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루푸스 신염에 대한 사이클로스포린 A 또는 정맥 내 사이클로포스파미드: 사이클로파-룬 연구 (CYCLOFA-LUNE)

2010년 6월 22일 업데이트: Institute of Rheumatology, Prague
정맥 내 시클로포스파미드는 증식성 루푸스 신염 치료의 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 잠재적으로 심각한 독성 효과로 인해 사용이 제한됩니다. 사이클로스포린 A는 사이클로포스파마이드에 대한 효율적이고 안전한 대안으로 제안되었습니다. 무작위, 다기관, 공개 라벨, 대조 시험에서 조사관은 루푸스 신염 III-IV 환자에서 지속적인 완화를 유도하기 위해 경구용 사이클로스포린 A와 정맥 펄스 사이클로포스파미드의 효능을 비교하고자 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

루푸스 신염은 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인의 30-40%에서 발생하며 증가된 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 루푸스 신염의 국소 및 확산성 증식 형태는 면역억제제로 치료하지 않는 한 만성 신부전으로 진행하는 것으로 알려져 있습니다. 사이클로포스파마이드와 글루코코르티코이드는 증식성 루푸스 신염 환자의 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 시클로포스파미드는 골수 억제, 조기 생식선 부전, 출혈성 방광염, 기회 감염 및 악성 질환과 같은 여러 가지 독성 효과를 유발할 수 있습니다. 따라서 대체 치료 방법을 찾기 위해 노력하고 있습니다. 사이클로스포린은 T 세포 매개 반응에 대한 독특한 효과를 통해 보다 선택적인 작용 방식을 가진 강력한 면역억제제이며 다양한 자가면역 및 사구체 질환을 치료하는 데 널리 사용됩니다. 여러 후향적 시리즈와 하나의 무작위 시험은 사이클로스포린 A가 증식성 루푸스 신염에 효율적이고 안전한 치료법이 될 수 있다는 증거를 제공했습니다. 무작위, 다기관, 공개 라벨, 통제 시험에서 우리는 증식성 루푸스 신염 환자에서 지속적인 관해를 유도하기 위해 경구용 사이클로스포린 A의 효능을 정맥 펄스 사이클로포스파미드와 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, 체코 공화국
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, 체코 공화국, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, 체코 공화국, 12850
        • Institute of Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스 진단(미국류마티스학회의 4가지 기준 충족)
  • 세계보건기구(WHO) 또는 업데이트된 국제신장병리학회(ISN/RPS)의 분류에 따른 루푸스 신염을 증식성 사구체신염 클래스 III(국소) 또는 IV(미만)로 분류하는 신장 생검

  • 다음 중 적어도 두 가지가 존재하는 것으로 정의되는 임상 활동:

    • 비정상적인 단백뇨(24시간 소변 검체에서 500mg 이상의 단백질)
    • 비정상적인 현미경적 혈뇨, 또는
    • C3 저보체혈증(후자의 2개는 참여 센터 실험실의 기준에 따라 정의됨)

제외 기준:

  • 이전에 시클로포스파미드 또는 시클로스포린 A로 치료
  • 지난 3개월 이내에 다른 면역억제제(예: 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸) 또는 고용량 글루코코르티코이드(≥ 80mg의 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론)로 치료
  • 혈청 크레아티닌의 지속적인 상승(≥140 μmol/l)
  • 임신 또는 수유
  • SLE에 기인하지 않는 혈구 감소증을 동반한 골수 기능 부전 및 8감염, 간 질환, 활동성 소화성 궤양 등과 같은 8중증 공존 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로스포린 A
사이클로스포린군(CyA군)은 9개월 동안 경구용 사이클로스포린 A(CyA) 4-5mg/kg/일(2회 분할 투여)로 구성되었으며, 이후 사이클로스포린의 용량을 점진적으로 감소(3.75-1.25mg/kg/일)했습니다. 앞으로 9개월.
의약품: 사이클로스포린 A
사이클로스포린군(CyA군)은 9개월 동안 경구용 사이클로스포린 A(CyA) 4-5mg/kg/일(2회 분할 투여)로 구성되었으며, 이후 사이클로스포린의 용량을 점진적으로 감소(3.75-1.25mg/kg/일)했습니다. 앞으로 9개월. 수반되는 글루코코르티코이드의 투여량은 단일 치료 프로토콜에 따라 구동되고 테이퍼링되었다.
활성 비교기: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드(CPH) 치료 부문(CPH 그룹)은 9개월 이내에 연속적으로 연장된 간격(2x3주, 4x4주, 2x6주)으로 투여된 8회 정맥내 시클로포스파미드(10mg/kg) 볼루스에 이어서 4-5회 경구 시클로포스파미드 볼루스(10mg/kg)로 구성되었습니다. d 6-8주 간격).
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드(CPH) 치료 부문(CPH 그룹)은 9개월 이내에 연속적으로 연장된 간격(2x3주, 4x4주, 2x6주)으로 투여된 8회 정맥내 시클로포스파미드(10mg/kg) 볼루스에 이어서 4-5회 경구 시클로포스파미드 볼루스(10mg/kg)로 구성되었습니다. d 6-8주 간격). 수반되는 글루코코르티코이드의 투여량은 단일 치료 프로토콜에 따라 구동되고 테이퍼링되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 완화 및 신장 반응
기간: 유도(9개월) 및 유지(18개월) 단계가 끝날 때
유도(9개월) 및 유지(18개월) 단계가 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률 및 재발 없는 기간
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Rheumatology, Prague

협력자

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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