Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací sedační studie systému MyoSure Hysteroscopic Tissue Removal System

22. července 2010 aktualizováno: Hologic, Inc.

Interlace Medical Comparative Sedation Study

Účelem této studie je vyvinout doporučený protokol lokálního anestetika a režim zvládání bolesti po léčbě, aby bylo zajištěno pohodlí pacienta během léčby v ordinaci pomocí Hysteroskopického zařízení na odstranění tkáně MyoSure. Skóre bolesti hlášené subjektem (jak hodnocené na 11bodové stupnici) budou porovnány ve více časových intervalech mezi všemi léčebnými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet subjektů bude zařazeno do randomizované, kontrolované studie prováděné ve čtyřech lékařských ordinacích nebo v zařízeních denní chirurgie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do skupiny lokálního anestetika (skupina č. 1 nebo skupina č. 2). Subjekty podstoupí hysteroskopický postup odstranění tkáně k odstranění nitroděložních polypů, fibroidů typu 0 nebo fibroidů typu I. Po proceduře budou jedinci randomizováni 1:1 v rámci lokální anestetické skupiny do skupiny zvládání bolesti po zákroku (skupina A nebo skupina B). Skóre bolesti hlášené subjektem (jak hodnocené na 11bodové stupnici) budou porovnány ve třech časových bodech: Ihned po zákroku, před propuštěním z léčebného zařízení a 48 hodin po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Phoenix Gynecology Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Florida Woman Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Gynecology and Surgery
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku 18 až 65 let
  • Subjekt musí být schopen porozumět, přečíst si a podepsat formuláře informovaného souhlasu specifické pro studii poté, co jí byla plně vysvětlena povaha studie
  • Subjektem je premenopauzální nebo perimenopauzální žena, nuliparní nebo parózní
  • Subjekt je indikován k myomektomii nebo polypektomii pro benigní patologii na základě hysteroskopického, ultrazvukového nebo sonografického vyšetření v infuzi fyziologického roztoku do 60 dnů

  • Subjekt vykazuje intrauterinní polypy a/nebo submukózní myomy, které splňují jedno z následujících kritérií. V případech subjektů s mnohočetnou intrauterinní patologií je klasifikace založena takto:

    • Všechny polypy
    • Jeden myom typu 0 nebo typu 1 ≤ 3 cm
    • Polypy plus jeden myom typu 0 nebo typu 1 ≤ 3 cm
  • Negativní těhotenský test do 48 hodin před plánovaným indexovým postupem a ochota používat spolehlivou antikoncepci po dalších 30 dní. Spolehlivá antikoncepce je definována jako chemická nebo bariérová metoda, včetně perorální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo kombinace spermicidu a kondomu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní rakovina, včetně prsu, endometria a vaječníků
  • Subjekt má myom typu 2
  • Kontraindikace a/nebo alergie na lokální anestetikum nebo perorální léky uvedené v léčebném protokolu
  • Subjekt má v anamnéze chronické užívání narkotik
  • Předchozí embolizace děložní tepny nebo jiný postup uzávěru děložní tepny (dopplerovský nebo laparoskopický)
  • Subjekt s krví přenosnými patogeny – HIV, hepatitida B, CJD atd.
  • Subjekt plánuje otěhotnět během období studie
  • Subjekt má v době zákroku IUD. Subjekt může být zařazen do studie, pokud je IUD odstraněno před léčebným postupem
  • Subjekt užívá jiné antikoagulační nebo protidestičkové léky než nízkou dávku aspirinu
  • Aktivní zánětlivé onemocnění pánve nebo infekce pánve/vaginy
  • Subjekt má známou nebo suspektní koagulopatii nebo poruchu krvácení
  • Subjekt má v anamnéze nezvládnuté endokrinní onemocnění
  • Subjekt má současnou nebo minulou, akutní nebo chronickou psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího může bránit řádnému vyhodnocení a sledování
  • Subjekt má v anamnéze autoimunitní, zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Subjekt má v anamnéze onemocnění, které zvyšuje riziko přetížení tekutinami (tj. významná srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce)
  • Nekontrolovaná hypertenze trvající dva roky nebo déle
  • Použití jakéhokoli experimentálního léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekt má smrtelné onemocnění, které může bránit dokončení jakýchkoli následných hodnocení
  • Jakýkoli zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance Sponzorské společnosti nebo kteréhokoli zaměstnance výzkumného pracoviště nebo příbuzný zaměstnanců pracujících na studii
  • Subjekt má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální blok, 6 míst vpichu
Subjekt dostane cervikální blok 1 % lidokainu a 0,25 % bupivakainu s injekcemi do následujících míst: 2 cm3 ve 12:00, 10 cm3 ve 3:00, 10 cm3 v 9:00, 5 cm3 ve 4:00, 5 cm3 v 8:00 a 5 ccm v 6:00.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanálek ​​vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel rozřízne tkáň v kanálku. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopický systém odstraňování tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkáně MyoSure
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervikální blok, 2 místa vpichu
Subjekt dostane cervikální blok 1% lidokainu a 0,25% bupivakainu s injekcemi do následujících míst: 10 cm3 ve 4:00 a 10 cm3 v 8:00.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanálek ​​vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel rozřízne tkáň v kanálku. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopický systém odstraňování tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkáně MyoSure
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen q. 8 hodin
Subjekty dostanou po zákroku režim zvládání bolesti 800 mg ibuprofenu každých 8 hodin, prvních 24 hodin a poté PRN.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanálek ​​vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel rozřízne tkáň v kanálku. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopický systém odstraňování tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkáně MyoSure
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen PRN
Subjekty dostanou po zákroku režim zvládání bolesti s ibuprofenem 800 mg PRN.
Přístroj: Hysteroskopický morcellátor
Zařízení pro odstranění tkáně MyoSure se skládá z ručního zařízení pro odstranění tkáně obsahujícího mechanickou hnací sestavu spojenou s kabelem pohonu a přidruženou ovládací skříňkou na jednom konci a 3 mm hřídelí na druhém konci zařízení. Hřídel je přibližně 12 cm dlouhá a je vybavena otevřeným kanálem, ve kterém je uložena oscilační čepel. Když je boční kanálek ​​vystaven cílové tkáni a je aktivován motor, oscilační čepel rozřízne tkáň v kanálku. Jakmile je tkáň rozříznuta, pohybuje se dolů středem 3mm dříku pomocí sání připojeného k proximálnímu konci zařízení pro odstranění tkáně a je zachycena v láhvi Vacutainer.
Ostatní jména:
  • Hysteroskopický systém odstraňování tkání MyoSure
  • Zařízení na odstranění tkáně MyoSure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerance subjektu bolesti související s procedurou hodnocená na 11bodové stupnici (0-10)
Časové okno: Ihned po ošetření
Ihned po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjektové hodnocení nejzávažnější postprocedurální bolesti hodnocené na 11bodové škále
Časové okno: Před propuštěním subjektu z ordinace/jednotky denní chirurgie
Před propuštěním subjektu z ordinace/jednotky denní chirurgie
Hodnocení nejzávažnější bolesti pociťované subjektem během 48 hodin po zákroku, hodnocené na 11bodové stupnici
Časové okno: 48 hodin (+ 24 hodin) po zákroku
48 hodin (+ 24 hodin) po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMP 200902

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy

Klinické studie na Hysteroskopický morcellátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit