裸盖菇素辅助心理疗法治疗 IV 期黑色素瘤患者的焦虑

黑色素瘤是一种由色素生成细胞或黑色素细胞引起的癌症。 这些细胞主要位于皮肤中，但也存在于身体的其他部位，包括眼睛、耳朵和胃肠道。 IV 期黑色素瘤的诊断会给个人及其护理人员带来巨大的压力和焦虑。 裸盖菇素（4-磷酸氧基-N,N-二甲基-色胺）是一种迷幻（致幻）化合物，存在于某些种类的蘑菇中，可产生精神或神秘体验，在被定为非法之前已用于心理治疗。 这项研究将是一项随机、活性安慰剂对照的初步研究，旨在研究裸盖菇素辅助心理治疗作为管理与 IV 期黑色素瘤相关的焦虑的一种手段的安全性和有效性。 这项研究将检查计划间隔 14 天的两次裸盖菇素辅助心理治疗是否会减少焦虑、改善生活质量并且对 IV 期黑色素瘤患者是安全的。

本研究中的受试者将有 66% 的机会接受全剂量的 25 mg psilocybin 和 33% 的机会接受 4 mg psilocybin。 第一剂预计会改变人们的感受、思考和看待世界的方式，而较低的剂量预计只会产生轻微的影响。 每个受试者将随机接受这些条件，就像抛硬币一样。 包括治疗师在内的研究人员和受试者将不知道他们是否被分配接受 25 毫克或 4 毫克裸盖菇素。

整个研究可持续长达三个半月（14 周），但研究的主要部分持续六周。 在研究人员确定患有 IV 期黑色素瘤和焦虑症的人可以参与研究后，将与治疗师-研究人员进行两次介绍性心理治疗。 他们将为参与者准备裸盖菇素辅助的心理治疗。 在介绍性课程后，受试者将进行为期一天的裸盖菇素辅助心理治疗，他或她将在诊所过夜。 每次裸盖菇素辅助治疗后的第二天将安排一次心理治疗随访，以帮助人们使用裸盖菇素辅助心理治疗，并且在第一次和第二次裸盖菇素辅助心理治疗之间会有一次心理治疗。 第二次裸盖菇素辅助心理治疗两周后，受试者将返回进行另一次随访。 受试者将在研究开始时、第二次裸盖菇素辅助治疗后两周以及研究期间至少一次回答有关焦虑、抑郁、生活质量、精神和自我意识的问题或填写问卷。 受试者将在每次裸盖菇素辅助治疗前抽血评估肝功能，并在每次裸盖菇素辅助治疗后的第二天抽血评估自然杀伤 (NK) 细胞。 在每次裸盖菇素辅助治疗后的第二天，受试者还将完成一份关于他们在裸盖菇素辅助治疗期间的经历的问卷调查。

在第二次裸盖菇素辅助实验两周后，受试者将了解他们是否服用了全剂量或活性安慰剂剂量的裸盖菇素。 接受活性安慰剂剂量的三名受试者中的任何一名都可以参加将持续六周的“开放标签”研究阶段。 开放标签阶段将与第一个研究阶段中使用的阶段几乎相同，只是会有一个而不是两个介绍性心理治疗课程，并且受试者和治疗师将知道受试者将接受 25 mg psilocybin。 获得全剂量 25 mg psilocybin 的人将不会参加开放标签研究阶段。

如果他们足够好，接受全剂量裸盖菇素的受试者将在第二次实验后两个月再次测量焦虑、抑郁、生活质量和灵性。 接受活性安慰剂裸盖菇素的受试者将在第二次开放标签裸盖菇素辅助治疗两个月后测量焦虑、抑郁、生活质量和灵性。