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Ciclosporina A o ciclofosfamide per via endovenosa per la nefrite da lupus: lo studio Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 giugno 2010 aggiornato da: Institute of Rheumatology, Prague
La ciclofosfamide per via endovenosa è considerata lo standard di cura per il trattamento della nefrite da lupus proliferativo. Tuttavia, il suo uso è limitato da effetti tossici potenzialmente gravi. È stato suggerito che la ciclosporina A sia un'alternativa terapeutica efficiente e sicura alla ciclofosfamide. In uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto e controllato, i ricercatori hanno cercato di confrontare l'efficacia della ciclosporina A orale con la ciclofosfamide pulsata per via endovenosa per indurre una remissione duratura nei pazienti con nefrite lupica III-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrite da lupus si verifica nel 30-40% degli adulti con lupus eritematoso sistemico ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. È noto che le forme proliferative focali e diffuse di nefrite lupica progrediscono verso l'insufficienza renale cronica a meno che non vengano trattate con farmaci immunosoppressori. Ciclofosfamide e glucocorticoidi sono considerati lo standard di cura per i pazienti con nefrite da lupus proliferativo. Tuttavia, la ciclofosfamide può causare una serie di effetti tossici, come soppressione del midollo osseo, insufficienza gonadica prematura, cistite emorragica, infezioni opportunistiche e malattie maligne. Pertanto, si stanno compiendo sforzi per trovare approcci terapeutici alternativi. La ciclosporina è un potente agente immunosoppressivo con una modalità di azione più selettiva grazie al suo effetto unico sulle risposte mediate dalle cellule T ed è ampiamente utilizzata per trattare uno spettro di malattie autoimmuni e glomerulari. Diverse serie retrospettive e uno studio randomizzato hanno dimostrato che la ciclosporina A potrebbe rappresentare una terapia efficace e sicura per la nefrite da lupus proliferativo. In uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto e controllato abbiamo confrontato l'efficacia della ciclosporina A orale con la ciclofosfamide pulsata per via endovenosa per indurre una remissione duratura nei pazienti con nefrite da lupus proliferativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Repubblica Ceca, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Repubblica Ceca, 12850
        • Institute of Rheumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la diagnosi di lupus eritematoso sistemico (rispondendo a 4 criteri dell'American College of Rheumatology)
  • biopsia renale che documenta la nefrite da lupus secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dell'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) aggiornata come glomerulonefrite proliferativa di classe III (focale) o IV (diffusa)

  • attività clinica definita dalla presenza di almeno due dei seguenti:

    • proteinuria anomala (più di 500 mg di proteine ​​in un campione di urina delle 24 ore)
    • ematuria microscopica anormale, o
    • Ipocomplementemia C3 (queste ultime due sono state definite secondo le norme nei laboratori dei centri partecipanti)

Criteri di esclusione:

  • trattamento con ciclofosfamide o ciclosporina A mai prima
  • trattamento con altri farmaci immunosoppressori (come azatioprina o micofenolato mofetile) o glucocorticoidi ad alte dosi (≥ 80 mg di prednisone o metilprednisolone) negli ultimi 3 mesi
  • aumento persistente della creatinina sierica (≥140 μmol/l)
  • gravidanza o allattamento
  • insufficienza del midollo osseo con citopenie non attribuibili a LES e 8 gravi condizioni coesistenti, come infezioni, malattie del fegato, ulcera peptica attiva ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina A
Il braccio ciclosporina (gruppo CyA) consisteva in ciclosporina A orale (CyA) 4-5 mg/kg/die (somministrata in due dosi separate) per 9 mesi, seguita da una dose gradualmente decrescente di ciclosporina (3,75-1,25 mg/kg/die) entro il prossimi 9 mesi.
Droga: Ciclosporina A
Il braccio ciclosporina (gruppo CyA) consisteva in ciclosporina A orale (CyA) 4-5 mg/kg/die (somministrata in due dosi separate) per 9 mesi, seguita da una dose gradualmente decrescente di ciclosporina (3,75-1,25 mg/kg/die) entro il prossimi 9 mesi. Il dosaggio dei glucocorticoidi concomitanti è stato guidato e ridotto secondo un singolo protocollo di trattamento.
Comparatore attivo: Ciclofosfamide
Il braccio terapeutico della ciclofosfamide (CPH) (gruppo CPH) consisteva in 8 boli di ciclofosfamide per via endovenosa (10 mg/kg) somministrati entro 9 mesi a intervalli successivamente prolungati (2x3 settimane, 4x4 settimane, 2x6 settimane) seguiti da 4-5 boli orali di ciclofosfamide (10 mg/ d a intervalli di 6-8 settimane).
Droga: Ciclofosfamide
Il braccio terapeutico della ciclofosfamide (CPH) (gruppo CPH) consisteva in 8 boli di ciclofosfamide per via endovenosa (10 mg/kg) somministrati entro 9 mesi a intervalli successivamente prolungati (2x3 settimane, 4x4 settimane, 2x6 settimane) seguiti da 4-5 boli orali di ciclofosfamide (10 mg/ d a intervalli di 6-8 settimane). Il dosaggio dei glucocorticoidi concomitanti è stato guidato e ridotto secondo un singolo protocollo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione renale e risposta renale
Lasso di tempo: alla fine della fase di inserimento (mese 9) e di mantenimento (mese 18).
alla fine della fase di inserimento (mese 9) e di mantenimento (mese 18).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di eventi avversi e periodo libero da ricadute
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Rheumatology, Prague

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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