Psicoterapia assistida por psilocibina para ansiedade em pessoas com melanoma em estágio IV

O melanoma é um câncer que surge das células produtoras de pigmento, ou melanócitos. Essas células estão localizadas principalmente na pele, mas também podem ser encontradas em outras partes do corpo, incluindo olhos, ouvidos e trato gastrointestinal. Um diagnóstico de melanoma em estágio IV pode criar grande estresse e ansiedade para um indivíduo e seus cuidadores. A psilocibina (4-fosforiloxi-N,N-dimetil-triptamina) é um composto psicodélico (alucinógeno) encontrado em certas espécies de cogumelos que podem produzir experiências espirituais ou místicas e que tem sido usado em psicoterapia antes de ser tornado ilegal. Este estudo será um estudo piloto randomizado, controlado por placebo ativo sobre a segurança e eficácia da psicoterapia assistida por psilocibina como um meio de controlar a ansiedade em associação com o estágio IV do melanoma. Este estudo examinará se duas sessões de psicoterapia assistida por psilocibina agendadas com 14 dias de intervalo reduzirão a ansiedade, melhorarão a qualidade de vida e serão seguras em pessoas com melanoma em estágio IV.

Os indivíduos neste estudo terão 66% de chance de receber a dose completa de 25 mg de psilocibina e 33% de receber 4 mg de psilocibina. Espera-se que a primeira dose mude a forma como as pessoas sentem, pensam e veem o mundo, enquanto a dose mais baixa deve ter apenas efeitos leves. Cada sujeito receberá essas condições aleatoriamente, como se fosse por sorteio. Os pesquisadores, incluindo os terapeutas, e o sujeito não saberão se foram designados para receber 25 ou 4 mg de psilocibina.

Todo o estudo pode durar até três meses e meio (14 semanas), mas a parte principal do estudo dura seis semanas. Depois que os pesquisadores determinarem que uma pessoa com melanoma em estágio IV e ansiedade pode participar do estudo, haverá duas sessões introdutórias de psicoterapia com os terapeutas-investigadores. Eles prepararão o participante para a psicoterapia assistida com psilocibina. O sujeito terá uma sessão de psicoterapia assistida por psilocibina de um dia após as sessões introdutórias, e ele ou ela permanecerá durante a noite na clínica. Haverá um acompanhamento de psicoterapia agendado no dia seguinte a cada sessão assistida com psilocibina para ajudar as pessoas a trabalhar com a psicoterapia assistida com psilocibina, e haverá uma sessão de psicoterapia entre a primeira e a segunda sessões de psicoterapia assistida com psilocibina. Duas semanas após a segunda sessão de psicoterapia assistida com psilocibina, os sujeitos retornarão para outra visita de acompanhamento. Os sujeitos responderão a perguntas ou preencherão questionários sobre ansiedade, depressão, qualidade de vida, espiritualidade e senso de identidade no início do estudo, duas semanas após a segunda sessão assistida por psilocibina e pelo menos uma vez durante o estudo. Os indivíduos terão coletas de sangue para avaliar a função hepática antes de cada sessão assistida por psilocibina e eles farão uma coleta de sangue para avaliar as células assassinas naturais (NK) no dia seguinte a cada sessão assistida por psilocibina. No dia seguinte a cada sessão assistida por psilocibina, os participantes também preencherão um questionário sobre suas experiências durante a sessão assistida por psilocibina.

Duas semanas após a segunda sessão experimental assistida por psilocibina, os participantes aprenderão se receberam a dose de placebo completa ou ativa de psilocibina. Qualquer um dos três indivíduos que receberem a dose ativa de placebo pode participar de uma fase de estudo "aberta" que durará mais seis semanas. A fase aberta será quase idêntica àquelas usadas na primeira fase do estudo, exceto que haverá uma, e não duas, sessões de psicoterapia introdutória, e o sujeito e os terapeutas saberão que o sujeito receberá 25 mg de psilocibina. As pessoas que receberam a dose completa de 25 mg de psilocibina não participarão da fase de estudo aberto.

Se estiverem bem o suficiente para fazê-lo, os indivíduos que receberam a dose completa de psilocibina terão ansiedade, depressão, qualidade de vida e espiritualidade medidos novamente dois meses após a segunda sessão experimental. Indivíduos que receberam psilocibina placebo ativa terão ansiedade, depressão, qualidade de vida e espiritualidade medidos dois meses após a segunda sessão aberta assistida por psilocibina.