Сравнительное исследование седативного действия системы гистероскопического удаления тканей MyoSure

Критерии включения:

• Здоровая женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• Субъект должен быть в состоянии понять, прочитать и подписать формы информированного согласия, относящиеся к исследованию, после того, как ей был полностью объяснен характер исследования.
• Субъект — женщина в пременопаузе или перименопаузе, нерожавшая или рожавшая.
• Субъекту показана миомэктомия или полипэктомия по поводу доброкачественной патологии на основании гистероскопической, ультразвуковой или сонограммы с введением физиологического раствора в течение 60 дней.

• У субъекта обнаружены внутриматочные полипы и/или подслизистые миомы, соответствующие одному из следующих критериев. В случаях субъектов с множественной внутриутробной патологией классификация основывается на следующем:

  • Все полипы
  • Одиночная миома типа 0 или типа 1 ≤ 3 см
  • Полипы плюс одна миома типа 0 или типа 1 ≤ 3 см
• Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до запланированной индексной процедуры и желание использовать надежные противозачаточные средства в течение следующих 30 дней. Надежный контроль над рождаемостью определяется как химический или барьерный метод, включая оральные контрацептивы, инъекционные контрацептивы или комбинацию спермицидов и презервативов.

Критерий исключения:

• Известный или подозреваемый рак, включая рак молочной железы, эндометрия и яичников
• У субъекта миома 2 типа.
• Противопоказания и/или аллергия на местные анестетики или пероральные препараты, указанные в протоколе лечения.
• Субъект имеет историю хронического употребления наркотиков
• Предыдущая эмболизация маточных артерий или другая процедура окклюзии маточных артерий (допплеровская или лапароскопическая)
• Субъект с переносимыми кровью патогенами - ВИЧ, гепатит B, CJD и т. д.
• Субъект планирует забеременеть в течение периода исследования
• Субъект имеет ВМС во время процедуры. Субъект может быть включен в исследование, если ВМС удалена до лечебной процедуры.
• Субъект принимает антикоагулянт или антиагрегант, кроме аспирина в низких дозах.
• Активное воспалительное заболевание органов малого таза или тазовая/вагинальная инфекция
• Субъект имеет известную или предполагаемую коагулопатию или нарушение свертываемости крови.
• Субъект имеет в анамнезе неконтролируемое эндокринное заболевание.
• У субъекта в настоящее время или в прошлом острое или хроническое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать надлежащей оценке и последующему наблюдению.
• Субъект имеет в анамнезе аутоиммунное, воспалительное заболевание или заболевание соединительной ткани.
• Субъект имеет в анамнезе заболевание, которое увеличивает риск перегрузки жидкостью (т. значительная сердечная, печеночная или почечная дисфункция)
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, продолжающаяся два года и более.
• Использование любого экспериментального препарата или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга
• У субъекта неизлечимая болезнь, которая может помешать завершению любых последующих оценок.
• Любой сотрудник или родственник сотрудника компании-спонсора или любого сотрудника Исследовательского центра или родственник сотрудников, работающих над исследованием.
• Субъект имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования.