Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna A lub dożylny cyklofosfamid w toczniowym zapaleniu nerek: badanie Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Institute of Rheumatology, Prague
Dożylny cyklofosfamid jest uważany za standard postępowania w leczeniu proliferacyjnego toczniowego zapalenia nerek. Jednak jego stosowanie jest ograniczone przez potencjalnie poważne skutki toksyczne. Sugeruje się, że cyklosporyna A jest skuteczną i bezpieczną alternatywą leczenia dla cyklofosfamidu. W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu badacze starali się porównać skuteczność doustnej cyklosporyny A z dożylnym cyklofosfamidem w celu wywołania trwałej remisji u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek III-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczniowe zapalenie nerek występuje u 30-40% dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Wiadomo, że ogniskowe i rozproszone formy proliferacyjne toczniowego zapalenia nerek postępują do przewlekłej niewydolności nerek, jeśli nie są leczone lekami immunosupresyjnymi. Cyklofosfamid i glikokortykosteroidy są uważane za standard opieki nad pacjentami z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek. Jednak cyklofosfamid może powodować szereg skutków toksycznych, takich jak supresja szpiku kostnego, przedwczesna niewydolność gonad, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, infekcje oportunistyczne i choroby nowotworowe. Dlatego podejmowane są wysiłki w celu znalezienia alternatywnych podejść terapeutycznych. Cyklosporyna jest silnym środkiem immunosupresyjnym o bardziej selektywnym sposobie działania dzięki unikalnemu wpływowi na odpowiedzi, w których pośredniczą limfocyty T, i jest szeroko stosowana w leczeniu szeregu chorób autoimmunologicznych i chorób kłębuszkowych. Kilka retrospektywnych serii i jedno randomizowane badanie dostarczyło dowodów, że cyklosporyna A może stanowić skuteczną i bezpieczną terapię rozrostowego zapalenia nerek tocznia. W randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu porównaliśmy skuteczność doustnej cyklosporyny A z cyklofosfamidem podawanym dożylnie w celu wywołania trwałej remisji u pacjentów z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Republika Czeska, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Republika Czeska, 12850
        • Institute of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (poprzez spełnienie 4 kryteriów American College of Rheumatology)
  • biopsja nerki dokumentująca toczniowe zapalenie nerek zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub zaktualizowanej International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) jako proliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek klasy III (ogniskowe) lub IV (rozlane)

  • aktywność kliniczna określona przez obecność co najmniej dwóch z poniższych:

    • nieprawidłowy białkomocz (ponad 500 mg białka w 24-godzinnej próbce moczu)
    • nieprawidłowy krwiomocz mikroskopowy lub
    • hipokomplementemia C3 (dwie ostatnie zostały określone zgodnie z normami w laboratoriach uczestniczących ośrodków)

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie cyklofosfamidem lub cyklosporyną A kiedykolwiek wcześniej
  • leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi (takimi jak azatiopryna lub mykofenolan mofetylu) lub glikokortykosteroidami w dużych dawkach (≥ 80 mg prednizonu lub metyloprednizolonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (≥140 μmol/l)
  • ciąża lub laktacja
  • niewydolność szpiku kostnego z cytopeniami niezwiązanymi z SLE oraz 8ciężkie współistniejące stany, takie jak infekcja, choroba wątroby, czynny wrzód trawienny itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna A
Ramię cyklosporyny (grupa CyA) składało się z doustnej cyklosporyny A (CyA) 4-5 mg/kg mc./dobę (podawanej w dwóch dawkach podzielonych) przez 9 miesięcy, a następnie stopniowo zmniejszanej dawki cyklosporyny (3,75-1,25 mg/kg mc./dobę) w ciągu następne 9 miesięcy.
Lek: Cyklosporyna A
Ramię cyklosporyny (grupa CyA) składało się z doustnej cyklosporyny A (CyA) 4-5 mg/kg mc./dobę (podawanej w dwóch dawkach podzielonych) przez 9 miesięcy, a następnie stopniowo zmniejszanej dawki cyklosporyny (3,75-1,25 mg/kg mc./dobę) w ciągu następne 9 miesięcy. Dawka towarzyszących glukokortykoidów była prowadzona i zmniejszana zgodnie z pojedynczym protokołem leczenia.
Aktywny komparator: Cyklofosfamid
Ramię terapeutyczne cyklofosfamidu (CPH) (grupa CPH) składało się z 8 dożylnych bolusów cyklofosfamidu (10 mg/kg) podawanych w ciągu 9 miesięcy w kolejno przedłużonych odstępach (2x3 tygodnie, 4x4 tygodnie, 2x6 tygodni), a następnie 4-5 doustnych bolusów cyklofosfamidu (10 mg/kg mc. d w odstępach 6-8 tygodni).
Lek: Cyklofosfamid
Ramię terapeutyczne cyklofosfamidu (CPH) (grupa CPH) składało się z 8 dożylnych bolusów cyklofosfamidu (10 mg/kg) podawanych w ciągu 9 miesięcy w kolejno przedłużonych odstępach (2x3 tygodnie, 4x4 tygodnie, 2x6 tygodni), a następnie 4-5 doustnych bolusów cyklofosfamidu (10 mg/kg mc. d w odstępach 6-8 tygodni). Dawka towarzyszących glukokortykoidów była prowadzona i zmniejszana zgodnie z pojedynczym protokołem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
remisja nerkowa i odpowiedź nerkowa
Ramy czasowe: pod koniec fazy indukcyjnej (9 miesiąc) i podtrzymującej (18 miesiąc).
pod koniec fazy indukcyjnej (9 miesiąc) i podtrzymującej (18 miesiąc).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania zdarzeń niepożądanych i okresu wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Rheumatology, Prague

Współpracownicy

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklosporyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj