环孢菌素 A 或静脉注射环磷酰胺治疗狼疮性肾炎：Cyclofa-Lune 研究 (CYCLOFA-LUNE)
2010年6月22日 更新者：Institute of Rheumatology, Prague
静脉内环磷酰胺被认为是治疗增殖性狼疮性肾炎的标准护理。
然而，它的使用受到潜在的严重毒性作用的限制。
环孢菌素 A 已被认为是一种有效且安全的治疗方法，可替代环磷酰胺。
在一项随机、多中心、开放标签、对照试验中，研究人员试图比较口服环孢菌素 A 与静脉冲击环磷酰胺在狼疮性肾炎 III-IV 患者中诱导持久缓解的疗效。
研究概览
详细说明
狼疮性肾炎发生在 30-40% 的成人系统性红斑狼疮患者中，并且与发病率和死亡率增加有关。
除非用免疫抑制药物治疗，否则狼疮性肾炎的局灶性和弥漫性增生性形式已知会发展为慢性肾功能衰竭。
环磷酰胺和糖皮质激素被认为是增殖性狼疮性肾炎患者的标准治疗。
然而，环磷酰胺可能引起许多毒性作用，例如骨髓抑制、性腺过早衰竭、出血性膀胱炎、机会性感染和恶性疾病。
因此，正在努力寻找替代治疗方法。
环孢菌素是一种有效的免疫抑制剂，通过其对 T 细胞介导的反应的独特作用，具有更具选择性的作用方式，广泛用于治疗一系列自身免疫性疾病和肾小球疾病。
几项回顾性系列研究和一项随机试验提供的证据表明，环孢菌素 A 可以代表一种有效且安全的治疗增生性狼疮性肾炎的方法。
在一项随机、多中心、开放标签、对照试验中，我们比较了口服环孢菌素 A 与静脉冲击环磷酰胺对增殖性狼疮性肾炎患者诱导持久缓解的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
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Olomouc、捷克共和国
- Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
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Prague、捷克共和国、12800
- Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
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Prague、捷克共和国、12850
- Institute of Rheumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 系统性红斑狼疮的诊断（符合美国风湿病学会的4项标准）
- 根据世界卫生组织 (WHO) 或更新的国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) 分类为增生性肾小球肾炎 III 级（局灶性）或 IV 级（弥漫性）的肾活检记录狼疮性肾炎
临床活动定义为存在以下至少两项：
- 异常蛋白尿（24 小时尿样中蛋白质含量超过 500 毫克）
- 异常的镜下血尿，或
- C3低补体血症（后两者根据参与中心实验室的规范定义）
排除标准：
- 以前用环磷酰胺或环孢素A治疗
- 最近 3 个月内接受过其他免疫抑制药物（如硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯）或大剂量糖皮质激素（≥ 80mg 泼尼松或甲泼尼龙）治疗
- 血清肌酐持续升高（≥140 μmol/l）
- 怀孕或哺乳
- 骨髓功能不全伴有非 SLE 引起的血细胞减少，以及 8 严重合并症，如感染、肝病、活动性消化性溃疡等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢素A
环孢素组（CyA 组）包括口服环孢素 A (CyA) 4-5mg/kg/天（分两次给药）9 个月，然后在接下来的 9 个月。
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环孢素组（CyA 组）包括口服环孢素 A (CyA) 4-5mg/kg/天（分两次给药）9 个月，然后在接下来的 9 个月。
伴随糖皮质激素的剂量根据单一治疗方案驱动和逐渐减少。
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有源比较器：环磷酰胺
环磷酰胺 (CPH) 治疗组（CPH 组）包括在 9 个月内以随后延长的间隔（2x3 周、4x4 周、2x6 周）给予 8 次静脉内环磷酰胺（10mg/kg），随后进行 4-5 次口服环磷酰胺推注（10mg/kg） d 间隔 6-8 周）。
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环磷酰胺 (CPH) 治疗组（CPH 组）包括在 9 个月内以随后延长的间隔（2x3 周、4x4 周、2x6 周）给予 8 次静脉内环磷酰胺（10mg/kg），随后进行 4-5 次口服环磷酰胺推注（10mg/kg） d 间隔 6-8 周）。
伴随糖皮质激素的剂量根据单一治疗方案驱动和逐渐减少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肾脏缓解和肾脏反应
大体时间：在入职培训（第 9 个月）和维护（第 18 个月）阶段结束时
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在入职培训（第 9 个月）和维护（第 18 个月）阶段结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率和无复发期
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rihova Z, Vankova Z, Maixnerova D, Dostal C, Jancova E, Honsova E, Merta M, Rysava R, Tesar V. Treatment of lupus nephritis with cyclosporine - an outcome analysis. Kidney Blood Press Res. 2007;30(2):124-8. doi: 10.1159/000101448. Epub 2007 Mar 30.
- Dostal C, Tesar V, Rychlik I, Zabka J, Vencovsky J, Bartunkova J, Stejskalova A, Tegzova D. Effect of 1 year cyclosporine A treatment on the activity and renal involvement of systemic lupus erythematosus: a pilot study. Lupus. 1998;7(1):29-36. doi: 10.1191/096120398678919714.
- Yee CS, Gordon C, Dostal C, Petera P, Dadoniene J, Griffiths B, Rozman B, Isenberg DA, Sturfelt G, Nived O, Turney JH, Venalis A, Adu D, Smolen JS, Emery P. EULAR randomised controlled trial of pulse cyclophosphamide and methylprednisolone versus continuous cyclophosphamide and prednisolone followed by azathioprine and prednisolone in lupus nephritis. Ann Rheum Dis. 2004 May;63(5):525-9. doi: 10.1136/ard.2002.003574.
- Zavada J, Pesickova S, Rysava R, Olejarova M, Horak P, Hrncir Z, Rychlik I, Havrda M, Vitova J, Lukac J, Rovensky J, Tegzova D, Bohmova J, Zadrazil J, Hana J, Dostal C, Tesar V. Cyclosporine A or intravenous cyclophosphamide for lupus nephritis: the Cyclofa-Lune study. Lupus. 2010 Oct;19(11):1281-9. doi: 10.1177/0961203310371155. Epub 2010 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月22日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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