MyoSure ヒステロスコープ組織除去システムの比較鎮静研究
2010年7月22日 更新者：Hologic, Inc.
Interlace Medical 比較鎮静研究
この研究の目的は、MyoSure ヒステロスコープ組織除去デバイスを使用したオフィスベースの治療中に患者の快適さを保証するために、推奨される局所麻酔プロトコルと治療後の疼痛管理レジメンを開発することです。
被験者の自己申告による疼痛スコア (11 ポイント スケールで評価) は、すべての治療グループ間で複数の時間間隔で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
40 人の被験者が、4 つの診療所または日帰り手術施設で実施される無作為対照試験に登録されます。
被験者は、局所麻酔グループ（グループ＃1またはグループ＃2）に1：1で無作為化されます。
被験者は、子宮内ポリープ、0型筋腫、またはI型筋腫を除去するために、子宮鏡組織除去手順を受けます。
手順に続いて、被験者は局所麻酔グループ内で1：1で無作為化され、手順後の疼痛管理グループ（グループAまたはグループB）に割り当てられます。
被験者の自己申告による疼痛スコア（11ポイントスケールで評価）は、3つの時点で比較されます：処置直後、治療施設からの退院前、および処置後48時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Phoenix Gynecology Consultants
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Florida Woman Care
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な女性
- -被験者は、研究の性質が完全に説明された後、研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名できる必要があります
- -被験者は閉経前または閉経前後の女性で、未経産または経産のいずれかです
- -被験者は、60日以内の子宮鏡検査、超音波、または生理食塩水注入ソノグラム評価に基づいて、良性病理の筋腫切除術またはポリペクトミーの適応となります
対象は、以下の基準のいずれかを満たす子宮内ポリープおよび/または粘膜下筋腫を示します。 複数の子宮内病変を有する被験者の場合、分類は次のように基づいています。
- すべてのポリープ
- 単一の0型または1型筋腫≤3cm
- ポリープと単一のタイプ0またはタイプ1の筋腫≤3cm
- -計画されたインデックス手順の48時間前の妊娠検査が陰性であり、次の30日間信頼できる避妊を使用する意思がある。 信頼できる避妊は、経口避妊薬、注射可能な避妊薬、または殺精子剤とコンドームの組み合わせを含む、化学的または障壁的な方法として定義されます
除外基準:
- 乳がん、子宮内膜がん、卵巣がんなど、既知または疑われるがん
- 被験者は2型筋腫を患っています
- -局所麻酔薬に対する禁忌および/またはアレルギー、または治療プロトコルで指定された経口薬
- 被験者は慢性的な麻薬使用歴がある
- 以前の子宮動脈塞栓術または他の子宮動脈閉塞処置（ドップラーまたは腹腔鏡）
- HIV、B 型肝炎、CJD などの血液媒介性病原体に感染している被験者。
- -被験者は研究期間内に妊娠する予定です
- 被験者は処置の時点でIUDを持っています。 -治療手順の前にIUDが取り外されている場合、被験者は研究に登録される場合があります
- -被験者は低用量アスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬を服用しています
- -アクティブな骨盤内炎症性疾患または骨盤/膣感染症
- -被験者は既知または疑われる凝固障害または出血性疾患を持っています
- -被験者は管理されていない内分泌疾患の病歴があります
- -被験者は、現在または過去の急性または慢性の精神障害を患っており、治験責任医師の意見では、適切な評価とフォローアップを妨げる可能性があります
- -被験者は自己免疫疾患、炎症性疾患、または結合組織疾患の病歴を持っています
- 被験者は、体液過剰のリスクを高める病気の病歴があります（つまり、 重大な心臓、肝臓、または腎臓の機能障害)
- コントロールされていない高血圧が2年以上続く
- -スクリーニング訪問前の30日以内の実験薬またはデバイスの使用
- -被験者は、フォローアップ評価の完了を妨げる可能性のある末期疾患を患っています
- スポンサー企業の従業員または従業員の親戚、治験責任医師の施設の従業員または研究に従事している従業員の親戚
- -被験者には、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加能力を制限する可能性がある、または研究の科学的完全性に影響を与える可能性のある他の併存疾患があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮頸部ブロック、6箇所の注射部位
被験者は、1% リドカインと 0.25% ブピバカインの子宮頸部ブロックを受け、次の場所に注射されます: 12:00 に 2cc、3:00 に 10cc、9:00 に 10cc、4:00 に 5cc、5cc 8:00に5cc、6:00に5cc。
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MyoSure 組織除去デバイスは、一方の端に駆動ケーブルと関連するコントロール ボックスに接続された機械的駆動アセンブリと、デバイスのもう一方の端にある 3 mm シャフトを備えたハンドヘルド組織除去デバイスで構成されています。
シャフトの長さは約 12 cm で、振動ブレードを収容するオープン チャネルが装備されています。サイド チャネルが標的組織に露出され、モーターが作動すると、振動ブレードがチャネル内の組織を切断します。
切断されると、組織は、組織除去装置の近位端に結合された吸引を介して 3 mm シャフトの中心を下に移動し、バキュテナー ボトルに閉じ込められます。
他の名前：
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実験的：子宮頸部ブロック、2 箇所の注射部位
対象は、1% リドカインと 0.25% ブピバカインの子宮頸部ブロックを受け、次の場所に注射されます: 4:00 に 10 cc、8:00 に 10 cc。
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MyoSure 組織除去デバイスは、一方の端に駆動ケーブルと関連するコントロール ボックスに接続された機械的駆動アセンブリと、デバイスのもう一方の端にある 3 mm シャフトを備えたハンドヘルド組織除去デバイスで構成されています。
シャフトの長さは約 12 cm で、振動ブレードを収容するオープン チャネルが装備されています。サイド チャネルが標的組織に露出され、モーターが作動すると、振動ブレードがチャネル内の組織を切断します。
切断されると、組織は、組織除去装置の近位端に結合された吸引を介して 3 mm シャフトの中心を下に移動し、バキュテナー ボトルに閉じ込められます。
他の名前：
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実験的：イブプロフェン ｑ． 8時間
被験者は、イブプロフェン800mgの術後疼痛管理レジメンを8時間ごとに、最初の24時間、次にPRNを受ける。
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MyoSure 組織除去デバイスは、一方の端に駆動ケーブルと関連するコントロール ボックスに接続された機械的駆動アセンブリと、デバイスのもう一方の端にある 3 mm シャフトを備えたハンドヘルド組織除去デバイスで構成されています。
シャフトの長さは約 12 cm で、振動ブレードを収容するオープン チャネルが装備されています。サイド チャネルが標的組織に露出され、モーターが作動すると、振動ブレードがチャネル内の組織を切断します。
切断されると、組織は、組織除去装置の近位端に結合された吸引を介して 3 mm シャフトの中心を下に移動し、バキュテナー ボトルに閉じ込められます。
他の名前：
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実験的：イブプロフェン PRN
被験者は、イブプロフェン800 mg PRNの術後疼痛管理レジメンを受ける。
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MyoSure 組織除去デバイスは、一方の端に駆動ケーブルと関連するコントロール ボックスに接続された機械的駆動アセンブリと、デバイスのもう一方の端にある 3 mm シャフトを備えたハンドヘルド組織除去デバイスで構成されています。
シャフトの長さは約 12 cm で、振動ブレードを収容するオープン チャネルが装備されています。サイド チャネルが標的組織に露出され、モーターが作動すると、振動ブレードがチャネル内の組織を切断します。
切断されると、組織は、組織除去装置の近位端に結合された吸引を介して 3 mm シャフトの中心を下に移動し、バキュテナー ボトルに閉じ込められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-11ポイントスケール（0〜10）で評価された手順関連の痛みに対する被験者の耐性
時間枠：治療直後
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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11ポイントスケールで評価された最も重度の処置後の痛みの被験者評価
時間枠：患者がオフィス/日帰り手術室から退院する前
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患者がオフィス/日帰り手術室から退院する前
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11ポイントスケールで評価された、処置後48時間に経験した最も激しい痛みの被験者評価
時間枠：48 時間 (+ 24 時間) ポストプロシージャ
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48 時間 (+ 24 時間) ポストプロシージャ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Lukes, MD、Carolina Women's Research and Wellness Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月22日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。