ステージ IV 黒色腫患者の不安に対するサイロシビン支援精神療法
ステージ IV 黒色腫に関連する不安の管理におけるサイロシビン支援精神療法。
調査の概要
詳細な説明
黒色腫は、色素産生細胞またはメラノサイトから発生する癌です。 これらの細胞は主に皮膚に位置していますが、目、耳、消化管など、体の他の部分にも見られます. ステージ IV 黒色腫の診断は、個人とその介護者に大きなストレスと不安をもたらす可能性があります。 シロシビン (4-ホスホリルオキシ-N,N-ジメチル-トリプタミン) は、精神的または神秘的な経験を生み出すことができる特定の種のキノコに見られるサイケデリック (幻覚誘発性) 化合物であり、違法になる前に心理療法で使用されていました. この研究は、ステージ IV 黒色腫に関連する不安を管理する手段としてのサイロシビン支援精神療法の安全性と有効性に関する、無作為化された実薬対照のパイロット研究です。 この研究では、サイロシビン支援心理療法を 14 日間隔で 2 回実施することで、ステージ IV のメラノーマ患者の不安が軽減され、生活の質が向上し、安全になるかどうかを調べます。
この研究の被験者は、サイロシビン 25 mg の全量を 66% の確率で受け取り、サイロシビン 4 mg を受け取る確率は 33% になります。 最初の線量は人々の感じ方、考え方、世界の見方を変えると予想されますが、より低い線量はわずかな影響しかないと予想されます. 各被験者は、コイントスのようにこれらの条件をランダムに受け取ります。 セラピストを含む研究者と被験者は、サイロシビンを 25 mg と 4 mg のどちらに割り当てられているかわかりません。
研究全体は最長で 3 か月半 (14 週間) 続きますが、研究の主要部分は 6 週間続きます。 研究者が、ステージ IV のメラノーマと不安神経症の人が研究に参加できると判断した後、セラピストと研究者による 2 つの導入心理療法セッションが行われます。 彼らはサイロシビン支援心理療法の参加者を準備します。 対象者は、導入セッションの後、サイロシビンを使用した心理療法セッションを終日受け、クリニックで一晩滞在します。 各サイロシビン支援セッションの翌日には、人々がサイロシビン支援心理療法に取り組むのを助けるために、心理療法のフォローアップが予定されており、サイロシビン支援心理療法セッションの 1 回目と 2 回目の間に心理療法セッションがあります。 2回目のサイロシビン支援心理療法セッションの2週間後、被験者は別のフォローアップ訪問に戻ります。 被験者は、研究の開始時、2 回目のサイロシビン支援セッションの 2 週間後、および研究中に少なくとも 1 回、不安、うつ病、生活の質、精神性、および自己感覚に関する質問に回答するか、アンケートに記入します。 被験者は、各サイロシビン支援セッションの前に肝機能を評価するために採血を行い、各サイロシビン支援セッションの翌日にナチュラル キラー (NK) 細胞を評価するために採血を行います。 各サイロシビン支援セッションの翌日、被験者はサイロシビン支援セッション中の経験についてのアンケートにも記入します。
サイロシビンによる 2 回目の実験的セッションの 2 週間後、被験者はサイロシビンの完全または有効なプラセボ用量を摂取したかどうかを学習します。 有効なプラセボを投与された 3 人の被験者はいずれも、さらに 6 週間続く「非盲検」試験フェーズに参加できます。 非盲検段階は、最初の研究段階で使用されたものとほぼ同じですが、導入心理療法セッションが 2 つではなく 1 つあり、被験者とセラピストは、被験者が 25 mg のサイロシビンを受け取ることを知っています。 サイロシビン 25 mg を全量服用した人は、非盲検試験段階には参加しません。
サイロシビンの全量を投与された被験者は、2 回目の実験セッションの 2 か月後に、不安、抑うつ、生活の質、および精神性が再度測定されます。 アクティブなプラセボサイロシビンを受けた被験者は、2回目の非盲検サイロシビン支援セッションの2か月後に不安、うつ病、生活の質、および精神性を測定します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -平均余命が1年以下のステージIVの黒色腫と診断されている
- SCID で不安の診断基準を満たすか、HADS 不安スコアで 8 以上のスコア。
- 診断は、黒色腫の診断に続く不安の新しい診断でなければなりません。
- 18歳以上
- 主介護者である別の成人と同居し、実験セッションごとにがんセンターへの送迎を提供し、主介護者の不安とうつ病の並行調査に参加することに同意する人。 各サイロシビンセッションの後、同じ介護者が参加者と一晩滞在することがあります。
- Mini-Mental State Exam のスコアが 27 以上で、精神機能の指標となります。
- -薬物投与、一晩滞在する実験セッション、フォローアップセッションへの移動、および評価の完了にコミットする意思がある
- -研究期間中は抗うつ薬の服用を控えても構わないと思っています。
- 予定されている各サイロシビン、プラセボ、またはオープンラベルセッションの前の24時間は、ベンゾジアゼピンの摂取を控えることをいとわない.
- 英語でコミュニケーションがとれる方。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害の DSM-IV 基準を満たしています。
- 過去 60 日間の物質 (カフェインまたはニコチン以外) の乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たす。
- 統合失調症、双極性感情障害、その他の精神病を含むが、気分障害を除く、過去または現在の精神障害のある第一度近親者 (親または完全な兄弟として) がいる。
- メラノーマの診断よりも前に不安障害の現在の診断を受けることはできません。
- 過去 1 年以内にサイロシビンまたはサイロシビンを含むキノコを使用したことがある。
- 精神症状または吐き気の管理のために処方された抗精神病薬による併用治療が必要です。 5HT2C/5HT3 アンタゴニストの制限は、研究当日を含む 24 時間前に適用されます。
- 総重量の 10% 以上の損失によって示されるように、悪液質 [衰弱の兆候を示す] です。
- -MRIによって確認されたCNSの原発性または転移性癌と診断されている 研究への参加から6週間以内。
- コントロールされていない高血圧がある。
- 750 U/L を超える許容できないレベルのアルカリホスファターゼ (ALP) によって示される、肝機能が著しく損なわれていることを示すベースライン検査値があります。 参加者は、サイロシビンの投与の直前にALPが750 U / L未満であることを示す検査室の血液スクリーニングも行う必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性です。
- -重大な自殺または殺人のリスクを提示すると合理的に判断された、または研究の過程で精神科入院が必要になる可能性が高い。
- -研究の潜在的なリスクと利点を完全に理解し、インフォームドコンセントを与えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルドーズ
参加者は、サイロシビンと組み合わせた心理療法の 2 日間のセッション中に 25 mg のサイロシビンを受け取ります。各セッションは 7 ～ 14 日間隔でスケジュールされます。
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2日間の精神療法セッションのそれぞれの間に、25mgのサイロシビンを1回経口投与した。
2 日間の精神療法セッション中に 4 mg のサイロシビンを 1 回経口投与
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アクティブコンパレータ：アクティブプラセボ
参加者は、サイロシビンと組み合わせて 2 日間の心理療法セッション中に 4 mg のサイロシビンを受け取ります。セッションは 7 ～ 14 日間隔でスケジュールされます。
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2日間の精神療法セッションのそれぞれの間に、25mgのサイロシビンを1回経口投与した。
2 日間の精神療法セッション中に 4 mg のサイロシビンを 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：ベースライン、最初の非薬物導入心理療法、サイロシビン支援精神療法の日、実験セッション間の非薬物精神療法、サイロシビン支援セッション 2 の日、2 回目のサイロシビン支援セッションの 2 週間後
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ベースライン、最初の非薬物導入心理療法、サイロシビン支援精神療法の日、実験セッション間の非薬物精神療法、サイロシビン支援セッション 2 の日、2 回目のサイロシビン支援セッションの 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Spielberger-State-Trait Inventory (STAI)
時間枠：ベースライン、最初の導入心理療法、実験セッション 1 の日、実験セッション間の非薬物心理療法、実験セッション 2 の日、実験セッション 2 の 2 週間後
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ベースライン、最初の導入心理療法、実験セッション 1 の日、実験セッション間の非薬物心理療法、実験セッション 2 の日、実験セッション 2 の 2 週間後
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠：ベースライン、セッション間の非薬物心理療法、2 回目の実験セッションの 2 週間後
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ベースライン、セッション間の非薬物心理療法、2 回目の実験セッションの 2 週間後
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ナチュラル キラー (NK) 細胞数
時間枠：実験1の翌日、実験2の翌日
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実験1の翌日、実験2の翌日
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癌の研究と治療のための欧州機構;生活の質アンケート-C15
時間枠：ベースライン、最初の導入心理療法、実験セッション 1 の日、実験セッション間の非薬物心理療法、実験セッション 2 の日、2 番目の実験セッションの 2 週間後
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ベースライン、最初の導入心理療法、実験セッション 1 の日、実験セッション間の非薬物心理療法、実験セッション 2 の日、2 番目の実験セッションの 2 週間後
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：ベースライン、実験セッション間の非薬物心理療法、2 回目の実験セッションの 2 週間後
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ベースライン、実験セッション間の非薬物心理療法、2 回目の実験セッションの 2 週間後
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慢性疾患治療 - 精神性の機能評価
時間枠：ベースライン、最初の導入心理療法セッション、実験セッション 1 の日、実験セッション間の非薬物心理療法、実験セッション 2 の日、2 回目の実験セッションの 2 週間後
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ベースライン、最初の導入心理療法セッション、実験セッション 1 の日、実験セッション間の非薬物心理療法、実験セッション 2 の日、2 回目の実験セッションの 2 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sameet Kumar, Ph.D、Psycho-oncologist, Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サイロシビンの臨床試験
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Medical University of ViennaUniversity of Vienna募集
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Centre Hospitalier St Anneまだ募集していませんうつ病 - 大うつ病性障害 | 治療抵抗性うつ病 (TRD)フランス