Estudo Comparativo de Sedação do Sistema Histeroscópico de Remoção de Tecido MyoSure
22 de julho de 2010 atualizado por: Hologic, Inc.
Estudo Comparativo de Sedação Médica Interlace
O objetivo deste estudo é desenvolver um protocolo anestésico local recomendado e um regime de controle da dor pós-tratamento, a fim de garantir o conforto do paciente durante o tratamento no consultório com o dispositivo histeroscópico de remoção de tecido MyoSure.
As pontuações de dor autorreferidas pelo sujeito (conforme classificado em uma escala de 11 pontos) serão comparadas em vários intervalos de tempo entre todos os grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta indivíduos serão incluídos em um estudo randomizado e controlado conduzido em quatro consultórios médicos ou cirurgias ambulatoriais.
Os indivíduos serão randomizados 1:1 para um grupo de anestésicos locais (Grupo #1 ou Grupo #2).
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento histeroscópico de remoção de tecido para remover pólipos intrauterinos, miomas tipo 0 ou miomas tipo I.
Após o procedimento, os indivíduos serão randomizados 1:1 dentro do grupo de anestésico local para um grupo de controle da dor pós-procedimento (Grupo A ou Grupo B).
As pontuações de dor auto-relatadas pelo sujeito (classificadas em uma escala de 11 pontos) serão comparadas em três momentos: imediatamente após o procedimento, antes da alta da instalação de tratamento e 48 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Woman Care
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável entre 18 e 65 anos
- O sujeito deve ser capaz de entender, ler e assinar os formulários de consentimento informado específicos do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a ela
- O sujeito é uma mulher na pré-menopausa ou na peri-menopausa, nulípara ou multípara
- O sujeito é indicado para miomectomia ou polipectomia para patologia benigna, com base na avaliação histeroscópica, ultrassonográfica ou ultrassonográfica com infusão salina dentro de 60 dias
O sujeito exibe pólipos intrauterinos e/ou miomas submucosos que atendem a um dos seguintes critérios. Nos casos de sujeitos com patologia intra-uterina múltipla, a classificação é baseada na seguinte:
- Todos os pólipos
- Um único mioma Tipo 0 ou Tipo 1 ≤ 3 cm
- Pólipos mais um único mioma Tipo 0 ou Tipo 1 ≤ 3 cm
- Teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes do procedimento índice planejado e disposto a usar controle de natalidade confiável pelos próximos 30 dias. O controle de natalidade confiável é definido como um método químico ou de barreira, incluindo um contraceptivo oral, contraceptivo injetável ou a combinação de um espermicida e preservativos
Critério de exclusão:
- Câncer conhecido ou suspeito, incluindo mama, endométrio e ovário
- Sujeito tem mioma tipo 2
- Contraindicação e/ou alergia a anestésicos locais ou medicamentos orais especificados no protocolo de tratamento
- Sujeito tem um histórico de uso crônico de narcóticos
- Embolização anterior da artéria uterina ou outro procedimento de oclusão da artéria uterina (Doppler ou laparoscópica)
- Sujeito com patógenos transmitidos pelo sangue - HIV, hepatite B, CJD, etc.
- O sujeito planeja engravidar dentro do período do estudo
- O sujeito tem um DIU no momento do procedimento. Um sujeito pode ser incluído no estudo se o DIU for removido antes do procedimento de tratamento
- O sujeito está tomando um medicamento anticoagulante ou antiplaquetário diferente de aspirina em dose baixa
- Doença inflamatória pélvica ativa ou infecção pélvica/vaginal
- O sujeito tem uma coagulopatia conhecida ou suspeita ou distúrbio hemorrágico
- O sujeito tem um histórico de doença endócrina não controlada
- O sujeito tem transtorno psiquiátrico atual ou passado, agudo ou crônico que, na opinião do Investigador, pode impedir avaliação e acompanhamento adequados
- O indivíduo tem histórico de doença autoimune, inflamatória ou do tecido conjuntivo
- O sujeito tem um histórico de doença que aumenta o risco de sobrecarga de fluidos (ou seja, disfunção cardíaca, hepática ou renal significativa)
- Hipertensão não controlada com duração de dois anos ou mais
- Uso de qualquer droga ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
- O sujeito tem uma doença terminal que pode impedir a conclusão de qualquer avaliação de acompanhamento
- Qualquer funcionário ou parente de um funcionário da empresa Patrocinadora ou qualquer funcionário do local do Investigador ou parente de funcionários trabalhando no estudo
- O sujeito tem outras condições comórbidas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou impactar a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloqueio cervical, 6 locais de injeção
O indivíduo receberá um bloqueio cervical de lidocaína a 1% e bupivacaína a 0,25%, com injeções nos seguintes locais: 2 cc às 12h, 10 cc às 3h, 10 cc às 9h, 5 cc às 4h, 5 cc às 8:00 e 5 cc às 6:00.
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O dispositivo de remoção de tecido MyoSure consiste em um dispositivo portátil de remoção de tecido que compreende um conjunto de acionamento mecânico conectado a um cabo de acionamento e caixa de controle associada em uma extremidade e um eixo de 3 mm na outra extremidade do dispositivo.
A haste tem aproximadamente 12 cm de comprimento e está equipada com um canal aberto que abriga uma lâmina oscilante. Quando o canal lateral é exposto ao tecido alvo e o motor é ativado, a lâmina oscilante cortará o tecido dentro do canal.
Depois de cortado, o tecido desce pelo centro da haste de 3 mm por meio de sucção acoplada à extremidade proximal do dispositivo de remoção de tecido e fica preso em um frasco vacutainer.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Bloqueio cervical, 2 locais de injeção
O sujeito receberá um bloqueio cervical de lidocaína a 1% e bupivacaína a 0,25%, com injeções nos seguintes locais: 10 cc às 4h e 10 cc às 8h.
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O dispositivo de remoção de tecido MyoSure consiste em um dispositivo portátil de remoção de tecido que compreende um conjunto de acionamento mecânico conectado a um cabo de acionamento e caixa de controle associada em uma extremidade e um eixo de 3 mm na outra extremidade do dispositivo.
A haste tem aproximadamente 12 cm de comprimento e está equipada com um canal aberto que abriga uma lâmina oscilante. Quando o canal lateral é exposto ao tecido alvo e o motor é ativado, a lâmina oscilante cortará o tecido dentro do canal.
Depois de cortado, o tecido desce pelo centro da haste de 3 mm por meio de sucção acoplada à extremidade proximal do dispositivo de remoção de tecido e fica preso em um frasco vacutainer.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ibuprofeno q. 8 horas
Os indivíduos receberão um regime de controle da dor pós-procedimento de ibuprofeno 800 mg a cada 8 horas, durante as primeiras 24 horas e, em seguida, PRN.
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O dispositivo de remoção de tecido MyoSure consiste em um dispositivo portátil de remoção de tecido que compreende um conjunto de acionamento mecânico conectado a um cabo de acionamento e caixa de controle associada em uma extremidade e um eixo de 3 mm na outra extremidade do dispositivo.
A haste tem aproximadamente 12 cm de comprimento e está equipada com um canal aberto que abriga uma lâmina oscilante. Quando o canal lateral é exposto ao tecido alvo e o motor é ativado, a lâmina oscilante cortará o tecido dentro do canal.
Depois de cortado, o tecido desce pelo centro da haste de 3 mm por meio de sucção acoplada à extremidade proximal do dispositivo de remoção de tecido e fica preso em um frasco vacutainer.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ibuprofeno PRN
Os indivíduos receberão um regime de controle da dor pós-procedimento de ibuprofeno 800 mg PRN.
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O dispositivo de remoção de tecido MyoSure consiste em um dispositivo portátil de remoção de tecido que compreende um conjunto de acionamento mecânico conectado a um cabo de acionamento e caixa de controle associada em uma extremidade e um eixo de 3 mm na outra extremidade do dispositivo.
A haste tem aproximadamente 12 cm de comprimento e está equipada com um canal aberto que abriga uma lâmina oscilante. Quando o canal lateral é exposto ao tecido alvo e o motor é ativado, a lâmina oscilante cortará o tecido dentro do canal.
Depois de cortado, o tecido desce pelo centro da haste de 3 mm por meio de sucção acoplada à extremidade proximal do dispositivo de remoção de tecido e fica preso em um frasco vacutainer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerância do sujeito à dor relacionada ao procedimento avaliada em uma escala de 11 pontos (0-10)
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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Imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do sujeito da dor pós-procedimento mais intensa classificada em uma escala de 11 pontos
Prazo: Antes da alta do paciente do consultório/unidade de cirurgia diurna
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Antes da alta do paciente do consultório/unidade de cirurgia diurna
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Avaliação do sujeito da dor mais intensa sentida durante 48 horas após o procedimento, classificada em uma escala de 11 pontos
Prazo: 48 horas (+ 24 horas) após o procedimento
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48 horas (+ 24 horas) após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMP 200902
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