ニューモライナー封じ込め子宮摘出術でPK Morcellatorを使用することの安全性と有効性
2022年7月7日 更新者：Olympus Surgical Technologies Europe
腹腔鏡下子宮頸部上子宮摘出術または腹腔鏡下子宮全摘出術中の組織の封じ込めと除去のための腹腔鏡下器具による腹腔鏡下細切術用のニューライナーバッグ付きPK Morcellatorの使用の安全性と有効性
この研究は、腹腔鏡下子宮摘出術 (LSH または TLH) 中に子宮組織のバッグ内細切を行うことの安全性を評価するように設計されています。
-腹腔鏡下子宮頸部上子宮摘出術（LSH）または腹腔鏡下子宮全摘出術（TLH）を受ける35〜50歳の閉経前および閉経周辺の女性
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35～50歳の閉経前後の女性患者
- 子宮筋腫のある女性で、腹腔鏡下子宮摘出術の適応であり、組織の切断と抽出のための細切器が必要です。
- 昨年の正常なパップテスト結果
- 治療時のヘモグロビン値が10.0g/dL以上
- -この研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -患者は腹腔鏡下子宮摘出術に適しているとは見なされません
- 以下の女性:
- -既知または疑われる婦人科悪性腫瘍
- -既知の子宮頸部異形成
- 閉経後の女性
- 診断されていない性器出血
- 腹壁の厚さが10cm以上
- 術前の子宮内膜生検における非定型過形成または悪性腫瘍。
- 既知の認知障害
- HIVまたはその他の免疫抑制障害
- 肝疾患
- 腎不全（血清クレアチニンが2.5 dL/ml以上）
- -腹腔鏡手術を禁忌とする心肺疾患
- -過去5年以内の婦人科悪性腫瘍の病歴または証拠
- ペースメーカー、体内除細動器/カーディオコンバーター
- 凝固パラメーターの障害
- 以前の大規模な骨盤手術
- 精神・精神疾患
- 麻酔または腹部手術の禁忌。
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PneumoLiner の Olympus PK Morcellator
PneumoLiner封じ込めデバイスでOlympus PK Morcellatorを使用した腹腔鏡下子宮頸部上子宮摘出術（LSH）または全腹腔鏡下子宮摘出術（TLH）
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PneumoLiner 封じ込めデバイスで Olympus PK Morcellator を使用した腹腔鏡下子宮頸部上子宮摘出術 (LSH) または腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK MORCELLATOR を PneumoLiner 封じ込めデバイスと組み合わせて使用し、腹腔鏡下子宮頸部子宮摘出術 (LSH) または腹腔鏡下子宮全摘出術 (TLH) 中に組織を封じ込めて切断および抽出することの安全性。
時間枠：研究の終了 - 約2年
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LSH または TLH 処置中に組織を切断および抽出するために PneumoLiner 封じ込めバッグ内で PK MORCELLATOR を使用することの安全性は、バッグ内の細切処置中に失敗する可能性によって決まります。
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研究の終了 - 約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK MORCELLATOR を PneumoLiner 封じ込め装置と組み合わせて使用することの有効性
時間枠：研究の終了 - 約2年
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LSH または TLH 用の PneumoLiner 封じ込め装置と組み合わせた PK MORCELLATOR の使いやすさ。
使いやすさは、指定された満足度アンケートによって測定されます。
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研究の終了 - 約2年
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術中または術後の合併症
時間枠：研究の終了 - 約2年
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内合併症率または後合併症率 (例:
尿、腸または神経の損傷)
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研究の終了 - 約2年
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平均処置時間
時間枠：研究の終了 - 約2年
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平均処置時間は、時間/分で測定されます。
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研究の終了 - 約2年
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手術中の推定出血量
時間枠：研究の終了 - 約2年
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手術中の出血量は、体積（mL）で測定されます
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研究の終了 - 約2年
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術後の痛み
時間枠：研究の終了 - 約2年
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スコア - VAS によって測定されます。
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研究の終了 - 約2年
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入院期間
時間枠：研究の終了 - 約2年
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入院期間は日数で測定されます
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研究の終了 - 約2年
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試験片重量
時間枠：研究の終了 - 約2年
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標本は重量（グラム）で測定されます
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研究の終了 - 約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin Carey, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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