Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclosporin A eller intravenøs cyclophosphamid til lupus nefritis: Cyclofa-Lune-undersøgelsen (CYCLOFA-LUNE)

22. juni 2010 opdateret af: Institute of Rheumatology, Prague
Intravenøs cyclophosphamid anses for at være standardbehandlingen til behandling af proliferativ lupus nefritis. Dets anvendelse er dog begrænset af potentielt alvorlige toksiske virkninger. Cyclosporin A er blevet foreslået at være et effektivt og sikkert behandlingsalternativ til cyclophosphamid. I et randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg forsøgte efterforskerne at sammenligne effektiviteten af ​​oral cyclosporin A med intravenøs pulserende cyclophosphamid for at inducere varig remission hos patienter med lupus nefritis III-IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lupus nefritis forekommer hos 30-40 % af voksne med systemisk lupus erythematosus og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Fokale og diffuse proliferative former for lupus nefritis vides at udvikle sig til kronisk nyresvigt, medmindre de behandles med immunsuppressive lægemidler. Cyclophosphamid og glukokortikoider anses for at være standardbehandlingen for patienter med proliferativ lupus nefritis. Men cyclophosphamid kan forårsage en række toksiske virkninger, såsom knoglemarvssuppression, for tidlig gonadal svigt, hæmoragisk blærebetændelse, opportunistiske infektioner og ondartet sygdom. Derfor arbejdes der på at finde alternative terapeutiske tilgange. Cyclosporin er et potent immunsuppressivt middel med en mere selektiv virkningsmekanisme gennem dets unikke effekt på T-cellemedierede responser og bruges i vid udstrækning til behandling af et spektrum af autoimmune og glomerulære sygdomme. Adskillige retrospektive serier og et randomiseret forsøg gav bevis for, at Cyclosporin A kunne repræsentere en effektiv og sikker behandling for proliferativ lupus nefritis. I et randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg sammenlignede vi effektiviteten af ​​oral cyclosporin A med intravenøs pulserende cyclophosphamid for at inducere varig remission hos patienter med proliferativ lupus nefritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Department of Rheumatology, Faculty of Medicine, Palacky University
      • Prague, Tjekkiet, 12800
        • Department of Nephrology, General Teaching Hospital and First faculty of Medicine, Charles University in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 12850
        • Institute of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen systemisk lupus erythematosus (ved at opfylde 4 kriterier fra American College of Rheumatology)
  • nyrebiopsi, der dokumenterer lupus nefritis i henhold til klassificeringen af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller det opdaterede International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) som proliferativ glomerulonephritis klasse III (fokal) eller IV (diffus)

  • klinisk aktivitet som defineret ved tilstedeværelse af mindst to af følgende:

    • unormal proteinuri (mere end 500 mg protein i en 24-timers urinprøve)
    • unormal mikroskopisk hæmaturi, eller
    • C3 hypokomplementæmi (de to sidstnævnte blev defineret i henhold til normerne i laboratorierne i de deltagende centre)

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med cyclophosphamid eller cyclosporin A nogensinde før
  • behandling med andre immunsuppressive lægemidler (såsom azathioprin eller mycophenolatmofetil) eller højdosis glukokortikoider (≥ 80 mg prednison eller methylprednisolon) inden for de sidste 3 måneder
  • vedvarende forhøjelse af serumkreatinin (≥140 μmol/l)
  • graviditet eller amning
  • knoglemarvsinsufficiens med cytopenier, der ikke kan tilskrives SLE, og 8svære sameksisterende tilstande, såsom infektion, leversygdom, aktivt mavesår osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A
Cyclosporin-armen (CyA-gruppen) bestod af oral cyclosporin A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (givet i to opdelte doser) i 9 måneder efterfulgt af gradvist faldende dosis af cyclosporin (3,75-1,25 mg/kg/dag) inden for næste 9 måneder.
Medicin: Cyclosporin A
Cyclosporin-armen (CyA-gruppen) bestod af oral cyclosporin A (CyA) 4-5 mg/kg/dag (givet i to opdelte doser) i 9 måneder efterfulgt af gradvist faldende dosis af cyclosporin (3,75-1,25 mg/kg/dag) inden for næste 9 måneder. Doseringen af ​​samtidige glukokortikoider blev drevet og nedtrappet i henhold til en enkelt behandlingsprotokol.
Aktiv komparator: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (CPH) terapeutisk arm (CPH-gruppe) bestod af 8 bolusser af intravenøs cyclophosphamid (10 mg/kg) givet inden for 9 måneder i efterfølgende forlængede intervaller (2x3 uger, 4x4 uger, 2x6 uger) efterfulgt af 4-5 oral cyclophosphamid (10mg/kg) d med 6-8 ugers mellemrum).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (CPH) terapeutisk arm (CPH-gruppe) bestod af 8 bolusser af intravenøs cyclophosphamid (10 mg/kg) givet inden for 9 måneder i efterfølgende forlængede intervaller (2x3 uger, 4x4 uger, 2x6 uger) efterfulgt af 4-5 oral cyclophosphamid (10mg/kg) d med 6-8 ugers mellemrum). Doseringen af ​​samtidige glukokortikoider blev drevet og nedtrappet i henhold til en enkelt behandlingsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyremission og nyrerespons
Tidsramme: ved afslutningen af ​​induktionsfasen (9. måned) og vedligeholdelsesfasen (18. måned).
ved afslutningen af ​​induktionsfasen (9. måned) og vedligeholdelsesfasen (18. måned).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af uønskede hændelser og tilbagefaldsfri periode
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Rheumatology, Prague

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
Palacky University
Ministry of Health, Czech Republic
Department of Rheumatology, Hospital, Ceske Budejovice, Czech Republic
National Institute of Rheumatology, Piestany, Slovakia
St. Anna Hospital, Brno, Czech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU 8444-3
  • IGA MZ CR 8444-3
  • MZO 00023728

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner