Sammenlignende sedasjonsstudie av MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System

Inklusjonskriterier:

• Frisk kvinne mellom 18 og 65 år
• Forsøkspersonen må være i stand til å forstå, lese og signere de studiespesifikke informerte samtykkeskjemaene etter at studiens natur er fullstendig forklart for henne
• Personen er en pre-menopausal eller peri-menopausal kvinne, enten nuliparøs eller parøs
• Personen er indisert for myomektomi eller polypektomi for benign patologi, basert på hysteroskopisk, ultralyd eller saltvannsinfundert sonogramvurdering innen 60 dager

• Forsøkspersonen viser intrauterine polypper og/eller submukøse myomer som oppfyller ett av følgende kriterier. I tilfeller av personer med multippel intrauterin patologi, er klassifiseringen basert som følger:

  • Alle polypper
  • Et enkelt myom type 0 eller type 1 ≤ 3 cm
  • Polypper pluss en enkelt type 0 eller type 1 myom ≤ 3 cm
• Negativ graviditetstest innen 48 timer før planlagt indeksprosedyre og villig til å bruke pålitelig prevensjon de neste 30 dagene. Pålitelig prevensjon er definert som en kjemisk eller barrieremetode, inkludert et oralt prevensjonsmiddel, injiserbart prevensjonsmiddel eller kombinasjonen av et sæddrepende middel og kondomer

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt kreft, inkludert bryst, endometrial og eggstokk
• Personen har type 2 myom
• Kontraindikasjon og/eller allergi mot lokalbedøvelse, eller orale medisiner spesifisert i behandlingsprotokollen
• Personen har en historie med kronisk narkotikabruk
• Tidligere livmorarterieembolisering eller annen uterinarterieokklusjonsprosedyre (doppler eller laparoskopisk)
• Personer med blodbårne patogener-HIV, hepatitt B, CJD, etc.
• Faget planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Forsøkspersonen har en spiral på tidspunktet for prosedyren. En forsøksperson kan bli registrert i studien hvis spiralen fjernes før behandlingsprosedyren
• Personen tar andre antikoagulasjons- eller blodplatehemmere enn lavdose aspirin
• Aktiv bekkenbetennelse eller bekken/vaginal infeksjon
• Personen har en kjent eller mistenkt koagulopati eller blødningsforstyrrelse
• Personen har en historie med ukontrollert endokrin sykdom
• Forsøkspersonen har nåværende eller tidligere, akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan utelukke forsvarlig evaluering og oppfølging
• Personen har en historie med autoimmun, inflammatorisk eller bindevevssykdom
• Personen har en historie med sykdom som øker risikoen for væskeoverbelastning (dvs. betydelig hjerte-, lever- eller nyresvikt)
• Ukontrollert hypertensjon som varer i to år eller mer
• Bruk av eksperimentelle legemidler eller enheter innen 30 dager før screeningbesøket
• Observanden har en dødelig sykdom som kan hindre gjennomføring av eventuelle oppfølgingsvurderinger
• Enhver ansatt eller slektning til en ansatt i sponsorselskapet eller en ansatt på etterforskersiden eller slektning til ansatte som jobber med studien
• Forsøkspersonen har andre komorbide tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien