Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A tai suonensisäinen syklofosfamidi lupusnefriittiin: Cyclofa-Lune-tutkimus (CYCLOFA-LUNE)

tiistai 22. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Institute of Rheumatology, Prague
Laskimonsisäistä syklofosfamidia pidetään proliferatiivisen lupusnefriitin hoidon standardina. Sen käyttöä rajoittavat kuitenkin mahdollisesti vakavat myrkylliset vaikutukset. Syklosporiini A:n on ehdotettu olevan tehokas ja turvallinen hoitovaihtoehto syklofosfamidille. Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan oraalisen syklosporiini A:n tehoa laskimoon annettavaan syklofosfamidiin kestävän remission indusoimiseksi potilailla, joilla oli lupus nefriitti III-IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lupus nefriittiä esiintyy 30–40 %:lla aikuisista, joilla on systeeminen lupus erythematosus, ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Lupusnefriitin fokaaliset ja diffuusi proliferatiiviset muodot tiedetään etenevän krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, ellei niitä hoideta immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Syklofosfamidia ja glukokortikoideja pidetään proliferatiivista lupusnefriittiä sairastavien potilaiden hoidon standardina. Syklofosfamidi voi kuitenkin aiheuttaa useita toksisia vaikutuksia, kuten luuytimen suppressiota, ennenaikaista sukurauhasten vajaatoimintaa, hemorragista kystiittiä, opportunistisia infektioita ja pahanlaatuisia sairauksia. Tästä syystä pyritään löytämään vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä. Syklosporiini on voimakas immunosuppressiivinen aine, jolla on selektiivisempi vaikutustapa ainutlaatuisen vaikutuksensa ansiosta T-soluvälitteisiin vasteisiin, ja sitä käytetään laajalti useiden autoimmuuni- ja glomerulaaristen sairauksien hoitoon. Useat retrospektiiviset sarjat ja yksi satunnaistettu tutkimus antoivat todisteita siitä, että syklosporiini A voisi olla tehokas ja turvallinen hoito proliferatiiviseen lupusnefriittiin. Satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa vertailimme suun kautta otettavan syklosporiini A:n tehoa suonensisäiseen syklofosfamidiin kestävän remission indusoimiseksi potilailla, joilla oli proliferatiivinen lupusnefriitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Tšekin tasavalta, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Tšekin tasavalta, 12850
        • Institute of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi (täyttää 4 American College of Rheumatologyn kriteeriä)
  • munuaisbiopsia, joka dokumentoi lupusnefriittiä Maailman terveysjärjestön (WHO) tai päivitetyn International Society of Nephrology/Renal Pathology Societyn (ISN/RPS) luokituksen mukaan proliferatiiviseksi glomerulonefriittiluokiksi luokka III (fokusaalinen) tai IV (diffuusi)

  • kliininen aktiivisuus, joka määritellään vähintään kahden seuraavista esiintymisestä:

    • epänormaali proteinuria (yli 500 mg proteiinia 24 tunnin virtsanäytteessä)
    • epänormaali mikroskooppinen hematuria tai
    • C3-hypokomplementemia (kaksi jälkimmäistä määriteltiin osallistuvien keskusten laboratorioiden normien mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • syklofosfamidilla tai syklosporiini A:lla koskaan ennen
  • hoito muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (kuten atsatiopriinilla tai mykofenolaattimofetiililla) tai suuriannoksisilla glukokortikoideilla (≥ 80 mg prednisonia tai metyyliprednisolonia) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • jatkuva seerumin kreatiniinitason nousu (≥140 μmol/l)
  • raskaus tai imetys
  • luuytimen vajaatoiminta ja sytopeniat, jotka eivät johdu SLE:stä, ja 8 vakavia samanaikaisia ​​tiloja, kuten infektio, maksasairaus, aktiivinen peptinen haava jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini A
Syklosporiinihaara (CyA-ryhmä) koostui suun kautta otettavasta syklosporiini A:sta (CyA) 4-5 mg/kg/vrk (annettiin kahteen annokseen) 9 kuukauden ajan, mitä seurasi asteittain alentava syklosporiiniannos (3,75-1,25 mg/kg/vrk) seuraavat 9 kuukautta.
Lääke: Syklosporiini A
Syklosporiinihaara (CyA-ryhmä) koostui suun kautta otettavasta syklosporiini A:sta (CyA) 4-5 mg/kg/vrk (annettiin kahteen annokseen) 9 kuukauden ajan, mitä seurasi asteittain alentava syklosporiiniannos (3,75-1,25 mg/kg/vrk) seuraavat 9 kuukautta. Samanaikaisten glukokortikoidien annosta ohjattiin ja pienennettiin yhden hoitokäytännön mukaisesti.
Active Comparator: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin (CPH) terapeuttinen haara (CPH-ryhmä) koostui 8 boluksesta laskimonsisäistä syklofosfamidia (10 mg/kg), jotka annettiin 9 kuukauden kuluessa pidennetyin väliajoin (2x3 viikkoa, 4x4 viikkoa, 2x6 viikkoa), mitä seurasi 4-5 oraalista syklofosfamidibolusta (10 mg/kg) d 6-8 viikon välein).
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin (CPH) terapeuttinen haara (CPH-ryhmä) koostui 8 boluksesta laskimonsisäistä syklofosfamidia (10 mg/kg), jotka annettiin 9 kuukauden kuluessa pidennetyin väliajoin (2x3 viikkoa, 4x4 viikkoa, 2x6 viikkoa), mitä seurasi 4-5 oraalista syklofosfamidibolusta (10 mg/kg) d 6-8 viikon välein). Samanaikaisten glukokortikoidien annosta ohjattiin ja pienennettiin yhden hoitokäytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten remissio ja munuaisvaste
Aikaikkuna: induktiovaiheen (9. kuukausi) ja ylläpitovaiheen (18. kuukausi) lopussa
induktiovaiheen (9. kuukausi) ja ylläpitovaiheen (18. kuukausi) lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja uusiutumisvapaa ajanjakso
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Rheumatology, Prague

Yhteistyökumppanit

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa