Étude comparative sur la sédation du système d'ablation hystéroscopique des tissus MyoSure
22 juillet 2010 mis à jour par: Hologic, Inc.
Étude comparative sur la sédation médicale entrelacée
Le but de cette étude est de développer un protocole d'anesthésie locale recommandé et un régime de gestion de la douleur post-traitement, afin d'assurer le confort du patient pendant le traitement en cabinet avec le dispositif d'ablation hystéroscopique des tissus MyoSure.
Les scores de douleur autodéclarés par le sujet (tels qu'évalués sur une échelle de 11 points) seront comparés à plusieurs intervalles de temps entre tous les groupes de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante sujets seront inscrits à une étude randomisée et contrôlée menée dans quatre cabinets de médecins ou en chirurgie d'un jour.
Les sujets seront randomisés 1: 1 dans un groupe anesthésique local (groupe n ° 1 ou groupe n ° 2).
Les sujets subiront une procédure d'ablation hystéroscopique des tissus pour éliminer les polypes intra-utérins, les fibromes de type 0 ou les fibromes de type I.
Après la procédure, les sujets seront randomisés 1: 1 au sein du groupe d'anesthésie locale dans un groupe de gestion de la douleur post-opératoire (groupe A ou groupe B).
Les scores de douleur autodéclarés par le sujet (tels qu'évalués sur une échelle de 11 points) seront comparés à trois moments : immédiatement après l'intervention, avant la sortie de l'établissement de traitement et 48 heures après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Florida Woman Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme en bonne santé entre 18 et 65 ans
- Le sujet doit être capable de comprendre, de lire et de signer les formulaires de consentement éclairé spécifiques à l'étude après que la nature de l'étude lui ait été entièrement expliquée
- Le sujet est une femme pré-ménopausée ou péri-ménopausée, nullipare ou pare
- Le sujet est indiqué pour une myomectomie ou une polypectomie pour une pathologie bénigne, sur la base d'une évaluation hystéroscopique, échographique ou saline infusée dans les 60 jours
Le sujet présente des polypes intra-utérins et/ou des myomes sous-muqueux qui répondent à l'un des critères suivants. En cas de sujets présentant plusieurs pathologies intra-utérines, la classification est basée sur :
- Tous les polypes
- Un seul myome de type 0 ou de type 1 ≤ 3 cm
- Polypes plus un seul myome de type 0 ou de type 1 ≤ 3 cm
- Test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'index prévue et disposé à utiliser un contraceptif fiable pendant les 30 prochains jours. Le contrôle des naissances fiable est défini comme une méthode chimique ou barrière, y compris un contraceptif oral, un contraceptif injectable ou la combinaison d'un spermicide et de préservatifs
Critère d'exclusion:
- Cancer connu ou suspecté, y compris du sein, de l'endomètre et de l'ovaire
- Le sujet a un myome de type 2
- Contre-indication et/ou allergie aux anesthésiques locaux ou aux médicaments oraux précisés dans le protocole de traitement
- Le sujet a des antécédents d'usage chronique de stupéfiants
- Embolisation antérieure de l'artère utérine ou autre procédure d'occlusion de l'artère utérine (Doppler ou laparoscopique)
- Sujet atteint d'agents pathogènes à diffusion hématogène - VIH, hépatite B, MCJ, etc.
- Le sujet envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Le sujet a un DIU au moment de la procédure. Un sujet peut être inscrit à l'étude si le DIU est retiré avant la procédure de traitement
- Le sujet prend un anticoagulant ou un médicament antiplaquettaire autre que l'aspirine à faible dose
- Maladie inflammatoire pelvienne active ou infection pelvienne/vaginale
- Le sujet a une coagulopathie connue ou suspectée ou un trouble hémorragique
- Le sujet a des antécédents de maladie endocrinienne non gérée
- Le sujet a un trouble psychiatrique actuel ou passé, aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher une évaluation et un suivi appropriés
- Le sujet a des antécédents de maladie auto-immune, inflammatoire ou du tissu conjonctif
- Le sujet a des antécédents de maladie qui augmente le risque de surcharge liquidienne (c.-à-d. dysfonctionnement cardiaque, hépatique ou rénal important)
- Hypertension non contrôlée durant deux ans ou plus
- Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Le sujet a une maladie en phase terminale qui peut empêcher la réalisation de toute évaluation de suivi
- Tout employé ou parent d'un employé de la société commanditaire ou tout employé du site Investigateur ou parent d'employés travaillant sur l'étude
- Le sujet a d'autres conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bloc cervical, 6 sites d'injection
Le sujet recevra un bloc cervical de 1 % de lidocaïne et de 0,25 % de bupivacaïne, avec des injections aux endroits suivants : 2 cc à 12 h 00, 10 cc à 3 h 00, 10 cc à 9 h 00, 5 cc à 4 h 00, 5 cc à 8h00 et 5 cc à 6h00.
|
Le dispositif de prélèvement de tissus MyoSure consiste en un dispositif de prélèvement de tissus portatif comprenant un ensemble d'entraînement mécanique connecté à un câble d'entraînement et un boîtier de commande associé à une extrémité, et un arbre de 3 mm à l'autre extrémité du dispositif.
L'arbre mesure environ 12 cm de long et est équipé d'un canal ouvert qui abrite une lame oscillante. Lorsque le canal latéral est exposé au tissu cible et que le moteur est activé, la lame oscillante coupe le tissu à l'intérieur du canal.
Une fois coupé, le tissu descend au centre de la tige de 3 mm via une aspiration couplée à l'extrémité proximale du dispositif d'élimination de tissu et est piégé dans une bouteille vacutainer.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bloc cervical, 2 sites d'injection
Le sujet recevra un bloc cervical de 1 % de lidocaïne et de 0,25 % de bupivacaïne, avec des injections aux endroits suivants : 10 cc à 4 h 00 et 10 cc à 8 h 00.
|
Le dispositif de prélèvement de tissus MyoSure consiste en un dispositif de prélèvement de tissus portatif comprenant un ensemble d'entraînement mécanique connecté à un câble d'entraînement et un boîtier de commande associé à une extrémité, et un arbre de 3 mm à l'autre extrémité du dispositif.
L'arbre mesure environ 12 cm de long et est équipé d'un canal ouvert qui abrite une lame oscillante. Lorsque le canal latéral est exposé au tissu cible et que le moteur est activé, la lame oscillante coupe le tissu à l'intérieur du canal.
Une fois coupé, le tissu descend au centre de la tige de 3 mm via une aspiration couplée à l'extrémité proximale du dispositif d'élimination de tissu et est piégé dans une bouteille vacutainer.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène q. 8 heures
Les sujets recevront un régime de gestion de la douleur post-opératoire d'ibuprofène 800 mg toutes les 8 heures, pendant les 24 premières heures, puis PRN.
|
Le dispositif de prélèvement de tissus MyoSure consiste en un dispositif de prélèvement de tissus portatif comprenant un ensemble d'entraînement mécanique connecté à un câble d'entraînement et un boîtier de commande associé à une extrémité, et un arbre de 3 mm à l'autre extrémité du dispositif.
L'arbre mesure environ 12 cm de long et est équipé d'un canal ouvert qui abrite une lame oscillante. Lorsque le canal latéral est exposé au tissu cible et que le moteur est activé, la lame oscillante coupe le tissu à l'intérieur du canal.
Une fois coupé, le tissu descend au centre de la tige de 3 mm via une aspiration couplée à l'extrémité proximale du dispositif d'élimination de tissu et est piégé dans une bouteille vacutainer.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène PRN
Les sujets recevront un régime de gestion de la douleur post-opératoire d'ibuprofène 800 mg PRN.
|
Le dispositif de prélèvement de tissus MyoSure consiste en un dispositif de prélèvement de tissus portatif comprenant un ensemble d'entraînement mécanique connecté à un câble d'entraînement et un boîtier de commande associé à une extrémité, et un arbre de 3 mm à l'autre extrémité du dispositif.
L'arbre mesure environ 12 cm de long et est équipé d'un canal ouvert qui abrite une lame oscillante. Lorsque le canal latéral est exposé au tissu cible et que le moteur est activé, la lame oscillante coupe le tissu à l'intérieur du canal.
Une fois coupé, le tissu descend au centre de la tige de 3 mm via une aspiration couplée à l'extrémité proximale du dispositif d'élimination de tissu et est piégé dans une bouteille vacutainer.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tolérance du sujet à la douleur liée à la procédure évaluée sur une échelle de 11 points (0-10)
Délai: Immédiatement après le traitement
|
Immédiatement après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation par le sujet de la douleur post-opératoire la plus sévère notée sur une échelle de 11 points
Délai: Avant la sortie du sujet du bureau / de l'unité de chirurgie d'un jour
|
Avant la sortie du sujet du bureau / de l'unité de chirurgie d'un jour
|
|
Évaluation par le sujet de la douleur la plus intense ressentie au cours des 48 heures suivant l'intervention, notée sur une échelle de 11 points
Délai: 48 heures (+ 24 heures) post procédure
|
48 heures (+ 24 heures) post procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMP 200902
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Polypes
-
Fudan UniversityPas encore de recrutementPolyp colorectal pédonculéChine
-
National Taiwan University HospitalRecrutementPolyp colorectal pédonculé de 10 à 20 mmTaïwan