Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklosporin A eller intravenøs cyklofosfamid for lupus nefritis: Cyclofa-Lune-studien (CYCLOFA-LUNE)

22. juni 2010 oppdatert av: Institute of Rheumatology, Prague
Intravenøs cyklofosfamid anses å være standardbehandlingen for behandling av proliferativ lupus nefritt. Imidlertid er bruken begrenset av potensielt alvorlige toksiske effekter. Cyklosporin A har blitt foreslått å være et effektivt og trygt behandlingsalternativ til cyklofosfamid. I en randomisert, multisenter, åpen, kontrollert studie forsøkte etterforskerne å sammenligne effekten av oral ciklosporin A med intravenøs pulserende cyklofosfamid for å indusere varig remisjon hos pasienter med lupus nefritis III-IV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lupus nefritt forekommer hos 30-40 % av voksne med systemisk lupus erythematosus og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Fokale og diffuse proliferative former for lupus nefritis er kjent for å utvikle seg til kronisk nyresvikt med mindre de behandles med immunsuppressive legemidler. Syklofosfamid og glukokortikoider anses å være standardbehandlingen for pasienter med proliferativ lupus nefritt. Imidlertid kan cyklofosfamid forårsake en rekke toksiske effekter, slik som benmargsundertrykkelse, for tidlig gonadalsvikt, hemorragisk blærebetennelse, opportunistiske infeksjoner og ondartet sykdom. Derfor arbeides det med å finne alternative terapeutiske tilnærminger. Cyklosporin er et potent immunsuppressivt middel med en mer selektiv virkningsmåte gjennom sin unike effekt på T-celle-medierte responser, og er mye brukt til å behandle et spekter av autoimmune og glomerulære sykdommer. Flere retrospektive serier og en randomisert studie ga bevis for at cyklosporin A kunne representere en effektiv og sikker behandling for proliferativ lupus nefritt. I en randomisert, multisenter, åpen, kontrollert studie sammenlignet vi effekten av oral ciklosporin A med intravenøs pulserende cyklofosfamid for å indusere varig remisjon hos pasienter med proliferativ lupusnefritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 12850
        • Institute of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnosen systemisk lupus erythematosus (ved å oppfylle 4 kriterier fra American College of Rheumatology)
  • nyrebiopsi som dokumenterer lupus nefritis i henhold til klassifiseringen av Verdens helseorganisasjon (WHO) eller det oppdaterte International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) som proliferativ glomerulonefritt klasse III (fokal) eller IV (diffus)
  • klinisk aktivitet som definert ved tilstedeværelse av minst to av følgende:

    • unormal proteinuri (mer enn 500 mg protein i en 24-timers urinprøve)
    • unormal mikroskopisk hematuri, eller
    • C3 hypokomplementemi (de to sistnevnte ble definert i henhold til normene i laboratoriene til de deltakende sentrene)

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med cyklofosfamid eller cyklosporin A noen gang tidligere
  • behandling med andre immundempende legemidler (som azatioprin eller mykofenolatmofetil) eller høydose glukokortikoider (≥ 80 mg prednison eller metylprednisolon) i løpet av de siste 3 månedene
  • vedvarende økning av serumkreatinin (≥140 μmol/l)
  • graviditet eller amming
  • Benmargssvikt med cytopenier som ikke kan tilskrives SLE, og 8alvorlige sameksisterende tilstander, som infeksjon, leversykdom, aktivt magesår etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syklosporin A
Syklosporinarmen (CyA-gruppen) besto av oral ciklosporin A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (gitt i to delte doser) i 9 måneder etterfulgt av gradvis avtagende dose ciklosporin (3,75-1,25 mg/kg/dag) innen neste 9 måneder.
Syklosporinarmen (CyA-gruppen) besto av oral ciklosporin A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (gitt i to delte doser) i 9 måneder etterfulgt av gradvis avtagende dose ciklosporin (3,75-1,25 mg/kg/dag) innen neste 9 måneder. Doseringen av samtidige glukokortikoider ble drevet og nedtrappet i henhold til en enkelt behandlingsprotokoll.
Aktiv komparator: Cyklofosfamid
Syklofosfamid (CPH) terapeutisk arm (CPH-gruppe) besto av 8 boluser med intravenøs cyklofosfamid (10mg/kg) gitt innen 9 måneder i påfølgende forlengede intervaller (2x3 uker, 4x4 uker, 2x6 uker) etterfulgt av 4-5 oral cyklofosfamid (10m cyklofosfamid) d i 6-8 ukers intervaller).
Syklofosfamid (CPH) terapeutisk arm (CPH-gruppe) besto av 8 boluser med intravenøs cyklofosfamid (10mg/kg) gitt innen 9 måneder i påfølgende forlengede intervaller (2x3 uker, 4x4 uker, 2x6 uker) etterfulgt av 4-5 oral cyklofosfamid (10m cyklofosfamid) d i 6-8 ukers intervaller). Doseringen av samtidige glukokortikoider ble drevet og nedtrappet i henhold til en enkelt behandlingsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyremisjon og nyrerespons
Tidsramme: ved slutten av induksjon (måned 9) og vedlikehold (måned 18) fase
ved slutten av induksjon (måned 9) og vedlikehold (måned 18) fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser og tilbakefallsfri periode
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Syklosporin A

3
Abonnere