Studio comparativo sulla sedazione del sistema di rimozione tissutale isteroscopica MyoSure
22 luglio 2010 aggiornato da: Hologic, Inc.
Studio medico comparativo sulla sedazione interlacciata
Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo anestetico locale raccomandato e un regime di gestione del dolore post-trattamento, al fine di assicurare il comfort del paziente durante il trattamento in studio con il dispositivo di rimozione del tessuto isteroscopico MyoSure.
I punteggi del dolore auto-riportati dal soggetto (come valutato su una scala a 11 punti) saranno confrontati a più intervalli di tempo tra tutti i gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quaranta soggetti saranno arruolati in uno studio randomizzato e controllato condotto presso quattro studi medici o strutture di day surgery.
I soggetti saranno randomizzati 1:1 a un gruppo anestetico locale (gruppo n. 1 o gruppo n. 2).
I soggetti verranno sottoposti a una procedura di rimozione del tessuto isteroscopico per rimuovere polipi intrauterini, fibromi di tipo 0 o fibromi di tipo I.
Successivamente alla procedura, i soggetti saranno randomizzati 1:1 all'interno del gruppo anestetico locale a un gruppo di gestione del dolore post procedura (Gruppo A o Gruppo B).
I punteggi del dolore auto-riferiti del soggetto (valutati su una scala di 11 punti) verranno confrontati in tre punti temporali: Immediatamente dopo la procedura, prima della dimissione dalla struttura di trattamento e 48 ore dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Florida Woman Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana di età compresa tra 18 e 65 anni
- Il soggetto deve essere in grado di comprendere, leggere e firmare i moduli di consenso informato specifici dello studio dopo che la natura dello studio le è stata completamente spiegata
- Il soggetto è una donna in pre-menopausa o peri-menopausa, nullipara o parosa
- Il soggetto è indicato per miomectomia o polipectomia per patologia benigna, sulla base di valutazione isteroscopica, ecografica o ecografica con infusione di soluzione salina entro 60 giorni
Il soggetto presenta polipi intrauterini e/o miomi sottomucosi che soddisfano uno dei seguenti criteri. Nei casi di soggetti con patologia intrauterina multipla, la classificazione si basa come segue:
- Tutti i polipi
- Un singolo mioma di tipo 0 o di tipo 1 ≤ 3 cm
- Polipi più un singolo mioma di tipo 0 o di tipo 1 ≤ 3 cm
- Test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della procedura indice pianificata e disposto a utilizzare un controllo delle nascite affidabile per i prossimi 30 giorni. Il controllo delle nascite affidabile è definito come un metodo chimico o di barriera, compreso un contraccettivo orale, un contraccettivo iniettabile o la combinazione di uno spermicida e preservativi
Criteri di esclusione:
- Cancro noto o sospetto, inclusi seno, endometrio e ovaio
- Il soggetto ha un mioma di tipo 2
- Controindicazione e/o allergia all'anestetico locale o ai farmaci orali specificati nel protocollo di trattamento
- Il soggetto ha una storia di uso cronico di stupefacenti
- Precedente embolizzazione dell'arteria uterina o altra procedura di occlusione dell'arteria uterina (Doppler o laparoscopica)
- Soggetto con patogeni a trasmissione ematica-HIV, epatite B, CJD, ecc.
- Il soggetto prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Il soggetto ha uno IUD al momento della procedura. Un soggetto può essere arruolato nello studio se lo IUD viene rimosso prima della procedura di trattamento
- Il soggetto sta assumendo un farmaco anticoagulante o antipiastrinico diverso dall'aspirina a basso dosaggio
- Malattia infiammatoria pelvica attiva o infezione pelvica/vaginale
- Il soggetto ha una coagulopatia nota o sospetta o un disturbo della coagulazione
- Il soggetto ha una storia di malattia endocrina non gestita
- Il soggetto ha un disturbo psichiatrico attuale o passato, acuto o cronico che, a parere dell'investigatore, può precludere una valutazione e un follow-up adeguati
- Il soggetto ha una storia di malattia autoimmune, infiammatoria o del tessuto connettivo
- Il soggetto ha una storia di malattia che aumenta il rischio di sovraccarico di liquidi (ad es. significativa disfunzione cardiaca, epatica o renale)
- Ipertensione incontrollata della durata di due anni o più
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
- Il soggetto ha una malattia terminale che potrebbe impedire il completamento di eventuali valutazioni di follow-up
- Qualsiasi dipendente o parente di un dipendente della società Sponsor o qualsiasi dipendente del sito dello Sperimentatore o parente di dipendenti che lavorano allo studio
- Il soggetto ha altre condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Blocco cervicale, 6 siti di iniezione
Il soggetto riceverà un blocco cervicale di lidocaina all'1% e bupivacaina allo 0,25%, con iniezioni nelle seguenti posizioni: 2 cc alle 12:00, 10 cc alle 3:00, 10 cc alle 9:00, 5 cc alle 4:00, 5 cc alle 8:00 e 5 cc alle 6:00.
|
Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è costituito da un dispositivo portatile per la rimozione dei tessuti comprendente un gruppo di azionamento meccanico collegato a un cavo di azionamento e alla relativa scatola di controllo su un'estremità e un albero da 3 mm sull'altra estremità del dispositivo.
L'asta è lunga circa 12 cm ed è dotata di un canale aperto che ospita una lama oscillante. Quando il canale laterale è esposto al tessuto bersaglio e il motore è attivato, la lama oscillante taglierà il tessuto all'interno del canale.
Una volta tagliato, il tessuto scorre lungo il centro dell'asta da 3 mm tramite aspirazione accoppiata all'estremità prossimale del dispositivo di rimozione del tessuto e viene intrappolato in una bottiglia vacutainer.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Blocco cervicale, 2 siti di iniezione
Il soggetto riceverà un blocco cervicale di lidocaina all'1% e bupivacaina allo 0,25%, con iniezioni nelle seguenti posizioni: 10 cc alle 4:00 e 10 cc alle 8:00.
|
Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è costituito da un dispositivo portatile per la rimozione dei tessuti comprendente un gruppo di azionamento meccanico collegato a un cavo di azionamento e alla relativa scatola di controllo su un'estremità e un albero da 3 mm sull'altra estremità del dispositivo.
L'asta è lunga circa 12 cm ed è dotata di un canale aperto che ospita una lama oscillante. Quando il canale laterale è esposto al tessuto bersaglio e il motore è attivato, la lama oscillante taglierà il tessuto all'interno del canale.
Una volta tagliato, il tessuto scorre lungo il centro dell'asta da 3 mm tramite aspirazione accoppiata all'estremità prossimale del dispositivo di rimozione del tessuto e viene intrappolato in una bottiglia vacutainer.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Ibuprofene q.b. 8 ore
I soggetti riceveranno un regime di gestione del dolore post procedura di ibuprofene 800 mg ogni 8 ore, per le prime 24 ore e poi PRN.
|
Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è costituito da un dispositivo portatile per la rimozione dei tessuti comprendente un gruppo di azionamento meccanico collegato a un cavo di azionamento e alla relativa scatola di controllo su un'estremità e un albero da 3 mm sull'altra estremità del dispositivo.
L'asta è lunga circa 12 cm ed è dotata di un canale aperto che ospita una lama oscillante. Quando il canale laterale è esposto al tessuto bersaglio e il motore è attivato, la lama oscillante taglierà il tessuto all'interno del canale.
Una volta tagliato, il tessuto scorre lungo il centro dell'asta da 3 mm tramite aspirazione accoppiata all'estremità prossimale del dispositivo di rimozione del tessuto e viene intrappolato in una bottiglia vacutainer.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Ibuprofene PRN
I soggetti riceveranno un regime di gestione del dolore post procedura di ibuprofene 800 mg PRN.
|
Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure è costituito da un dispositivo portatile per la rimozione dei tessuti comprendente un gruppo di azionamento meccanico collegato a un cavo di azionamento e alla relativa scatola di controllo su un'estremità e un albero da 3 mm sull'altra estremità del dispositivo.
L'asta è lunga circa 12 cm ed è dotata di un canale aperto che ospita una lama oscillante. Quando il canale laterale è esposto al tessuto bersaglio e il motore è attivato, la lama oscillante taglierà il tessuto all'interno del canale.
Una volta tagliato, il tessuto scorre lungo il centro dell'asta da 3 mm tramite aspirazione accoppiata all'estremità prossimale del dispositivo di rimozione del tessuto e viene intrappolato in una bottiglia vacutainer.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tolleranza del soggetto al dolore correlato alla procedura valutata su una scala a 11 punti (0-10)
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
|
Subito dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione del soggetto del dolore post-procedurale più grave valutato su una scala di 11 punti
Lasso di tempo: Prima della dimissione del soggetto dall'ambulatorio/unità di day surgery
|
Prima della dimissione del soggetto dall'ambulatorio/unità di day surgery
|
|
Valutazione del soggetto del dolore più grave sperimentato durante le 48 ore successive alla procedura, valutata su una scala di 11 punti
Lasso di tempo: 48 ore (+ 24 ore) post procedura
|
48 ore (+ 24 ore) post procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMP 200902
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morcellatore isteroscopico
-
Indiana Kidney Stone InstituteRichard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)CompletatoIpertrofia prostatica benigna che richiede intervento chirurgicoStati Uniti