Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande Sedationsstudie av MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System

22 juli 2010 uppdaterad av: Hologic, Inc.

Interlace Medical Comparative Sedation Study

Syftet med denna studie är att utveckla ett rekommenderat lokalbedövningsprotokoll och smärtbehandlingsregimen efter behandling, för att säkerställa patientkomfort under kontorsbaserad behandling med MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal Device. Patient självrapporterade smärtpoäng (bedömda på en 11-gradig skala) kommer att jämföras med flera tidsintervall mellan alla behandlingsgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio försökspersoner kommer att inkluderas i en randomiserad, kontrollerad studie som genomförs vid fyra läkarmottagningar eller dagkirurgiska miljöer. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till en lokalbedövningsgrupp (Grupp #1 eller Grupp #2). Försökspersoner kommer att genomgå en hysteroskopisk vävnadsborttagningsprocedur för att avlägsna intrauterina polyper, myom av typ 0 eller myom av typ I. Efter ingreppet kommer försökspersonerna att randomiseras 1:1 inom lokalbedövningsgruppen till en smärtbehandlingsgrupp efter ingreppet (Grupp A eller Grupp B). Personens självrapporterade smärtpoäng (bedömda på en 11-poängsskala) kommer att jämföras vid tre tidpunkter: Omedelbart efter ingreppet, före utskrivning från behandlingsanläggningen och 48 timmar efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Phoenix Gynecology Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Florida Woman Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk kvinna mellan 18 och 65 år
  • Försökspersonen måste kunna förstå, läsa och underteckna studiespecifika informerade samtyckesformulär efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt för henne
  • Försökspersonen är en pre-menopausal eller peri-menopausal kvinna, antingen noliparös eller parös
  • Personen är indicerad för myomektomi eller polypektomi för benign patologi, baserat på hysteroskopisk, ultraljuds- eller koksaltinfunderad sonogrambedömning inom 60 dagar

  • Försökspersonen uppvisar intrauterina polyper och/eller submukösa myom som uppfyller ett av följande kriterier. I fall av patienter med multipel intrauterin patologi baseras klassificeringen enligt följande:

    • Alla polyper
    • Ett enda myom av typ 0 eller typ 1 ≤ 3 cm
    • Polyper plus en enda typ 0 eller typ 1 myom ≤ 3 cm
  • Negativt graviditetstest inom 48 timmar före planerat indexförfarande och villig att använda pålitlig preventivmedel under de kommande 30 dagarna. Pålitlig preventivmedel definieras som en kemisk eller barriärmetod, inklusive ett oralt preventivmedel, injicerbart preventivmedel eller en kombination av en spermiedödande medel och kondomer

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt cancer, inklusive bröst, endometrie och äggstockar
  • Personen har typ 2 myom
  • Kontraindikation och/eller allergi mot lokalanestetika eller orala läkemedel som anges i behandlingsprotokollet
  • Personen har en historia av kroniskt narkotikabruk
  • Tidigare livmoderartärembolisering eller annan uterinartärocklusionsprocedur (doppler eller laparoskopisk)
  • Patient med blodburna patogener-HIV, hepatit B, CJD, etc.
  • Ämnet planerar att bli gravid inom studieperioden
  • Försökspersonen har en spiral vid tidpunkten för ingreppet. En försöksperson kan registreras i studien om spiralen tas bort före behandlingsproceduren
  • Försökspersonen tar en annan antikoagulantia eller trombocythämmande medicin än lågdos aspirin
  • Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom eller bäcken/vaginal infektion
  • Personen har en känd eller misstänkt koagulopati eller blödningsrubbning
  • Personen har en historia av ohanterad endokrin sjukdom
  • Försökspersonen har nuvarande eller tidigare, akut eller kronisk psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra korrekt utvärdering och uppföljning
  • Personen har tidigare haft autoimmun, inflammatorisk eller bindvävssjukdom
  • Personen har en historia av sjukdom som ökar risken för vätskeöverbelastning (dvs. betydande hjärt-, lever- eller njurdysfunktion)
  • Okontrollerad hypertoni som varar i två år eller mer
  • Användning av experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Försökspersonen har en dödlig sjukdom som kan förhindra att eventuella uppföljningsbedömningar genomförs
  • Varje anställd eller släkting till en anställd i sponsorföretaget eller någon anställd på Investigator-webbplatsen eller släkting till anställda som arbetar med studien
  • Försökspersonen har andra samsjukliga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien eller påverka studiens vetenskapliga integritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cervikalt block, 6 injektionsställen
Försökspersonen kommer att få ett livmoderhalsblock med 1 % lidokain och 0,25 % bupivakain, med injektioner på följande platser: 2 cc kl 12:00, 10 cc kl 3:00, 10 cc kl 9:00, 5 cc kl 4:00, 5 cc klockan 8:00 och 5 cc klockan 6:00.
Enhet: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enhet för vävnadsborttagning består av en handhållen vävnadsborttagningsenhet som består av en mekanisk drivenhet ansluten till en drivkabel och tillhörande kontrollbox i ena änden och en 3 mm axel i den andra änden av enheten. Skaftet är cirka 12 cm långt och utrustat med en öppen kanal som rymmer ett oscillerande blad. När sidokanalen exponeras för målvävnad och motorn aktiveras kommer det oscillerande bladet att skära vävnaden i kanalen. När vävnaden väl har skurits färdas den ned i mitten av 3 mm-skaftet via sug kopplad till den proximala änden av vävnadsborttagningsanordningen och fångas i en vacutainer-flaska.
Andra namn:
  • MyoSure hysteroskopiskt vävnadsborttagningssystem
  • MyoSure vävnadsborttagningsenhet
EXPERIMENTELL: Cervikalt block, 2 injektionsställen
Försökspersonen kommer att få en cervikal blockering av 1 % lidokain och 0,25 % bupivakain, med injektioner på följande platser: 10 cc kl. 4:00 och 10 cc kl. 8:00.
Enhet: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enhet för vävnadsborttagning består av en handhållen vävnadsborttagningsenhet som består av en mekanisk drivenhet ansluten till en drivkabel och tillhörande kontrollbox i ena änden och en 3 mm axel i den andra änden av enheten. Skaftet är cirka 12 cm långt och utrustat med en öppen kanal som rymmer ett oscillerande blad. När sidokanalen exponeras för målvävnad och motorn aktiveras kommer det oscillerande bladet att skära vävnaden i kanalen. När vävnaden väl har skurits färdas den ned i mitten av 3 mm-skaftet via sug kopplad till den proximala änden av vävnadsborttagningsanordningen och fångas i en vacutainer-flaska.
Andra namn:
  • MyoSure hysteroskopiskt vävnadsborttagningssystem
  • MyoSure vävnadsborttagningsenhet
EXPERIMENTELL: Ibuprofen q. 8 timmar
Försökspersonerna kommer att få en smärtbehandlingsregim efter ingreppet med ibuprofen 800 mg var 8:e timme, under de första 24 timmarna och sedan PRN.
Enhet: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enhet för vävnadsborttagning består av en handhållen vävnadsborttagningsenhet som består av en mekanisk drivenhet ansluten till en drivkabel och tillhörande kontrollbox i ena änden och en 3 mm axel i den andra änden av enheten. Skaftet är cirka 12 cm långt och utrustat med en öppen kanal som rymmer ett oscillerande blad. När sidokanalen exponeras för målvävnad och motorn aktiveras kommer det oscillerande bladet att skära vävnaden i kanalen. När vävnaden väl har skurits färdas den ned i mitten av 3 mm-skaftet via sug kopplad till den proximala änden av vävnadsborttagningsanordningen och fångas i en vacutainer-flaska.
Andra namn:
  • MyoSure hysteroskopiskt vävnadsborttagningssystem
  • MyoSure vävnadsborttagningsenhet
EXPERIMENTELL: Ibuprofen PRN
Försökspersonerna kommer att få en smärtbehandlingsregim efter ingreppet med ibuprofen 800 mg PRN.
Enhet: Hysteroskopisk Morcellator
MyoSure-enhet för vävnadsborttagning består av en handhållen vävnadsborttagningsenhet som består av en mekanisk drivenhet ansluten till en drivkabel och tillhörande kontrollbox i ena änden och en 3 mm axel i den andra änden av enheten. Skaftet är cirka 12 cm långt och utrustat med en öppen kanal som rymmer ett oscillerande blad. När sidokanalen exponeras för målvävnad och motorn aktiveras kommer det oscillerande bladet att skära vävnaden i kanalen. När vävnaden väl har skurits färdas den ned i mitten av 3 mm-skaftet via sug kopplad till den proximala änden av vävnadsborttagningsanordningen och fångas i en vacutainer-flaska.
Andra namn:
  • MyoSure hysteroskopiskt vävnadsborttagningssystem
  • MyoSure vävnadsborttagningsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerans för ingreppsrelaterad smärta bedömd på en 11-gradig skala (0-10)
Tidsram: Omedelbart efter behandlingen
Omedelbart efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämnesbedömning av svåraste post-procedurella smärta bedömd på en 11-gradig skala
Tidsram: Innan ämnesutskrivning från mottagning/dagkirurgisk enhet
Innan ämnesutskrivning från mottagning/dagkirurgisk enhet
Ämnesbedömning av den svåraste smärtan som upplevts under 48 timmar efter ingreppet, betygsatt på en 11-gradig skala
Tidsram: 48 timmar (+ 24 timmar) efter proceduren
48 timmar (+ 24 timmar) efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMP 200902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyper

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera