Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин А или циклофосфамид внутривенно при волчаночном нефрите: исследование Cyclofa-Lune (CYCLOFA-LUNE)

22 июня 2010 г. обновлено: Institute of Rheumatology, Prague
Внутривенное введение циклофосфамида считается стандартом лечения пролиферативного волчаночного нефрита. Однако его использование ограничено потенциально тяжелыми токсическими эффектами. Циклоспорин А считается эффективной и безопасной альтернативой циклофосфамиду. В рандомизированном, многоцентровом, открытом, контролируемом исследовании исследователи стремились сравнить эффективность перорального циклоспорина А с внутривенным импульсным циклофосфамидом для индукции стойкой ремиссии у пациентов с волчаночным нефритом III-IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Волчаночный нефрит встречается у 30-40% взрослых с системной красной волчанкой и связан с повышенной заболеваемостью и смертностью. Известно, что очаговые и диффузные пролиферативные формы волчаночного нефрита прогрессируют до хронической почечной недостаточности, если не проводится лечение иммунодепрессантами. Циклофосфамид и глюкокортикоиды считаются стандартом лечения пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом. Однако циклофосфамид может вызывать ряд токсических эффектов, таких как угнетение костного мозга, преждевременная недостаточность половых желез, геморрагический цистит, оппортунистические инфекции и злокачественные заболевания. Поэтому предпринимаются усилия по поиску альтернативных терапевтических подходов. Циклоспорин является мощным иммунодепрессантом с более избирательным механизмом действия благодаря его уникальному влиянию на опосредованные Т-клетками ответы и широко используется для лечения спектра аутоиммунных и гломерулярных заболеваний. Несколько ретроспективных серий и одно рандомизированное исследование предоставили доказательства того, что циклоспорин А может представлять собой эффективную и безопасную терапию пролиферативного волчаночного нефрита. В рандомизированном многоцентровом открытом контролируемом исследовании мы сравнили эффективность перорального циклоспорина А с внутривенным пульс-циклофосфамидом для индукции стойкой ремиссии у пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Чешская Республика, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Чешская Республика, 12850
        • Institute of Rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз системной красной волчанки (при соответствии 4 критериям Американского колледжа ревматологов)
  • биопсия почки, документирующая волчаночный нефрит в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или обновленного Международного общества нефрологии/общества почечной патологии (ISN/RPS) как пролиферативный гломерулонефрит класса III (очаговый) или IV (диффузный)

  • клиническая активность определяется наличием как минимум двух из следующих признаков:

    • аномальная протеинурия (более 500 мг белка в 24-часовом образце мочи)
    • патологическая микроскопическая гематурия или
    • Гипокомплементемия С3 (последние две определялись по нормам в лабораториях участвующих центров)

Критерий исключения:

  • лечение циклофосфамидом или циклоспорином А когда-либо ранее
  • лечение другими иммунодепрессантами (такими как азатиоприн или микофенолата мофетил) или высокими дозами глюкокортикоидов (≥ 80 мг преднизолона или метилпреднизолона) в течение последних 3 месяцев
  • стойкое повышение уровня креатинина в сыворотке (≥140 мкмоль/л)
  • беременность или лактация
  • недостаточность костного мозга с цитопениями, не связанными с СКВ, и 8 тяжелых сопутствующих состояний, таких как инфекции, заболевания печени, активная пептическая язва и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклоспорин А
Группа циклоспорина (группа CyA) состояла из перорального приема циклоспорина A (CyA) в дозе 4-5 мг/кг/день (в два приема) в течение 9 месяцев с последующим постепенным снижением дозы циклоспорина (3,75-1,25 мг/кг/день) в течение 9 месяцев. следующие 9 месяцев.
Лекарство: Циклоспорин А
Группа циклоспорина (группа CyA) состояла из перорального приема циклоспорина A (CyA) в дозе 4-5 мг/кг/день (в два приема) в течение 9 месяцев с последующим постепенным снижением дозы циклоспорина (3,75-1,25 мг/кг/день) в течение 9 месяцев. следующие 9 месяцев. Дозу сопутствующих глюкокортикоидов устанавливали и снижали в соответствии с единым протоколом лечения.
Активный компаратор: Циклофосфамид
Терапевтическая группа циклофосфамида (CPH) (группа CPH) состояла из 8 болюсов внутривенного введения циклофосфамида (10 мг/кг) в течение 9 месяцев с последующими длительными интервалами (2x3 недели, 4x4 недели, 2x6 недель), за которыми следовали 4-5 пероральных болюсов циклофосфамида (10 мг/кг). г с интервалом 6-8 недель).
Лекарство: Циклофосфамид
Терапевтическая группа циклофосфамида (CPH) (группа CPH) состояла из 8 болюсов внутривенного введения циклофосфамида (10 мг/кг) в течение 9 месяцев с последующими длительными интервалами (2x3 недели, 4x4 недели, 2x6 недель), за которыми следовали 4-5 пероральных болюсов циклофосфамида (10 мг/кг). г с интервалом 6-8 недель). Дозу сопутствующих глюкокортикоидов устанавливали и снижали в соответствии с единым протоколом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
почечная ремиссия и почечная реакция
Временное ограничение: в конце фазы индукции (9 месяцев) и поддерживающей фазы (18 месяцев)
в конце фазы индукции (9 месяцев) и поддерживающей фазы (18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота нежелательных явлений и безрецидивный период
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Rheumatology, Prague

Соавторы

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклоспорин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться