleg alkalmazott glükokortikoidok adagját egyetlen kezelési protokoll szerint szabályozták és csökkentették.
Aktív összehasonlító: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamid (CPH) terápiás kar (CPH csoport) 8 intravénás ciklofoszfamid (10 mg/ttkg) bolusból állt, amelyet 9 hónapon belül, meghosszabbított időközönként (2x3 hét, 4x4 hét, 2x6 hét), majd 4-5 orális ciklofoszfamid (10 mg/kg) adagoltak. d 6-8 hetes időközönként).
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamid (CPH) terápiás kar (CPH csoport) 8 intravénás ciklofoszfamid (10 mg/ttkg) bolusból állt, amelyet 9 hónapon belül, meghosszabbított időközönként (2x3 hét, 4x4 hét, 2x6 hét), majd 4-5 orális ciklofoszfamid (10 mg/kg) adagoltak. d 6-8 hetes időközönként). Az egyidejűleg alkalmazott glükokortikoidok adagját egyetlen kezelési protokoll szerint szabályozták és csökkentették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vese remisszió és veseválasz
Időkeret: az indukciós (9. hónap) és a karbantartási (18. hónap) fázis végén
az indukciós (9. hónap) és a karbantartási (18. hónap) fázis végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a nemkívánatos események előfordulása és a relapszusmentes időszak
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Rheumatology, Prague

Együttműködők

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel