Estudio comparativo de sedación del sistema de extracción histeroscópica de tejido MyoSure
22 de julio de 2010 actualizado por: Hologic, Inc.
Estudio de sedación comparativa médica entrelazada
El propósito de este estudio es desarrollar un protocolo de anestesia local recomendado y un régimen de manejo del dolor posterior al tratamiento, para garantizar la comodidad del paciente durante el tratamiento en el consultorio con el dispositivo de extracción de tejido histeroscópico MyoSure.
Las puntuaciones de dolor autoinformadas por el sujeto (según la clasificación en una escala de 11 puntos) se compararán en múltiples intervalos de tiempo entre todos los grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta sujetos se inscribirán en un estudio aleatorizado y controlado realizado en cuatro consultorios médicos o entornos de cirugía ambulatoria.
Los sujetos se asignarán al azar 1:1 a un grupo de anestesia local (Grupo n.º 1 o Grupo n.º 2).
Los sujetos se someterán a un procedimiento de extracción histeroscópica de tejido para extirpar pólipos intrauterinos, fibromas tipo 0 o fibromas tipo I.
Después del procedimiento, los sujetos serán aleatorizados 1:1 dentro del grupo de anestesia local a un grupo de manejo del dolor posterior al procedimiento (Grupo A o Grupo B).
Las puntuaciones de dolor autoinformadas por el sujeto (según la clasificación en una escala de 11 puntos) se compararán en tres momentos: inmediatamente después del procedimiento, antes del alta del centro de tratamiento y 48 horas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Woman Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sana entre 18 y 65 años
- El sujeto debe ser capaz de comprender, leer y firmar los formularios de consentimiento informado específicos del estudio después de que se le haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- El sujeto es una mujer premenopáusica o perimenopáusica, ya sea nulípara o parida
- El sujeto está indicado para miomectomía o polipectomía por patología benigna, según la evaluación histeroscópica, ecográfica o ecográfica con solución salina dentro de los 60 días.
El sujeto presenta pólipos intrauterinos y/o miomas submucosos que cumplen uno de los siguientes criterios. En los casos de sujetos con patología intrauterina múltiple, la clasificación se basa de la siguiente manera:
- Todos los pólipos
- Un solo mioma tipo 0 o tipo 1 ≤ 3 cm
- Pólipos más un solo mioma Tipo 0 o Tipo 1 ≤ 3 cm
- Prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento índice planificado y dispuesta a usar un método anticonceptivo confiable durante los próximos 30 días. El control de la natalidad confiable se define como un método químico o de barrera, que incluye un anticonceptivo oral, un anticonceptivo inyectable o la combinación de un espermicida y condones.
Criterio de exclusión:
- Cáncer conocido o sospechado, incluidos los de mama, endometrio y ovario
- El sujeto tiene mioma tipo 2
- Contraindicación y/o alergia a anestésicos locales, o medicamentos orales especificados en el protocolo de tratamiento
- El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de narcóticos.
- Embolización previa de la arteria uterina u otro procedimiento de oclusión de la arteria uterina (Doppler o laparoscópico)
- Sujeto con patógenos transmitidos por la sangre: VIH, hepatitis B, ECJ, etc.
- El sujeto planea quedar embarazada dentro del período de estudio
- El sujeto tiene un DIU en el momento del procedimiento. Se puede inscribir a un sujeto en el estudio si se extrae el DIU antes del procedimiento de tratamiento.
- El sujeto está tomando un medicamento anticoagulante o antiplaquetario que no sea una dosis baja de aspirina
- Enfermedad pélvica inflamatoria activa o infección pélvica/vaginal
- El sujeto tiene una coagulopatía o trastorno hemorrágico conocido o sospechado
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad endocrina no controlada
- El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico agudo o crónico actual o pasado que, en opinión del investigador, puede impedir una evaluación y un seguimiento adecuados.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune, inflamatoria o del tejido conectivo
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad que aumenta el riesgo de sobrecarga de líquidos (es decir, disfunción cardíaca, hepática o renal significativa)
- Hipertensión no controlada que dura dos años o más.
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- El sujeto tiene una enfermedad terminal que puede impedir la realización de cualquier evaluación de seguimiento.
- Cualquier empleado o familiar de un empleado de la empresa patrocinadora o cualquier empleado del sitio del investigador o familiar de los empleados que trabajan en el estudio.
- El sujeto tiene otras condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloque cervical, 6 sitios de inyección
El sujeto recibirá un bloqueo cervical de lidocaína al 1 % y bupivacaína al 0,25 %, con inyecciones en los siguientes lugares: 2 cc a las 12:00, 10 cc a las 3:00, 10 cc a las 9:00, 5 cc a las 4:00, 5 cc a las 8:00 y 5 cc a las 6:00.
|
El dispositivo de extracción de tejido MyoSure consta de un dispositivo de extracción de tejido manual que consta de un conjunto de accionamiento mecánico conectado a un cable de transmisión y una caja de control asociada en un extremo, y un eje de 3 mm en el otro extremo del dispositivo.
El eje mide aproximadamente 12 cm de largo y está equipado con un canal abierto que aloja una cuchilla oscilante. Cuando el canal lateral se expone al tejido objetivo y el motor se activa, la cuchilla oscilante cortará el tejido dentro del canal.
Una vez cortado, el tejido desciende por el centro del eje de 3 mm mediante succión acoplada al extremo proximal del dispositivo de extracción de tejido y queda atrapado en una botella aspiradora.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Bloque cervical, 2 sitios de inyección
El sujeto recibirá un bloqueo cervical de lidocaína al 1 % y bupivacaína al 0,25 %, con inyecciones en los siguientes lugares: 10 cc a las 4:00 y 10 cc a las 8:00.
|
El dispositivo de extracción de tejido MyoSure consta de un dispositivo de extracción de tejido manual que consta de un conjunto de accionamiento mecánico conectado a un cable de transmisión y una caja de control asociada en un extremo, y un eje de 3 mm en el otro extremo del dispositivo.
El eje mide aproximadamente 12 cm de largo y está equipado con un canal abierto que aloja una cuchilla oscilante. Cuando el canal lateral se expone al tejido objetivo y el motor se activa, la cuchilla oscilante cortará el tejido dentro del canal.
Una vez cortado, el tejido desciende por el centro del eje de 3 mm mediante succión acoplada al extremo proximal del dispositivo de extracción de tejido y queda atrapado en una botella aspiradora.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno q. 8 horas
Los sujetos recibirán un régimen de manejo del dolor posterior al procedimiento de ibuprofeno 800 mg cada 8 horas, durante las primeras 24 horas y luego PRN.
|
El dispositivo de extracción de tejido MyoSure consta de un dispositivo de extracción de tejido manual que consta de un conjunto de accionamiento mecánico conectado a un cable de transmisión y una caja de control asociada en un extremo, y un eje de 3 mm en el otro extremo del dispositivo.
El eje mide aproximadamente 12 cm de largo y está equipado con un canal abierto que aloja una cuchilla oscilante. Cuando el canal lateral se expone al tejido objetivo y el motor se activa, la cuchilla oscilante cortará el tejido dentro del canal.
Una vez cortado, el tejido desciende por el centro del eje de 3 mm mediante succión acoplada al extremo proximal del dispositivo de extracción de tejido y queda atrapado en una botella aspiradora.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Ibuprofeno PRN
Los sujetos recibirán un régimen de manejo del dolor posterior al procedimiento de ibuprofeno 800 mg PRN.
|
El dispositivo de extracción de tejido MyoSure consta de un dispositivo de extracción de tejido manual que consta de un conjunto de accionamiento mecánico conectado a un cable de transmisión y una caja de control asociada en un extremo, y un eje de 3 mm en el otro extremo del dispositivo.
El eje mide aproximadamente 12 cm de largo y está equipado con un canal abierto que aloja una cuchilla oscilante. Cuando el canal lateral se expone al tejido objetivo y el motor se activa, la cuchilla oscilante cortará el tejido dentro del canal.
Una vez cortado, el tejido desciende por el centro del eje de 3 mm mediante succión acoplada al extremo proximal del dispositivo de extracción de tejido y queda atrapado en una botella aspiradora.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerancia del sujeto al dolor relacionado con el procedimiento calificado en una escala de 11 puntos (0-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del sujeto del dolor posterior al procedimiento más intenso clasificado en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Antes del alta del sujeto del consultorio/unidad de cirugía ambulatoria
|
Antes del alta del sujeto del consultorio/unidad de cirugía ambulatoria
|
|
Evaluación del sujeto del dolor más intenso experimentado durante las 48 horas posteriores al procedimiento, calificado en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: 48 horas (+ 24 horas) post trámite
|
48 horas (+ 24 horas) post trámite
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMP 200902
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Morcelador histeroscópico
-
Indiana Kidney Stone InstituteRichard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)TerminadoHipertrofia prostática benigna que requiere intervención quirúrgicaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDesconocidoEvalúe ambas técnicas sobre la duración del procedimiento | Características y complicaciones perioperatoriasFrancia