Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin A eller intravenös cyklofosfamid för lupus nefrit: Cyclofa-Lune-studien (CYCLOFA-LUNE)

22 juni 2010 uppdaterad av: Institute of Rheumatology, Prague
Intravenös cyklofosfamid anses vara standardvården för behandling av proliferativ lupusnefrit. Dess användning begränsas dock av potentiellt allvarliga toxiska effekter. Cyklosporin A har föreslagits vara ett effektivt och säkert behandlingsalternativ till cyklofosfamid. I en randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad studie försökte utredarna jämföra effektiviteten av oral ciklosporin A med intravenös pulscyklofosfamid för att inducera varaktig remission hos patienter med lupusnefrit III-IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lupus nefrit förekommer hos 30-40 % av vuxna med systemisk lupus erythematosus och är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet. Fokala och diffusa proliferativa former av lupusnefrit är kända för att utvecklas till kronisk njursvikt om de inte behandlas med immunsuppressiva läkemedel. Cyklofosfamid och glukokortikoider anses vara standardvården för patienter med proliferativ lupusnefrit. Cyklofosfamid kan dock orsaka ett antal toxiska effekter, såsom benmärgsdämpning, för tidig gonadsvikt, hemorragisk cystit, opportunistiska infektioner och malign sjukdom. Därför görs ansträngningar för att hitta alternativa terapeutiska tillvägagångssätt. Cyklosporin är ett potent immunsuppressivt medel med ett mer selektivt verkningssätt genom sin unika effekt på T-cellsmedierade svar, och används i stor utsträckning för att behandla ett spektrum av autoimmuna och glomerulära sjukdomar. Flera retrospektiva serier och en randomiserad studie gav bevis för att cyklosporin A kunde representera en effektiv och säker behandling för proliferativ lupusnefrit. I en randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad studie jämförde vi effekten av oral ciklosporin A med intravenös pulscyklofosfamid för att inducera varaktig remission hos patienter med proliferativ lupusnefrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Tjeckien
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Tjeckien, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Tjeckien, 12850
        • Institute of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnosen systemisk lupus erythematosus (genom att uppfylla fyra kriterier från American College of Rheumatology)
  • njurbiopsi som dokumenterar lupusnefrit enligt klassificeringen av Världshälsoorganisationen (WHO) eller det uppdaterade International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) som proliferativ glomerulonefrit klass III (fokal) eller IV (diffus)

  • klinisk aktivitet som definieras av närvaron av minst två av följande:

    • onormal proteinuri (mer än 500 mg protein i ett 24-timmars urinprov)
    • onormal mikroskopisk hematuri, eller
    • C3 hypokomplementemi (de två sistnämnda definierades enligt normerna i laboratorierna vid de deltagande centra)

Exklusions kriterier:

  • behandling med cyklofosfamid eller ciklosporin A någonsin tidigare
  • behandling med andra immunsuppressiva läkemedel (som azatioprin eller mykofenolatmofetil) eller högdos glukokortikoider (≥ 80 mg prednison eller metylprednisolon) under de senaste 3 månaderna
  • ihållande förhöjning av serumkreatinin (≥140 μmol/l)
  • graviditet eller amning
  • Benmärgsinsufficiens med cytopenier som inte kan hänföras till SLE, och 8allvarliga samexisterande tillstånd, såsom infektion, leversjukdom, aktivt magsår etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin A
Cyklosporinarmen (CyA-gruppen) bestod av oral ciklosporin A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (given i två uppdelade doser) under 9 månader följt av gradvis minskande dos av ciklosporin (3,75-1,25 mg/kg/dag) inom nästa 9 månader.
Läkemedel: Cyklosporin A
Cyklosporinarmen (CyA-gruppen) bestod av oral ciklosporin A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (given i två uppdelade doser) under 9 månader följt av gradvis minskande dos av ciklosporin (3,75-1,25 mg/kg/dag) inom nästa 9 månader. Doseringen av samtidiga glukokortikoider drevs och minskade enligt ett enda behandlingsprotokoll.
Aktiv komparator: Cyklofosfamid
Den terapeutiska armen cyklofosfamid (CPH) (CPH-gruppen) bestod av 8 bolusdoser av intravenös cyklofosfamid (10 mg/kg) som gavs inom 9 månader i efterföljande förlängda intervall (2x3 veckor, 4x4 veckor, 2x6 veckor) följt av 4-5 oral cyklofosfamid (10m cyklofosfamid) d i 6-8 veckors intervall).
Läkemedel: Cyklofosfamid
Den terapeutiska armen cyklofosfamid (CPH) (CPH-gruppen) bestod av 8 bolusdoser av intravenös cyklofosfamid (10 mg/kg) som gavs inom 9 månader i efterföljande förlängda intervall (2x3 veckor, 4x4 veckor, 2x6 veckor) följt av 4-5 oral cyklofosfamid (10m cyklofosfamid) d i 6-8 veckors intervall). Doseringen av samtidiga glukokortikoider drevs och minskade enligt ett enda behandlingsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
njurremission och njurrespons
Tidsram: i slutet av induktionsfasen (månad 9) och underhållsfasen (månad 18).
i slutet av induktionsfasen (månad 9) och underhållsfasen (månad 18).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av biverkningar och återfallsfri period
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Rheumatology, Prague

Samarbetspartners

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (Uppskatta)

14 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Cyklosporin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera