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Ciclosporina A ou ciclofosfamida intravenosa para nefrite lúpica: o estudo Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 de junho de 2010 atualizado por: Institute of Rheumatology, Prague
A ciclofosfamida intravenosa é considerada o tratamento padrão para o tratamento da nefrite lúpica proliferativa. No entanto, seu uso é limitado por efeitos tóxicos potencialmente graves. A ciclosporina A tem sido sugerida como uma alternativa de tratamento eficiente e segura à ciclofosfamida. Em um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e controlado, os investigadores procuraram comparar a eficácia da ciclosporina A oral com a ciclofosfamida intravenosa pulsada para induzir remissão duradoura em pacientes com nefrite lúpica III-IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefrite lúpica ocorre em 30-40% dos adultos com lúpus eritematoso sistêmico e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Sabe-se que formas proliferativas focais e difusas de nefrite lúpica progridem para insuficiência renal crônica, a menos que sejam tratadas com drogas imunossupressoras. A ciclofosfamida e os glicocorticóides são considerados o tratamento padrão para pacientes com nefrite lúpica proliferativa. No entanto, a ciclofosfamida pode causar vários efeitos tóxicos, como supressão da medula óssea, insuficiência gonadal prematura, cistite hemorrágica, infecções oportunistas e doenças malignas. Portanto, esforços estão sendo feitos para encontrar abordagens terapêuticas alternativas. A ciclosporina é um potente agente imunossupressor com um modo de ação mais seletivo por meio de seu efeito único nas respostas mediadas por células T e é amplamente utilizada para tratar um espectro de doenças autoimunes e glomerulares. Várias séries retrospectivas e um estudo randomizado forneceram evidências de que a ciclosporina A pode representar uma terapia eficiente e segura para a nefrite lúpica proliferativa. Em um estudo randomizado, multicêntrico, aberto e controlado, comparamos a eficácia da ciclosporina A oral com pulso de ciclofosfamida intravenosa para induzir remissão duradoura em pacientes com nefrite lúpica proliferativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, República Checa
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, República Checa, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, República Checa, 12850
        • Institute of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (ao preencher 4 critérios do American College of Rheumatology)
  • biópsia renal documentando nefrite lúpica de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal atualizada (ISN/RPS) como glomerulonefrite proliferativa classe III (focal) ou IV (difusa)

  • atividade clínica definida pela presença de pelo menos dois dos seguintes:

    • proteinúria anormal (mais de 500 mg de proteína em uma amostra de urina de 24 horas)
    • hematúria microscópica anormal ou
    • Hipocomplementemia C3 (as duas últimas foram definidas de acordo com as normas dos laboratórios dos centros participantes)

Critério de exclusão:

  • tratamento com ciclofosfamida ou ciclosporina A alguma vez antes
  • tratamento com outras drogas imunossupressoras (como azatioprina ou micofenolato de mofetil) ou glicocorticoides em altas doses (≥ 80mg de prednisona ou metilprednisolona) nos últimos 3 meses
  • elevação persistente da creatinina sérica (≥140 μmol/l)
  • gravidez ou lactação
  • insuficiência da medula óssea com citopenias não atribuíveis ao LES e 8 condições coexistentes graves, como infecção, doença hepática, úlcera péptica ativa, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosporina A
O braço da ciclosporina (grupo CyA) consistia em ciclosporina A oral (CyA) 4-5 mg/kg/dia (administrada em duas doses divididas) por 9 meses, seguida por uma redução gradual da dose de ciclosporina (3,75-1,25 mg/kg/dia) dentro do próximos 9 meses.
Medicamento: Ciclosporina A
O braço da ciclosporina (grupo CyA) consistia em ciclosporina A oral (CyA) 4-5 mg/kg/dia (administrada em duas doses divididas) por 9 meses, seguida por uma redução gradual da dose de ciclosporina (3,75-1,25 mg/kg/dia) dentro do próximos 9 meses. A dosagem concomitante de glicocorticóides foi direcionada e reduzida de acordo com um único protocolo de tratamento.
Comparador Ativo: Ciclofosfamida
O braço terapêutico da ciclofosfamida (CPH) (grupo CPH) consistiu em 8 bolus de ciclofosfamida intravenosa (10mg/kg) administrados em 9 meses em intervalos subsequentemente prolongados (2x3 semanas, 4x4 semanas, 2x6 semanas) seguidos de 4-5 bolus orais de ciclofosfamida (10mg/ d em intervalos de 6-8 semanas).
Medicamento: Ciclofosfamida
O braço terapêutico da ciclofosfamida (CPH) (grupo CPH) consistiu em 8 bolus de ciclofosfamida intravenosa (10mg/kg) administrados em 9 meses em intervalos subsequentemente prolongados (2x3 semanas, 4x4 semanas, 2x6 semanas) seguidos de 4-5 bolus orais de ciclofosfamida (10mg/ d em intervalos de 6-8 semanas). A dosagem concomitante de glicocorticóides foi direcionada e reduzida de acordo com um único protocolo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
remissão renal e resposta renal
Prazo: no final da fase de indução (mês 9) e manutenção (mês 18)
no final da fase de indução (mês 9) e manutenção (mês 18)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidência de eventos adversos e período livre de recaída
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Rheumatology, Prague

Colaboradores

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

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