Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende Sedationsundersøgelse af MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System

22. juli 2010 opdateret af: Hologic, Inc.

Interlace Medical Comparative Sedation Study

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en anbefalet lokalbedøvelsesprotokol og smertebehandlingsregime efter behandling for at sikre patientens komfort under kontorbaseret behandling med MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal Device. Individets selvrapporterede smertescore (som vurderet på en 11-punkts skala) vil blive sammenlignet med flere tidsintervaller mellem alle behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre forsøgspersoner vil blive tilmeldt en randomiseret, kontrolleret undersøgelse udført på fire lægekontorer eller dagkirurgiske omgivelser. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en lokalbedøvelsesgruppe (gruppe #1 eller gruppe #2). Forsøgspersoner vil gennemgå en hysteroskopisk vævsfjernelsesprocedure for at fjerne intrauterine polypper, type 0 fibromer eller type I fibromer. Efter proceduren vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 inden for den lokale anæstesigruppe til en smertebehandlingsgruppe efter proceduren (Gruppe A eller Gruppe B). Individets selvrapporterede smertescore (som vurderet på en 11-punkts skala) vil blive sammenlignet på tre tidspunkter: Umiddelbart efter proceduren, før udskrivning fra behandlingsstedet og 48 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Phoenix Gynecology Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Florida Woman Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde mellem 18 og 65 år
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå, læse og underskrive de undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformularer, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for hende
  • Personen er en præmenopausal eller peri-menopausal kvinde, enten nulliparøs eller parøs
  • Personen er indiceret til myomektomi eller polypektomi for godartet patologi, baseret på hysteroskopisk, ultralyds- eller saltvandsinfunderet sonogramvurdering inden for 60 dage

  • Individet udviser intrauterine polypper og/eller submukøse myomer, som opfylder et af følgende kriterier. I tilfælde af forsøgspersoner med multipel intrauterin patologi er klassificeringen baseret som følger:

    • Alle polypper
    • Et enkelt Type 0 eller Type 1 myom ≤ 3 cm
    • Polypper plus et enkelt Type 0 eller Type 1 myom ≤ 3 cm
  • Negativ graviditetstest inden for 48 timer før planlagt indeksprocedure og villig til at bruge pålidelig prævention i de næste 30 dage. Pålidelig prævention er defineret som en kemisk eller barrieremetode, herunder et oralt præventionsmiddel, injicerbart præventionsmiddel eller kombinationen af ​​et sæddræbende middel og kondomer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt kræft, herunder bryst-, endometrie- og ovariekræft
  • Forsøgspersonen har type 2 myom
  • Kontraindikation og/eller allergi over for lokalbedøvelse eller oral medicin specificeret i behandlingsprotokollen
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk narkotisk brug
  • Tidligere livmoderarterieembolisering eller anden uterinarterieokklusionsprocedure (doppler eller laparoskopisk)
  • Person med blodbårne patogener-HIV, hepatitis B, CJD osv.
  • Faget planlægger at blive gravid inden for studieperioden
  • Forsøgspersonen har en spiral på tidspunktet for proceduren. En forsøgsperson kan blive optaget i undersøgelsen, hvis spiralen fjernes før behandlingsproceduren
  • Forsøgspersonen tager anden antikoagulant eller blodpladehæmmende medicin end lavdosis aspirin
  • Aktiv bækkenbetændelse eller bækken/vaginal infektion
  • Personen har en kendt eller mistænkt koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Personen har en historie med ukontrolleret endokrin sygdom
  • Forsøgspersonen har aktuelle eller tidligere, akutte eller kroniske psykiatriske lidelser, som efter efterforskerens opfattelse kan udelukke korrekt evaluering og opfølgning
  • Personen har tidligere haft autoimmun, inflammatorisk eller bindevævssygdom
  • Personen har en historie med sygdom, som øger risikoen for væskeoverbelastning (dvs. betydelig hjerte-, lever- eller nyredysfunktion)
  • Ukontrolleret hypertension, der varer to år eller mere
  • Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Forsøgspersonen har en uhelbredelig sygdom, der kan forhindre gennemførelsen af ​​eventuelle opfølgende vurderinger
  • Enhver medarbejder eller slægtning til en ansat i sponsorvirksomheden eller en medarbejder på Investigator-webstedet eller slægtning til medarbejdere, der arbejder på undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har andre co-morbide tilstande, som efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cervikal blok, 6 injektionssteder
Forsøgspersonen vil modtage en cervikal blok af 1 % lidocain og 0,25 % bupivacain med injektioner på følgende steder: 2 cc kl. 12:00, 10 cc kl. 3:00, 10 cc kl. 9:00, 5 cc kl. 4:00, 5 cc 8:00 og 5 cc kl. 6:00.
Enhed: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesenhed, der omfatter en mekanisk drivenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er ca. 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret ud, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • MyoSure Hysteroskopisk vævsfjernelsessystem
  • MyoSure-enhed til vævsfjernelse
EKSPERIMENTEL: Cervikal blok, 2 injektionssteder
Forsøgspersonen vil modtage en cervikal blokering af 1 % lidocain og 0,25 % bupivacain, med injektioner på følgende steder: 10 cc kl. 4:00 og 10 cc kl. 8:00.
Enhed: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesenhed, der omfatter en mekanisk drivenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er ca. 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret ud, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • MyoSure Hysteroskopisk vævsfjernelsessystem
  • MyoSure-enhed til vævsfjernelse
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen q. 8 timer
Forsøgspersonerne vil modtage et smertebehandlingsregime efter proceduren med ibuprofen 800 mg hver 8. time, i de første 24 timer og derefter PRN.
Enhed: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesenhed, der omfatter en mekanisk drivenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er ca. 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret ud, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • MyoSure Hysteroskopisk vævsfjernelsessystem
  • MyoSure-enhed til vævsfjernelse
EKSPERIMENTEL: Ibuprofen PRN
Forsøgspersonerne vil modtage et smertebehandlingsregime efter proceduren med ibuprofen 800 mg PRN.
Enhed: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enheden til vævsfjernelse består af en håndholdt vævsfjernelsesenhed, der omfatter en mekanisk drivenhed forbundet til et drevkabel og tilhørende kontrolboks i den ene ende og et 3 mm skaft i den anden ende af enheden. Skaftet er ca. 12 cm langt og udstyret med en åben kanal, der rummer et oscillerende blad. Når sidekanalen udsættes for målvæv, og motoren aktiveres, vil det oscillerende blad skære vævet i kanalen. Når først det er skåret ud, bevæger vævet sig ned gennem midten af ​​3 mm skaftet via sugning koblet til den proksimale ende af vævsfjernelsesanordningen og fanges i en vacutainerflaske.
Andre navne:
  • MyoSure Hysteroskopisk vævsfjernelsessystem
  • MyoSure-enhed til vævsfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnetolerance for procedurerelateret smerte vurderet på en 11-punkts skala (0-10)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
Umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets vurdering af de mest alvorlige post-procedureelle smerter vurderet på en 11-punkts skala
Tidsramme: Inden emneudskrivning fra kontor/dagkirurgisk enhed
Inden emneudskrivning fra kontor/dagkirurgisk enhed
Emnets vurdering af de mest alvorlige smerter oplevet i løbet af 48 timer efter proceduren, vurderet på en 11-punkts skala
Tidsramme: 48 timer (+ 24 timer) efter proceduren
48 timer (+ 24 timer) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2009

Først opslået (SKØN)

18. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMP 200902

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper

Kliniske forsøg med Hysteroskopisk Morcellator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner