A MyoSure hiszteroszkópos szöveteltávolító rendszer összehasonlító szedációs vizsgálata
2010. július 22. frissítette: Hologic, Inc.
Interlace orvosi összehasonlító szedációs vizsgálat
A tanulmány célja egy ajánlott helyi érzéstelenítési protokoll és a kezelés utáni fájdalomcsillapítási rend kidolgozása annak érdekében, hogy a betegek kényelmét biztosítsák a MyoSure hiszteroszkópos szöveteltávolító eszközzel végzett irodai kezelés során.
Az alany saját bevallása szerinti fájdalompontszámait (11 pontos skálán értékelve) több időközönként összehasonlítják az összes kezelési csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven alanyt vonnak be egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatba, amelyet négy orvosi rendelőben vagy nappali sebészetben végeznek.
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy helyi érzéstelenítő csoportba (1. csoport vagy 2. csoport).
Az alanyokat hiszteroszkópos szöveteltávolítási eljárásnak vetik alá, hogy eltávolítsák az intrauterin polipokat, 0-s típusú vagy I-es típusú miómákat.
Az eljárást követően az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a helyi érzéstelenítő csoporton belül a műtét utáni fájdalomcsillapító csoportba (A vagy B csoport).
Az alany saját bevallása szerinti fájdalompontszámait (11 pontos skálán értékelve) három időpontban hasonlítják össze: közvetlenül a beavatkozás után, a kezelőintézetből való kibocsátás előtt és 48 órával az eljárás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Florida Woman Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nő 18 és 65 év között
- A vizsgálati alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, elolvassa és aláírja a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután a vizsgálat természetét teljes körűen elmagyarázták neki.
- Az alany menopauza előtti vagy perimenopauzás nő, akár nem született, akár nem született
- Az alany myomectomiára vagy polipektómiára javallott jóindulatú patológia miatt, hiszteroszkópos, ultrahangos vagy sóoldattal végzett szonogram értékelés alapján 60 napon belül
Az alany intrauterin polipokat és/vagy nyálkahártya alatti myomákat mutat, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének. Többszörös méhen belüli patológiás alanyok esetében az osztályozás a következőképpen történik:
- Minden polip
- Egyetlen 0-s vagy 1-es típusú myoma ≤ 3 cm
- Polipok plusz egyetlen 0-s vagy 1-es típusú myoma ≤ 3 cm
- Negatív terhességi teszt a tervezett indexeljárás előtt 48 órával, és hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a következő 30 napban. A megbízható fogamzásgátlás kémiai vagy barrier módszerként definiálható, beleértve az orális fogamzásgátlót, az injekciós fogamzásgátlót vagy a spermicid és az óvszer kombinációját.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított rák, beleértve a mell-, méhnyálkahártya- és petefészekrákot
- Az alanynak 2-es típusú myomája van
- A kezelési protokollban meghatározott helyi érzéstelenítő vagy orális gyógyszerek ellenjavallata és/vagy allergia
- Az alanynak krónikus kábítószer-használata van
- Korábbi méhartéria embolizáció vagy egyéb méhartéria-elzáródási eljárás (Doppler vagy laparoszkópos)
- Vérrel terjedő kórokozókkal rendelkező alany – HIV, hepatitis B, CJD stb.
- Az alany azt tervezi, hogy a vizsgálati időszakban teherbe esik
- Az alany az eljárás idején IUD-vel rendelkezik. Egy alany akkor vonható be a vizsgálatba, ha az IUD-t a kezelési eljárás előtt eltávolítják
- Az alany az alacsony dózisú aszpirintől eltérő véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert szed
- Aktív kismedencei gyulladás vagy kismedencei/hüvelyi fertőzés
- Az alanynak ismert vagy gyanított véralvadási zavara vagy vérzési rendellenessége van
- Az alanynak korábban nem kezelt endokrin betegsége van
- Az alany jelenlegi vagy múltbeli, akut vagy krónikus pszichiátriai zavara van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a megfelelő értékelést és nyomon követést.
- Az alany anamnézisében autoimmun, gyulladásos vagy kötőszöveti betegség szerepel
- Az alanynak olyan betegsége van, amely növeli a folyadéktúlterhelés kockázatát (pl. jelentős szív-, máj- vagy veseműködési zavar)
- Két évig vagy tovább tartó ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Bármilyen kísérleti gyógyszer vagy eszköz használata a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Az alanynak halálos betegsége van, amely megakadályozhatja az utólagos felmérések elvégzését
- A szponzor cég alkalmazottainak bármely alkalmazottja vagy hozzátartozója, vagy a vizsgálóhelyi alkalmazott bármely alkalmazottja vagy a vizsgálaton dolgozó alkalmazottak hozzátartozója
- Az alanynak egyéb társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyaki blokk, 6 injekciós hely
Az alany 1% lidokaint és 0,25% bupivakaint tartalmazó méhnyakblokkot kap, a következő helyeken injekciózva: 2 cm3 12:00-kor, 10 cm3 3:00-kor, 10 cm3 9:00-kor, 5 cm3 4:00-kor, 5 cm3 8:00-kor és 5 cc-vel 6:00-kor.
|
A MyoSure Tissue Removal Device egy kézi szöveteltávolító eszközből áll, amelynek egyik végén egy meghajtókábelhez csatlakoztatott mechanikus meghajtóegység és a hozzá tartozó vezérlődoboz, a másik végén pedig egy 3 mm-es tengely található.
A tengely körülbelül 12 cm hosszú, és egy nyitott csatornával van felszerelve, amelyben egy oszcilláló penge található. Amikor az oldalsó csatorna a célszövetnek van kitéve, és a motor aktiválódik, az oszcilláló penge elvágja a szövetet a csatornán belül.
Vágás után a szövet lefelé halad a 3 mm-es tengely közepén a szöveteltávolító eszköz proximális végéhez csatlakoztatott szívással, és egy vakutainer palackba kerül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Nyaki blokk, 2 injekciós hely
Az alany 1%-os lidokaint és 0,25%-os bupivakaint tartalmazó nyaki blokkot kap, a következő helyeken injekciózva: 10 cc 4:00-kor és 10 cc 8:00-kor.
|
A MyoSure Tissue Removal Device egy kézi szöveteltávolító eszközből áll, amelynek egyik végén egy meghajtókábelhez csatlakoztatott mechanikus meghajtóegység és a hozzá tartozó vezérlődoboz, a másik végén pedig egy 3 mm-es tengely található.
A tengely körülbelül 12 cm hosszú, és egy nyitott csatornával van felszerelve, amelyben egy oszcilláló penge található. Amikor az oldalsó csatorna a célszövetnek van kitéve, és a motor aktiválódik, az oszcilláló penge elvágja a szövetet a csatornán belül.
Vágás után a szövet lefelé halad a 3 mm-es tengely közepén a szöveteltávolító eszköz proximális végéhez csatlakoztatott szívással, és egy vakutainer palackba kerül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ibuprofen q. 8 óra
Az alanyok az első 24 órában 800 mg ibuprofént, az első 24 órában 800 mg-os műtét utáni fájdalomcsillapító kezelést kapnak, majd PRN-t.
|
A MyoSure Tissue Removal Device egy kézi szöveteltávolító eszközből áll, amelynek egyik végén egy meghajtókábelhez csatlakoztatott mechanikus meghajtóegység és a hozzá tartozó vezérlődoboz, a másik végén pedig egy 3 mm-es tengely található.
A tengely körülbelül 12 cm hosszú, és egy nyitott csatornával van felszerelve, amelyben egy oszcilláló penge található. Amikor az oldalsó csatorna a célszövetnek van kitéve, és a motor aktiválódik, az oszcilláló penge elvágja a szövetet a csatornán belül.
Vágás után a szövet lefelé halad a 3 mm-es tengely közepén a szöveteltávolító eszköz proximális végéhez csatlakoztatott szívással, és egy vakutainer palackba kerül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ibuprofen PRN
Az alanyok a műtét utáni fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek ibuprofen 800 mg PRN-ben.
|
A MyoSure Tissue Removal Device egy kézi szöveteltávolító eszközből áll, amelynek egyik végén egy meghajtókábelhez csatlakoztatott mechanikus meghajtóegység és a hozzá tartozó vezérlődoboz, a másik végén pedig egy 3 mm-es tengely található.
A tengely körülbelül 12 cm hosszú, és egy nyitott csatornával van felszerelve, amelyben egy oszcilláló penge található. Amikor az oldalsó csatorna a célszövetnek van kitéve, és a motor aktiválódik, az oszcilláló penge elvágja a szövetet a csatornán belül.
Vágás után a szövet lefelé halad a 3 mm-es tengely közepén a szöveteltávolító eszköz proximális végéhez csatlakoztatott szívással, és egy vakutainer palackba kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárással összefüggő fájdalom alany toleranciája 11 pontos skálán (0-10)
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
Közvetlenül a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legsúlyosabb beavatkozás utáni fájdalom alanyi értékelése 11 pontos skálán
Időkeret: Az irodai/nappali sebészeti osztályról való elbocsátás előtt
|
Az irodai/nappali sebészeti osztályról való elbocsátás előtt
|
|
Az alany értékelése az eljárást követő 48 órában tapasztalt legsúlyosabb fájdalomról, 11 pontos skálán
Időkeret: 48 óra (+ 24 óra) az eljárás után
|
48 óra (+ 24 óra) az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research And Wellness Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMP 200902
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .