Psilocybin-unterstützte Psychotherapie bei Angstzuständen bei Menschen mit Melanom im Stadium IV

Das Melanom ist ein Krebs, der aus pigmentproduzierenden Zellen oder Melanozyten entsteht. Diese Zellen befinden sich hauptsächlich in der Haut, aber sie können auch in anderen Teilen des Körpers gefunden werden, einschließlich Augen, Ohren und Magen-Darm-Trakt. Die Diagnose eines Melanoms im Stadium IV kann für eine Person und ihre Betreuer großen Stress und Angst hervorrufen. Psilocybin (4-Phosphoryloxy-N,N-dimethyl-tryptamin) ist eine psychedelische (halluzinogene) Verbindung, die in bestimmten Pilzarten vorkommt, die spirituelle oder mystische Erfahrungen hervorrufen kann und die in der Psychotherapie verwendet wurde, bevor sie für illegal erklärt wurde. Diese Studie wird eine randomisierte, aktive Placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin-unterstützter Psychotherapie als Mittel zur Angstbewältigung im Zusammenhang mit Melanomen im Stadium IV sein. Diese Studie wird untersuchen, ob zwei Sitzungen mit Psilocybin-unterstützter Psychotherapie, die im Abstand von 14 Tagen geplant sind, Angst reduzieren, die Lebensqualität verbessern und bei Menschen mit Melanom im Stadium IV sicher sind.

Die Probanden in dieser Studie haben eine Wahrscheinlichkeit von 66 %, die volle Dosis von 25 mg Psilocybin zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 33 %, 4 mg Psilocybin zu erhalten. Es wird erwartet, dass die erste Dosis verändert, wie Menschen fühlen, denken und die Welt sehen, während die niedrigere Dosis voraussichtlich nur geringfügige Auswirkungen haben wird. Jeder Proband erhält diese Bedingungen nach dem Zufallsprinzip, wie bei einem Münzwurf. Die Forscher, einschließlich der Therapeuten, und die Versuchsperson werden nicht wissen, ob sie 25 oder 4 mg Psilocybin bekommen sollen.

Die gesamte Studie kann bis zu dreieinhalb Monate (14 Wochen) dauern, der Hauptteil der Studie dauert jedoch sechs Wochen. Nachdem die Forscher festgestellt haben, dass eine Person mit Melanom im Stadium IV und Angstzuständen an der Studie teilnehmen kann, werden zwei einführende Psychotherapiesitzungen mit den Therapeuten und Prüfärzten stattfinden. Sie bereiten den Teilnehmer auf die Psilocybin-unterstützte Psychotherapie vor. Der Proband erhält nach den Einführungssitzungen eine ganztägige Psilocybin-unterstützte Psychotherapiesitzung und bleibt über Nacht in der Klinik. Am Tag nach jeder Psilocybin-unterstützten Sitzung wird eine Psychotherapie-Follow-up-Sitzung stattfinden, um den Menschen zu helfen, mit der Psilocybin-unterstützten Psychotherapie zu arbeiten, und es wird eine Psychotherapie-Sitzung zwischen der ersten und der zweiten Psilocybin-unterstützten Psychotherapiesitzung geben. Zwei Wochen nach der zweiten Psilocybin-unterstützten Psychotherapiesitzung kehren die Probanden für einen weiteren Folgebesuch zurück. Die Probanden beantworten zu Beginn der Studie, zwei Wochen nach der zweiten Psilocybin-unterstützten Sitzung und mindestens einmal während der Studie Fragen oder füllen Fragebögen zu Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität, Spiritualität und Selbstgefühl aus. Den Probanden wird vor jeder Psilocybin-unterstützten Sitzung Blut entnommen, um die Leberfunktion zu beurteilen, und am Tag nach jeder Psilocybin-unterstützten Sitzung wird Blut entnommen, um die natürlichen Killerzellen (NK) zu beurteilen. Am Tag nach jeder Psilocybin-unterstützten Sitzung füllen die Probanden auch einen Fragebogen über ihre Erfahrungen während der Psilocybin-unterstützten Sitzung aus.

Zwei Wochen nach der zweiten experimentellen Psilocybin-unterstützten Sitzung erfahren die Probanden, ob sie die volle oder aktive Placebo-Dosis von Psilocybin erhalten haben. Jeder der drei Probanden, die die aktive Placebo-Dosis erhalten, kann an einer „offenen“ Studienphase teilnehmen, die weitere sechs Wochen dauert. Die Open-Label-Phase wird fast identisch mit der ersten Studienphase sein, außer dass es eine und nicht zwei einleitende Psychotherapiesitzungen geben wird und der Patient und die Therapeuten wissen, dass der Patient 25 mg Psilocybin erhält. Personen, die die volle Dosis von 25 mg Psilocybin erhalten haben, werden nicht an der offenen Studienphase teilnehmen.

Wenn es ihnen gut genug geht, werden bei Probanden, die die volle Dosis Psilocybin erhalten haben, Angst, Depression, Lebensqualität und Spiritualität zwei Monate nach der zweiten experimentellen Sitzung erneut gemessen. Bei Probanden, die aktives Placebo-Psilocybin erhalten haben, werden zwei Monate nach der zweiten offenen Psilocybin-unterstützten Sitzung Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und Spiritualität gemessen.