Badanie porównawcze sedacji systemu histeroskopowego usuwania tkanek MyoSure
22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.
Medyczne badanie porównawcze sedacji z przeplotem
Celem tego badania jest opracowanie zalecanego protokołu znieczulenia miejscowego i schematu leczenia bólu po leczeniu, aby zapewnić pacjentowi komfort podczas leczenia w gabinecie za pomocą histeroskopowego urządzenia do usuwania tkanek MyoSure.
Zgłaszane przez pacjenta oceny bólu (oceniane w 11-punktowej skali) będą porównywane w wielu odstępach czasu między wszystkimi grupami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdziestu pacjentów zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego w czterech gabinetach lekarskich lub oddziałach chirurgii jednego dnia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy miejscowego znieczulenia (grupa nr 1 lub grupa nr 2).
Pacjentki zostaną poddane procedurze histeroskopowego usunięcia tkanki w celu usunięcia polipów wewnątrzmacicznych, mięśniaków typu 0 lub mięśniaków typu I.
Po zabiegu pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w grupie miejscowego znieczulenia do grupy leczenia bólu po zabiegu (grupa A lub grupa B).
Zgłaszane przez pacjenta oceny bólu (oceniane w 11-punktowej skali) będą porównywane w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po zabiegu, przed wypisem z placówki leczniczej i 48 godzin po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Phoenix Gynecology Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Florida Woman Care
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Gynecology and Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać specjalne formularze świadomej zgody na badanie po pełnym wyjaśnieniu jej charakteru badania
- Podmiot jest kobietą przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, nieródką lub parą
- Pacjent jest wskazany do miomektomii lub polipektomii z powodu łagodnej patologii, na podstawie oceny histeroskopii, ultrasonografii lub oceny ultrasonograficznej z wlewem soli fizjologicznej w ciągu 60 dni
U osobnika występują polipy wewnątrzmaciczne i/lub mięśniaki podśluzówkowe, które spełniają jedno z poniższych kryteriów. W przypadku pacjentek z wieloma patologiami wewnątrzmacicznymi klasyfikacja opiera się na następującej zasadzie:
- Wszystkie polipy
- Pojedynczy mięśniak typu 0 lub typu 1 ≤ 3 cm
- Polipy plus pojedynczy mięśniak typu 0 lub typu 1 ≤ 3 cm
- Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed planowanym zabiegiem indeksacyjnym i chęć stosowania skutecznej antykoncepcji przez kolejne 30 dni. Niezawodna antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda chemiczna lub barierowa, w tym doustny środek antykoncepcyjny, środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków lub kombinacja środka plemnikobójczego i prezerwatywy
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany rak, w tym rak piersi, endometrium i jajnika
- Podmiot ma mięśniaka typu 2
- Przeciwwskazania i/lub alergia na leki miejscowo znieczulające lub doustne określone w protokole leczenia
- Podmiot ma historię chronicznego używania narkotyków
- Przebyta embolizacja tętnicy macicznej lub inna procedura zamknięcia tętnicy macicznej (Doppler lub laparoskopia)
- Pacjent z patogenami przenoszonymi przez krew - HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, CJD itp.
- Badana planuje zajść w ciążę w okresie badania
- Podmiot ma wkładkę wewnątrzmaciczną w czasie zabiegu. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli wkładka domaciczna zostanie usunięta przed procedurą leczenia
- Tester przyjmuje lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy inny niż mała dawka aspiryny
- Czynna choroba zapalna miednicy mniejszej lub infekcja miednicy/pochwy
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną koagulopatię lub skazę krwotoczną
- Podmiot ma historię niewyleczonej choroby endokrynologicznej
- Podmiot ma obecne lub przeszłe, ostre lub przewlekłe zaburzenie psychiczne, które w opinii Badacza może uniemożliwić właściwą ocenę i kontynuację
- Podmiot ma historię chorób autoimmunologicznych, zapalnych lub tkanki łącznej
- Podmiot ma historię chorób, które zwiększają ryzyko przeciążenia płynami (tj. znaczna dysfunkcja serca, wątroby lub nerek)
- Niekontrolowane nadciśnienie trwające dwa lata lub dłużej
- Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Uczestnik cierpi na śmiertelną chorobę, która może uniemożliwić ukończenie jakichkolwiek dalszych ocen
- Każdy pracownik lub krewny pracownika firmy Sponsora lub pracownik ośrodka Badacza lub krewny pracowników pracujących nad badaniem
- Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii Badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wpłynąć na rzetelność naukową badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada szyjki macicy, 6 miejsc wstrzyknięć
Pacjent otrzyma blokadę szyjki macicy z 1% lidokainy i 0,25% bupiwakainy, z zastrzykami w następujące miejsca: 2 cm3 o 12:00, 10 cm3 o 3:00, 10 cm3 o 9:00, 5 cm3 o 4:00, 5 cm3 o 8:00 i 5 cm3 o 6:00.
|
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia.
Trzpień ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym znajduje się oscylujące ostrze. Kiedy boczny kanał zostanie wystawiony na docelową tkankę, a silnik zostanie uruchomiony, oscylujące ostrze przetnie tkankę w kanale.
Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu o średnicy 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada szyjki macicy, 2 miejsca wstrzyknięć
Pacjent otrzyma blokadę szyjki macicy z 1% lidokainy i 0,25% bupiwakainy, z zastrzykami w następujące miejsca: 10 cm3 o 4:00 i 10 cm3 o 8:00.
|
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia.
Trzpień ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym znajduje się oscylujące ostrze. Kiedy boczny kanał zostanie wystawiony na docelową tkankę, a silnik zostanie uruchomiony, oscylujące ostrze przetnie tkankę w kanale.
Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu o średnicy 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen q. 8 godzin
Pacjenci otrzymają schemat postępowania przeciwbólowego po zabiegu w postaci ibuprofenu w dawce 800 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny, a następnie PRN.
|
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia.
Trzpień ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym znajduje się oscylujące ostrze. Kiedy boczny kanał zostanie wystawiony na docelową tkankę, a silnik zostanie uruchomiony, oscylujące ostrze przetnie tkankę w kanale.
Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu o średnicy 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen PRN
Pacjenci otrzymają schemat leczenia bólu po zabiegu w postaci ibuprofenu w dawce 800 mg PRN.
|
Urządzenie do usuwania tkanek MyoSure składa się z ręcznego urządzenia do usuwania tkanek, składającego się z mechanicznego zespołu napędowego połączonego z kablem napędowym i powiązaną skrzynką kontrolną na jednym końcu oraz 3-milimetrowym wałkiem na drugim końcu urządzenia.
Trzpień ma około 12 cm długości i jest wyposażony w otwarty kanał, w którym znajduje się oscylujące ostrze. Kiedy boczny kanał zostanie wystawiony na docelową tkankę, a silnik zostanie uruchomiony, oscylujące ostrze przetnie tkankę w kanale.
Po przecięciu tkanka przemieszcza się w dół środka trzonu o średnicy 3 mm poprzez ssanie połączone z proksymalnym końcem urządzenia do usuwania tkanki i zostaje uwięziona w butelce vacutainer.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na ból związany z zabiegiem oceniana w 11-punktowej skali (0-10)
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Natychmiast po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena podmiotowa najcięższego bólu pozabiegowego w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Przed wypisem pacjenta z gabinetu/oddziału chirurgii jednego dnia
|
Przed wypisem pacjenta z gabinetu/oddziału chirurgii jednego dnia
|
|
Ocena najcięższego bólu odczuwanego przez pacjenta w ciągu 48 godzin po zabiegu, oceniana w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: 48 godzin (+ 24 godziny) po zabiegu
|
48 godzin (+ 24 godziny) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Lukes, MD, Carolina Women's Research and Wellness Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP 200902
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .