MyoSure 宫腔镜组织切除系统的镇静比较研究
2010年7月22日 更新者：Hologic, Inc.
Interlace Medical 比较镇静研究
本研究的目的是制定推荐的局部麻醉方案和治疗后疼痛管理方案，以确保患者在使用 MyoSure 宫腔镜组织切除器进行的门诊治疗期间感到舒适。
受试者自我报告的疼痛评分（按 11 分制评分）将在所有治疗组之间的多个时间间隔进行比较。
研究概览
详细说明
四十名受试者将参加在四个医生办公室或日间手术场所进行的随机对照研究。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到局部麻醉组（第 1 组或第 2 组）。
受试者将接受宫腔镜组织切除手术，以切除宫内息肉、0 型肌瘤或 I 型肌瘤。
手术后，受试者将在局部麻醉组中按 1:1 的比例随机分配到术后疼痛管理组（A 组或 B 组）。
受试者自我报告的疼痛评分（按 11 分制评分）将在三个时间点进行比较：手术后立即、从治疗设施出院前和手术后 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Phoenix Gynecology Consultants
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Florida Woman Care
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-65岁健康女性
- 在向她充分解释研究的性质后，受试者必须能够理解、阅读并签署研究特定的知情同意书
- 受试者是绝经前或围绝经期女性，未生育或已生育
- 受试者在 60 天内根据宫腔镜、超声或注入生理盐水的声像图评估进行良性病变的子宫肌瘤切除术或息肉切除术
受试者表现出符合以下标准之一的宫内息肉和/或粘膜下肌瘤。 在具有多种宫内病变的受试者的情况下，分类基于如下：
- 所有息肉
- 单个 0 型或 1 型肌瘤 ≤ 3 cm
- 息肉加单个 0 型或 1 型肌瘤 ≤ 3 cm
- 在计划的指标程序前 48 小时内进行阴性妊娠试验，并愿意在接下来的 30 天内使用可靠的避孕措施。 可靠的节育被定义为化学或屏障方法，包括口服避孕药、注射避孕药或杀精子剂和避孕套的组合
排除标准：
- 已知或疑似癌症，包括乳腺癌、子宫内膜癌和卵巢癌
- 受试者患有 2 型肌瘤
- 对治疗方案中指定的局部麻醉剂或口服药物有禁忌症和/或过敏
- 对象有慢性麻醉剂使用史
- 既往子宫动脉栓塞或其他子宫动脉闭塞手术（多普勒或腹腔镜）
- 患有血源性病原体——HIV、乙型肝炎、CJD等。
- 受试者计划在研究期间怀孕
- 受试者在手术时有宫内节育器。 如果在治疗程序之前取出宫内节育器，则受试者可以参加研究
- 受试者正在服用低剂量阿司匹林以外的抗凝剂或抗血小板药物
- 活动性盆腔炎或盆腔/阴道感染
- 受试者患有已知或疑似凝血病或出血性疾病
- 受试者有未治疗的内分泌疾病史
- 受试者患有当前或过去的急性或慢性精神疾病，研究者认为这可能妨碍适当的评估和随访
- 受试者有自身免疫、炎症或结缔组织病史
- 受试者有病史，这会增加体液超载的风险（即 显着的心、肝或肾功能障碍）
- 未控制的高血压持续两年或更长时间
- 在筛选访视前 30 天内使用任何实验药物或设备
- 受试者患有绝症，可能无法完成任何后续评估
- 申办方公司的任何雇员或雇员的亲属，或任何研究者站点的雇员或从事研究工作的雇员的亲属
- 受试者有其他合并症，研究者认为这些疾病可能会限制受试者参与研究的能力或影响研究的科学完整性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颈椎阻滞，6 个注射部位
受试者将接受 1% 利多卡因和 0.25% 布比卡因的宫颈阻滞，并在以下位置注射：12:00 2cc，3:00 10cc，9:00 10 cc，4:00 5 cc，5 cc在 8:00 和 5 cc 在 6:00。
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MyoSure 组织切除装置由一个手持式组织切除装置组成，该装置包括一个连接到驱动电缆的机械驱动组件和一端的相关控制箱，以及设备另一端的 3 毫米轴。
轴长约 12 厘米，并配备一个开放通道，其中装有一个摆动刀片。当侧通道暴露于目标组织并启动电机时，摆动刀片将切割通道内的组织。
切割后，组织通过连接到组织去除装置近端的吸力沿着 3mm 轴的中心向下移动，并被困在真空采血管瓶中。
其他名称：
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实验性的：颈椎阻滞，2 个注射部位
受试者将接受 1% 利多卡因和 0.25% 布比卡因的宫颈阻滞，并在以下位置注射：4:00 10 cc，8:00 10 cc。
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MyoSure 组织切除装置由一个手持式组织切除装置组成，该装置包括一个连接到驱动电缆的机械驱动组件和一端的相关控制箱，以及设备另一端的 3 毫米轴。
轴长约 12 厘米，并配备一个开放通道，其中装有一个摆动刀片。当侧通道暴露于目标组织并启动电机时，摆动刀片将切割通道内的组织。
切割后，组织通过连接到组织去除装置近端的吸力沿着 3mm 轴的中心向下移动，并被困在真空采血管瓶中。
其他名称：
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实验性的：布洛芬 q. 8小时
受试者将在前 24 小时内每 8 小时接受布洛芬 800 毫克的术后疼痛管理方案，然后是 PRN。
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MyoSure 组织切除装置由一个手持式组织切除装置组成，该装置包括一个连接到驱动电缆的机械驱动组件和一端的相关控制箱，以及设备另一端的 3 毫米轴。
轴长约 12 厘米，并配备一个开放通道，其中装有一个摆动刀片。当侧通道暴露于目标组织并启动电机时，摆动刀片将切割通道内的组织。
切割后，组织通过连接到组织去除装置近端的吸力沿着 3mm 轴的中心向下移动，并被困在真空采血管瓶中。
其他名称：
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实验性的：布洛芬PRN
受试者将接受布洛芬 800 毫克 PRN 的术后疼痛管理方案。
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MyoSure 组织切除装置由一个手持式组织切除装置组成，该装置包括一个连接到驱动电缆的机械驱动组件和一端的相关控制箱，以及设备另一端的 3 毫米轴。
轴长约 12 厘米，并配备一个开放通道，其中装有一个摆动刀片。当侧通道暴露于目标组织并启动电机时，摆动刀片将切割通道内的组织。
切割后，组织通过连接到组织去除装置近端的吸力沿着 3mm 轴的中心向下移动，并被困在真空采血管瓶中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以 11 分制 (0-10) 评定的手术相关疼痛的受试者耐受性
大体时间：治疗后立即
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以 11 分制对最严重的术后疼痛进行受试者评估
大体时间：在受试者从办公室/日间手术室出院之前
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在受试者从办公室/日间手术室出院之前
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受试者对术后 48 小时内经历的最剧烈疼痛的评估，以 11 分制评分
大体时间：手术后 48 小时（+ 24 小时）
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手术后 48 小时（+ 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Lukes, MD、Carolina Women's Research and Wellness Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月17日
首次发布 (估计)
2009年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月22日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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