Vergelijkende sedatiestudie van het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouw tussen de 18 en 65 jaar
• De proefpersoon moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulieren kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen nadat de aard van de studie volledig aan haar is uitgelegd
• Proefpersoon is een pre-menopauzale of peri-menopauzale vrouw, nullipara of parous
• Onderwerp is geïndiceerd voor myomectomie of polypectomie voor goedaardige pathologie, op basis van hysteroscopische, echografie of met zoutoplossing toegediende echografie binnen 60 dagen

• Proefpersoon vertoont intra-uteriene poliepen en/of submukeuze myomen die voldoen aan een van de volgende criteria. In het geval van proefpersonen met meervoudige intra-uteriene pathologie is de classificatie als volgt gebaseerd:

  • Allemaal poliepen
  • Een enkele type 0 of type 1 myoom ≤ 3 cm
  • Poliepen plus een enkel type 0 of type 1 myoom ≤ 3 cm
• Negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur voorafgaand aan geplande indexprocedure en bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken voor de komende 30 dagen. Betrouwbare anticonceptie wordt gedefinieerd als een chemische of barrièremethode, inclusief een oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar anticonceptiemiddel of de combinatie van een zaaddodend middel en condooms

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede kanker, waaronder borst-, endometrium- en eierstokkanker
• Onderwerp heeft type 2 myoom
• Contra-indicatie en/of allergie voor plaatselijke verdoving of orale medicatie gespecificeerd in het behandelprotocol
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van verdovende middelen
• Eerdere embolisatie van de baarmoederslagader of andere occlusieprocedure van de baarmoederslagader (Doppler of laparoscopisch)
• Proefpersoon met door bloed overgedragen ziekteverwekkers - HIV, hepatitis B, CJD, enz.
• Onderwerp is van plan om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
• Onderwerp heeft een spiraaltje op het moment van de procedure. Een proefpersoon kan in het onderzoek worden opgenomen als het spiraaltje voorafgaand aan de behandelingsprocedure wordt verwijderd
• De patiënt gebruikt een ander antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer dan een lage dosis aspirine
• Actieve bekkenontsteking of bekken-/vaginale infectie
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede coagulopathie of bloedingsstoornis
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van onbeheerde endocriene ziekte
• Proefpersoon heeft huidige of vroegere, acute of chronische psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, een goede evaluatie en follow-up in de weg kan staan
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van auto-immuun-, ontstekings- of bindweefselziekte
• Proefpersoon heeft een ziektegeschiedenis die het risico op vochtophoping verhoogt (d.w.z. significante hart-, lever- of nierfunctiestoornis)
• Ongecontroleerde hypertensie die twee jaar of langer aanhoudt
• Gebruik van een experimenteel medicijn of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• De proefpersoon heeft een terminale ziekte die de voltooiing van eventuele vervolgbeoordelingen kan verhinderen
• Elke medewerker of familielid van een medewerker van het sponsorbedrijf of een medewerker of familielid van medewerkers die aan het onderzoek werken
• Proefpersoon heeft andere comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten