Vergleichende Sedierungsstudie des MyoSure Hysteroskopischen Gewebeentfernungssystems

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frau zwischen 18 und 65 Jahren
• Der Proband muss in der Lage sein, die studienspezifischen Einverständniserklärungen zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben, nachdem ihm die Art der Studie vollständig erklärt wurde
• Das Subjekt ist eine prämenopausale oder perimenopausale Frau, entweder nulliparous oder parous
• Das Subjekt ist für eine Myomektomie oder Polypektomie wegen gutartiger Pathologie indiziert, basierend auf einer hysteroskopischen, Ultraschall- oder mit Kochsalzlösung infundierten Sonogrammbeurteilung innerhalb von 60 Tagen

• Das Subjekt weist intrauterine Polypen und/oder submuköse Myome auf, die eines der folgenden Kriterien erfüllen. Bei Patienten mit multiplen intrauterinen Pathologien basiert die Klassifizierung wie folgt:

  • Alle Polypen
  • Ein einzelnes Typ-0- oder Typ-1-Myom ≤ 3 cm
  • Polypen plus ein einzelnes Typ-0- oder Typ-1-Myom ≤ 3 cm
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor dem geplanten Indexverfahren und bereit, für die nächsten 30 Tage eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als eine chemische oder Barrieremethode, einschließlich eines oralen Kontrazeptivums, eines injizierbaren Kontrazeptivums oder der Kombination aus einem Spermizid und Kondomen

Ausschlusskriterien:

• Bekannter oder vermuteter Krebs, einschließlich Brust-, Endometrium- und Eierstockkrebs
• Das Subjekt hat ein Typ-2-Myom
• Kontraindikation und/oder Allergie gegen Lokalanästhetika oder orale Medikamente, die im Behandlungsprotokoll angegeben sind
• Das Subjekt hat eine Geschichte des chronischen Drogenkonsums
• Frühere Embolisation der Uterusarterie oder ein anderes Uterusarterien-Okklusionsverfahren (Doppler oder laparoskopisch)
• Subjekt mit durch Blut übertragbaren Krankheitserregern – HIV, Hepatitis B, CJD usw.
• Das Subjekt plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Eingriffs ein IUP. Ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn das IUP vor dem Behandlungsverfahren entfernt wird
• Das Subjekt nimmt ein anderes Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer als niedrig dosiertes Aspirin ein
• Aktive entzündliche Beckenerkrankung oder Becken-/Vaginalinfektion
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Koagulopathie oder Blutungsstörung
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer nicht behandelten endokrinen Erkrankung
• Das Subjekt hat eine aktuelle oder vergangene akute oder chronische psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Bewertung und Nachsorge ausschließen kann
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Autoimmun-, Entzündungs- oder Bindegewebserkrankungen
• Das Subjekt hat eine Krankheitsgeschichte, die das Risiko einer Flüssigkeitsüberlastung erhöht (d. h. erhebliche Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
• Unkontrollierter Bluthochdruck, der zwei Jahre oder länger anhält
• Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Der Proband hat eine unheilbare Krankheit, die den Abschluss von Nachuntersuchungen verhindern kann
• Jeder Mitarbeiter oder Verwandte eines Mitarbeiters des Sponsorunternehmens oder ein Mitarbeiter des Untersuchungsstandorts oder Verwandter von Mitarbeitern, die an der Studie arbeiten
• Der Proband hat andere komorbide Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten