MyoSure 자궁경 조직 제거 시스템의 비교 진정 연구
2010년 7월 22일 업데이트: Hologic, Inc.
인터레이스 의료 비교 진정 연구
이 연구의 목적은 MyoSure 자궁경 조직 제거 장치를 사용한 사무실 기반 치료 중에 환자의 편안함을 보장하기 위해 권장되는 국소 마취 프로토콜 및 치료 후 통증 관리 요법을 개발하는 것입니다.
피험자가 보고한 통증 점수(11점 척도로 평가됨)는 모든 치료 그룹 간에 여러 시간 간격으로 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
40명의 피험자가 4개의 진료실 또는 당일 수술 설정에서 수행되는 무작위 통제 연구에 등록됩니다.
대상자는 국소 마취 그룹(그룹 #1 또는 그룹 #2)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
피험자는 자궁내 폴립, 0형 섬유종 또는 I형 섬유종을 제거하기 위해 자궁경 조직 제거 절차를 받게 됩니다.
시술 후 대상자는 국소 마취 그룹 내에서 시술 후 통증 관리 그룹(그룹 A 또는 그룹 B)으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
피험자가 보고한 통증 점수(11점 척도로 평가됨)는 3가지 시점에서 비교됩니다: 시술 직후, 치료 시설에서 퇴원하기 전, 시술 후 48시간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Florida Woman Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 건강한 여성
- 피험자는 연구의 성격을 충분히 설명한 후 연구 특정 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자가 폐경 전 또는 폐경기 주변 여성, 무산부 또는 산모임
- 대상자는 60일 이내에 자궁경 검사, 초음파 또는 식염수 주입 초음파 평가를 기반으로 양성 병리를 위해 근종 절제술 또는 용종 절제술을 받아야 합니다.
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 자궁 내 용종 및/또는 점막하 근종을 보입니다. 다발성 자궁내 병리가 있는 피험자의 경우 분류는 다음과 같습니다.
- 모든 폴립
- 단일 0형 또는 1형 근종 ≤ 3cm
- 폴립과 단일 유형 0 또는 유형 1 근종 ≤ 3cm
- 계획된 색인 절차 전 48시간 이내에 임신 테스트 음성이었으며 향후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 신뢰할 수 있는 산아제한은 경구 피임약, 주사용 피임약 또는 살정제와 콘돔의 조합을 포함하는 화학적 또는 장벽 방법으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 유방암, 자궁내막암, 난소암을 포함하여 알려지거나 의심되는 암
- 피험자는 유형 2 근종이 있습니다.
- 치료 프로토콜에 명시된 국소 마취제 또는 경구 약물에 대한 금기 및/또는 알레르기
- 피험자는 만성 마약 사용 이력이 있습니다.
- 이전 자궁 동맥 색전술 또는 기타 자궁 동맥 폐색 시술(도플러 또는 복강경)
- 혈행성 병원체(HIV, B형 간염, CJD 등) 감염자
- 피험자는 연구 기간 내에 임신할 계획입니다.
- 피험자는 절차 당시 IUD를 가지고 있습니다. 치료 절차 전에 IUD를 제거하는 경우 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 저용량 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
- 활성 골반 염증성 질환 또는 골반/질 감염
- 피험자는 알려진 또는 의심되는 응고 장애 또는 출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 관리되지 않는 내분비 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 또는 과거, 급성 또는 만성 정신 질환을 앓고 있으며, 조사자의 의견으로는 적절한 평가 및 후속 조치가 불가능할 수 있습니다.
- 피험자는 자가 면역, 염증 또는 결합 조직 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 체액 과부하(즉, 심각한 심장, 간 또는 신장 기능 장애)
- 2년 이상 지속되는 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 실험적 약물 또는 장치 사용
- 피험자는 후속 평가를 완료하지 못할 수 있는 불치병을 앓고 있습니다.
- 스폰서 회사의 모든 직원 또는 직원의 친척 또는 시험자 사이트 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 친척
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 다른 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부 블록, 6개 주사 부위
피험자는 1% 리도카인 및 0.25% 부피바카인의 자궁경부 차단제를 투여받게 되며, 다음 위치에 주사합니다: 12:00에 2cc, 3:00에 10cc, 9:00에 10cc, 4:00에 5cc, 5cc 8시에, 6시에 5cc.
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MyoSure 조직 제거 장치는 한쪽 끝에 있는 드라이브 케이블 및 관련 제어 상자에 연결된 기계식 드라이브 어셈블리와 장치의 다른 쪽 끝에 있는 3mm 샤프트로 구성된 휴대용 조직 제거 장치로 구성됩니다.
샤프트의 길이는 약 12cm이며 진동 블레이드가 있는 개방형 채널이 장착되어 있습니다. 측면 채널이 대상 조직에 노출되고 모터가 활성화되면 진동 블레이드가 채널 내의 조직을 절단합니다.
일단 절단되면 조직은 조직 제거 장치의 근위 단부에 연결된 흡입을 통해 3mm 샤프트의 중심 아래로 이동하고 진공 테이너 병에 가둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 자궁경부 블록, 주사 부위 2곳
피험자는 1% 리도카인과 0.25% 부피바카인으로 된 자궁경부 블록을 다음 위치에 주사합니다: 4:00에 10cc, 8:00에 10cc.
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MyoSure 조직 제거 장치는 한쪽 끝에 있는 드라이브 케이블 및 관련 제어 상자에 연결된 기계식 드라이브 어셈블리와 장치의 다른 쪽 끝에 있는 3mm 샤프트로 구성된 휴대용 조직 제거 장치로 구성됩니다.
샤프트의 길이는 약 12cm이며 진동 블레이드가 있는 개방형 채널이 장착되어 있습니다. 측면 채널이 대상 조직에 노출되고 모터가 활성화되면 진동 블레이드가 채널 내의 조직을 절단합니다.
일단 절단되면 조직은 조직 제거 장치의 근위 단부에 연결된 흡입을 통해 3mm 샤프트의 중심 아래로 이동하고 진공 테이너 병에 가둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜 q. 8 시간
피험자는 처음 24시간 동안 8시간마다 이부프로펜 800mg의 시술 후 통증 관리 요법을 받은 후 PRN을 받게 됩니다.
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MyoSure 조직 제거 장치는 한쪽 끝에 있는 드라이브 케이블 및 관련 제어 상자에 연결된 기계식 드라이브 어셈블리와 장치의 다른 쪽 끝에 있는 3mm 샤프트로 구성된 휴대용 조직 제거 장치로 구성됩니다.
샤프트의 길이는 약 12cm이며 진동 블레이드가 있는 개방형 채널이 장착되어 있습니다. 측면 채널이 대상 조직에 노출되고 모터가 활성화되면 진동 블레이드가 채널 내의 조직을 절단합니다.
일단 절단되면 조직은 조직 제거 장치의 근위 단부에 연결된 흡입을 통해 3mm 샤프트의 중심 아래로 이동하고 진공 테이너 병에 가둡니다.
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜 PRN
피험자는 이부프로펜 800mg PRN의 시술 후 통증 관리 요법을 받게 됩니다.
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MyoSure 조직 제거 장치는 한쪽 끝에 있는 드라이브 케이블 및 관련 제어 상자에 연결된 기계식 드라이브 어셈블리와 장치의 다른 쪽 끝에 있는 3mm 샤프트로 구성된 휴대용 조직 제거 장치로 구성됩니다.
샤프트의 길이는 약 12cm이며 진동 블레이드가 있는 개방형 채널이 장착되어 있습니다. 측면 채널이 대상 조직에 노출되고 모터가 활성화되면 진동 블레이드가 채널 내의 조직을 절단합니다.
일단 절단되면 조직은 조직 제거 장치의 근위 단부에 연결된 흡입을 통해 3mm 샤프트의 중심 아래로 이동하고 진공 테이너 병에 가둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11점 척도(0-10)로 평가된 절차 관련 통증에 대한 피험자 내성
기간: 치료 직후
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치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11점 척도로 평가된 가장 심각한 시술 후 통증에 대한 피험자 평가
기간: 진료실/당일 수술실에서 피험자가 퇴원하기 전
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진료실/당일 수술실에서 피험자가 퇴원하기 전
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시술 후 48시간 동안 경험한 가장 심한 통증에 대한 피험자 평가, 11점 척도로 평가
기간: 시술 후 48시간(+24시간)
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시술 후 48시간(+24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMP 200902
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