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Ciclosporina A o ciclofosfamida intravenosa para la nefritis lúpica: el estudio Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 de junio de 2010 actualizado por: Institute of Rheumatology, Prague
La ciclofosfamida intravenosa se considera el estándar de atención para el tratamiento de la nefritis lúpica proliferativa. Sin embargo, su uso está limitado por efectos tóxicos potencialmente graves. Se ha sugerido que la ciclosporina A es una alternativa de tratamiento eficaz y segura a la ciclofosfamida. En un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado, los investigadores intentaron comparar la eficacia de la ciclosporina A oral con ciclofosfamida en pulsos intravenosos para inducir una remisión duradera en pacientes con nefritis lúpica III-IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefritis lúpica ocurre en el 30-40% de los adultos con lupus eritematoso sistémico y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Se sabe que las formas proliferativas focales y difusas de nefritis lúpica progresan a insuficiencia renal crónica a menos que se traten con fármacos inmunosupresores. La ciclofosfamida y los glucocorticoides se consideran el tratamiento de referencia para los pacientes con nefritis lúpica proliferativa. Sin embargo, la ciclofosfamida puede causar varios efectos tóxicos, como supresión de la médula ósea, insuficiencia gonadal prematura, cistitis hemorrágica, infecciones oportunistas y enfermedades malignas. Por lo tanto, se están realizando esfuerzos para encontrar enfoques terapéuticos alternativos. La ciclosporina es un agente inmunosupresor potente con un modo de acción más selectivo a través de su efecto único sobre las respuestas mediadas por células T, y se usa ampliamente para tratar un espectro de enfermedades autoinmunes y glomerulares. Varias series retrospectivas y un ensayo aleatorio proporcionaron evidencia de que la ciclosporina A podría representar una terapia eficiente y segura para la nefritis lúpica proliferativa. En un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado, comparamos la eficacia de la ciclosporina A oral con ciclofosfamida intravenosa en pulsos para inducir una remisión duradera en pacientes con nefritis lúpica proliferativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, República Checa
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, República Checa, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, República Checa, 12850
        • Institute of Rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • el diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (al cumplir con 4 criterios del Colegio Americano de Reumatología)
  • biopsia renal que documente nefritis lúpica según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) actualizada como glomerulonefritis proliferativa clase III (focal) o IV (difusa)

  • actividad clínica definida por la presencia de al menos dos de los siguientes:

    • proteinuria anormal (más de 500 mg de proteína en una muestra de orina de 24 horas)
    • hematuria microscópica anormal, o
    • Hipocomplementemia C3 (estas dos últimas definidas según normas en los laboratorios de los centros participantes)

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con ciclofosfamida o ciclosporina A alguna vez antes
  • tratamiento con otros fármacos inmunosupresores (como azatioprina o micofenolato mofetil) o glucocorticoides en dosis altas (≥ 80 mg de prednisona o metilprednisolona) en los últimos 3 meses
  • elevación persistente de la creatinina sérica (≥140 μmol/l)
  • embarazo o lactancia
  • insuficiencia de la médula ósea con citopenias no atribuibles a LES, y 8 condiciones graves coexistentes, como infección, enfermedad hepática, úlcera péptica activa, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclosporina A
El brazo de ciclosporina (grupo CyA) consistió en ciclosporina A oral (CyA) 4-5 mg/kg/día (administrada en dos dosis divididas) durante 9 meses, seguida de una dosis de ciclosporina que disminuía gradualmente (3,75-1,25 mg/kg/día) dentro del próximos 9 meses.
Droga: Ciclosporina A
El brazo de ciclosporina (grupo CyA) consistió en ciclosporina A oral (CyA) 4-5 mg/kg/día (administrada en dos dosis divididas) durante 9 meses, seguida de una dosis de ciclosporina que disminuía gradualmente (3,75-1,25 mg/kg/día) dentro del próximos 9 meses. La dosificación de glucocorticoides concomitantes se impulsó y disminuyó de acuerdo con un único protocolo de tratamiento.
Comparador activo: Ciclofosfamida
El brazo terapéutico de ciclofosfamida (CPH) (grupo CPH) consistió en 8 bolos de ciclofosfamida intravenosa (10 mg/kg) administrados dentro de los 9 meses en intervalos prolongados posteriores (2x3 semanas, 4x4 semanas, 2x6 semanas) seguido de 4-5 bolos de ciclofosfamida oral (10 mg/kg). d en intervalos de 6-8 semanas).
Droga: Ciclofosfamida
El brazo terapéutico de ciclofosfamida (CPH) (grupo CPH) consistió en 8 bolos de ciclofosfamida intravenosa (10 mg/kg) administrados dentro de los 9 meses en intervalos prolongados posteriores (2x3 semanas, 4x4 semanas, 2x6 semanas) seguido de 4-5 bolos de ciclofosfamida oral (10 mg/kg). d en intervalos de 6-8 semanas). La dosificación de glucocorticoides concomitantes se impulsó y disminuyó de acuerdo con un único protocolo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
remisión renal y respuesta renal
Periodo de tiempo: al final de la fase de inducción (mes 9) y mantenimiento (mes 18)
al final de la fase de inducción (mes 9) y mantenimiento (mes 18)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos y período libre de recaídas
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Rheumatology, Prague

Colaboradores

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

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